Prevención de complicaciones | 09 MAY 16

Betametasona prenatal para embarazadas en riesgo de parto prematuro tardío

La administración de betametasona a embarazadas con alto riesgo de parto de pretérmino tardío disminuye las complicaciones respiratorias del recién nacido
Autor/a: Bannerman CG, Thom EA, Blackwell CS Fuente: NEJM.org, 4 de febrero de 2016 Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery
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Introducción

La administración de glucocorticoides prenatales está muy difundida en obstetricia para los embarazos en riesgo de parto prematuro temprano (antes de las 32 semanas). Su empleo aumentó especialmente tras una conferencia de consenso organizada por los National Institutes of Health en 1994, cuya conclusión fue que había fuerte evidencia de que los glucocorticoides administrados a mujeres con probabilidad de tener el parto antes de las 34 semanas de gestación disminuyen los resultados neonatales desfavorables, entre ellos la muerte, el síndrome de dificultad respiratoria y otras complicaciones.

La recomendación no se extendió a las mujeres en riesgo de parto prematuro posterior a las 34 semanas debido a la falta de datos y a la creencia de que en un umbral de 34 - 35 semanas de gestación casi todos los neonatos evolucionan bien. En la actualidad se sabe que los niños nacidos durante el período de pretérmino tardío (34 semanas 0 días a 36 semanas 6 días) tienen más complicaciones  neonatales y durante su infancia que aquellos nacidos a término ( 37 semanas o más). Debido a esto, en 2005 se recomendó dirigir las investigaciones a evaluar a los lactantes nacidos entre las 34 y las 36 semanas de gestación, especialmente para responder si los glucocorticoides prenatales son útiles en esta población.

"... los glucocorticoides administrados a mujeres con probabilidad de tener el parto antes de las 34 semanas de gestación disminuyen los resultados neonatales desfavorables, entre ellos la muerte, el síndrome de dificultad respiratoria y otras complicaciones."

En la actualidad, el 8% de los partos son de pretérmino tardío. Por ello, los posibles efectos sanitarios y económicos de disminuir las complicaciones asociadas con la prematurez tardía mediante la administración de glucocorticoides prenatales son considerables.

Los objetivos de este estudio aleatorizado son evaluar si la administración de betametasona a embarazadas con probabilidades de parto prematuro tardío disminuye las complicaciones respiratorias y otras complicaciones neonatales.


MÉTODOS

El estudio se realizó en 17 instituciones universitarias que participaban en la Red de Unidades Maternofetales del Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). Se reclutaron mujeres con embarazo de feto único de 34 semanas 0 días a 36 semanas 5 días de gestación y con gran probabilidad de parto prematuro en el período de prematurez tardía (que se extiende hasta 36 semanas 6 días).

Se consideró “gran probabilidad de parto prematuro” al trabajo de parto prematuro con membranas intactas y por lo menos 3 cm de dilatación o 75% de borramiento cervical o ruptura espontánea de membranas. Si no se cumplía ninguno de estos criterios una ”gran probabilidad” se definió como parto prematuro esperado debido a cualquier otra indicación, ya sea a través de inducción o cesárea entre las 24 horas y los 7 días posteriores a la aleatorización planeada, según determinado por el obstetra. La embarazada no se consideró idónea si había recibido glucocorticoides durante el embarazo o si se esperaba el parto en menos de 12 horas por cualquier motivo.

La edad gestacional se determinó mediante un método estandarizado en todas las instituciones.

Se asignó aleatoriamente a las participantes a un tratamiento de dos inyecciones intramusculares de betametasona o a un placebo, ambos administrados cada 24 horas. El estudio fue doble ciego. Tras administrar el medicamento del estudio, se trató a las mujeres según la práctica local.

Los investigadores resumieron la información de las historias clínicas de la madre y el neonato incluida la información demográfica y los datos de los resultados. El control se efectuó 28 días después del parto en todos los neonatos que estaban recibiendo oxígeno en el momento del alta, a fin de determinar si continuaba su necesidad de recibir oxígeno.

El criterio principal de valoración indicaba la necesidad de apoyo respiratorio dentro de las 72 horas del parto y consistió en uno o más de los siguientes: empleo de presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) o sonda nasal con alto flujo durante por lo menos 2 horas consecutivas, oxígeno complementario con una fracción de oxígeno inspirado de por lo menos 0,30 durante al menos 4 horas, oxigenación por membrana extracorpórea o respiración asistida.

Se especificó que alto flujo de aire o mezcla de aire y oxígeno era más de 1 litro por minuto. La mortinatalidad y la muerte neonatal dentro de las 72 horas del parto también se incluyeron en los criterios de valoración.

Los criterios secundarios de valoración fueron: complicaciones respiratorias graves, síndrome de dificultad respiratoria, taquipnea transitoria del recién nacido, apnea, displasia broncopulmonar, administración de surfactante, necesidad de reanimación al nacer, hipoglucemia, dificultad para alimentarse, hipotermia, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular Papile grado 3 o 4, sepsis neonatal, neumonía y muerte antes del alta.

Se prespecificaron también dos criterios de valoración compuestos: uno que consistió en el síndrome de dificultad respiratoria, taquipnea transitoria del recién nacido o apnea y el otro en el síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular o enterocolitis necrotizante.


RESULTADOS

Características de los participantes
Se aleatorizó a 2831 participantes; 1429 fueron asignadas al grupo betametasona y 1402 al grupo placebo. Ambos grupos eran similares al inicio, excepto la edad materna (media, 28,6 vs. 27,8 años; P = 0,001) y la proporción de mujeres hispanoamericanas (28,3% vs. 32m0%, P = 0,03)

Cumplimiento terapéutico y efectos colaterales
Un total de 860 de 1429 mujeres (60,2%) del grupo betametasona y 826 de 1402 (58,9%) del grupo placebo recibieron las dos dosis preespecificadas del medicamento del estudio. De las 1145 mujeres que no recibieron la segunda dosis, 1083 (94,6%) tuvieron el parto antes de las 24 horas; 6 mujeres no recibieron el medicamento asignado. (En el grupo placebo, 3 mujeres que habían dado su consentimiento para participar en el estudio después rechazaron la inyección, ua mujer tuvo el parto tras la aleatorización, pero antes de la primera dosis y otra recibió betametasona sin respetar el ciego. En el grupo betametasona, una mujer estaba en trabajo de parto con dilatación completa en el momento de la aleatorización.).

Los efectos adversos comunicados tras ambas inyecciones fueron menos frecuentes en el grupo betametasona que en el grupo placebo (tasa tras la primera inyección, 14,1% vs. 20,3%; P<0,001; tasa tras la segunda inyección, 5,5% vs. 9,5%; P<0,007). El 95% de los efectos adversos fueron reacciones locales en el lugar de la inyección.

 

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