Efectividad comparativa en una cohorte quirúrgica prospectiva | 22 SEP 14

Tomografía computada con contraste enteral en el diagnóstico de la apendicitis

El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad clínica de las tomografías computadas realizadas sin contraste oral, en una variedad de escenarios, incluyendo hospitales académicos, no académicos, rurales, suburbanos y urbanos.
Autor/a: Drake FT, Alfonso R, Bhargava P, Cuevas C, Dighe M, Florence MG, Johnson MG, Jurkovich GJ, Steele SR, Symons RG, Thirlby RC, Flum, DR, The Writing Group for SCOAP-CERTAIN Fuente: Departments of Surgery; Radiology—University of Washington Medical Center; University of Washington Surgical Outcomes Research Center (SORCE); Swedish Medical Center; Virginia Mason Medical Center; |Surgical Care and Outcomes Assessment Program (SCOAP) an Ann Surg 2014; 260(2): 311-316
INDICE:  1.  | 2. Referencias

Introducción

La apendicitis aguda es la indicación más común para cirugía intraabdominal de urgencia [1]. El riesgo de apendicitis durante el tiempo de vida ha sido estimado en 8,6% para los hombres y en 6,7% para las mujeres [2]. Dada esa frecuencia, es crucial la habilidad para conducir una investigación precisa y basada en evidencia de una apendicitis sospechada. El imperativo clínico ha sido mantener una alta sensibilidad, de modo que los casos de apendicitis no sean pasados por alto. Históricamente, eso se ha alcanzado aceptando un alto número de diagnósticos positivos falsos, reconocidos sólo después de que los pacientes fueron llevados a la sala de operaciones para “apendicectomías negativas” (AN).

La estrategia subyacente fue prevenir retardos en el diagnóstico que podrían resultar en una perforación [3]. No obstante, en los últimos 25 años, numerosos estudios han demostrado que la inclusión de imágenes, especialmente tomografía computada (TC) y ecografía en la ruta de la evaluación por apendicitis, reduce la AN sin aumentar la frecuencia de perforación [4-12]. La TC se ha vuelto un lugar común en la evaluación por sospecha de apendicitis y la mayoría de los centros reportan excelentes resultados.

La tecnología no ha permanecido estática desde los primeros días de la TC para la apendicitis. Los escáneres con detector único han dado paso a los helicoidales multidetector, y la interpretación ha mejorado con imágenes de alta calidad, producidas por avances como la reconstrucción multiplanar isotrópica delgada [13]. Dados esos avances, los cirujanos han comenzado a cuestionar si los aspectos de la TC usados en el pasado (por ej., el uso de contraste rectal y/u oral), son aún necesarios para lograr una precisión diagnóstica aceptable [14,15]. Renunciar al contraste enteral puede disminuir el tiempo pasado en el departamento de emergencia (DE), los costos y la molestia del paciente.

Hasta donde llega el conocimiento de los autores de este trabajo, hay tres pequeños estudios randomizados, realizados en centros terciarios, que han demostrado una precisión comparable entre la TC usando sólo contraste endovenoso (EV) y aquellas realizadas con contraste EV y oral [15-17]. No obstante, algunos han expresado preocupación sobre que los resultados logrados dentro de los protocolos de estudio, llevados a cabo en centros académicos con gran volumen de casos, no sean aplicables a otros escenarios. Por lo tanto, con la eficacia de la TC sólo con contraste EV establecida, el objetivo de este estudio fue investigar la efectividad clínica de las TC realizadas sin contraste oral, en una variedad de escenarios, incluyendo hospitales académicos, no académicos, rurales, suburbanos y urbanos.

Aunque el riesgo pueda ser mínimo, cuando una intervención (esto es, administración de contraste oral) no puede demostrar que brinda un beneficio, su uso debería ser discontinuado, de manera que los pacientes no sean innecesariamente expuestos a daños como aspiración, alergia o administración inadvertida de un agente equivocado.


Métodos

Población en estudio y escenario
Pacientes adultos consecutivos fueron incluidos en esta cohorte prospectiva si eran sometidos a TC antes de una apendicectomía no electiva, en 56 hospitales en el Estado de Washington, entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011. El programa Surgical Care Outcomes and Assessment Program (SCOAP), es un programa de vigilancia de calidad conducido por médicos, iniciado en 2006. Estimados recientes derivados del sistema estatal de reporte de resúmenes, sugieren que más del 85% de las apendicectomías no electivas realizadas en Washington es capturado por el SCOAP.

Los hospitales participantes brindan los datos de todas las apendicectomias no electivas. Los datos son recolectados prospectivamente por extractores entrenados. A diferencia de los conjuntos de datos administrativos, en donde se usan los códigos de facturación para obtener información sobre diagnóstico y tratamiento, el SCOAP descansa sobre la revisión directa de los registros clínicos. Aunque los datos son recolectados primariamente para la mejora de la calidad, es también una fuente de datos para la investigación.

En 2010, la Agency for Healthcare Research and Quality, financió la creación de una plataforma de investigación de eficacia comparativa, usando los datos de SCOAP. Esa red – la Comparative Effectiveness Research Translation Network (CERTAIN) – desarrollo este estudio de investigación, y la recolección de datos sobre el tipo de contraste fue añadida al protocolo de revisión de la historia clínica en 2010. El comité de revisión institucional del Washington Department of Health aprobó este proyecto. Se utilizó la STROBE Statement Checklist para la planificar y reportar esta investigación.

Variables descriptivas
La información demográfica, características clínicas, interpretaciones radiológicas, hallazgos operatorios y resultados anatomopatológicos, fueron extraídos del registro médico de cada paciente, utilizando definiciones estandarizadas. Los datos extraídos son auditados para control de calidad y para verificar que las historias clínicas están  siendo evaluadas de una manera similar a través de los sitios. Se calculó un puntaje de comorbilidad, sobre la base de la documentación, de las siguientes condiciones comórbidas: enfermedad coronaria, asma, diabetes, VIH/SIDA y/o elevación de la creatinina sérica.

El recuento de glóbulos blancos (RGB) se basó sobre el resultado obtenido más cercano a la cirugía. El índice de masa corporal (IMC) se calculó de la altura y peso registrados al momento del procedimiento. Dado que la altura no es frecuentemente medida, el peso corporal fue usado en lugar del IMC en el análisis multivariado.

Variables de resultado
El resultado de interés fue la concordancia entre la interpretación radiológica final de cada paciente y el reporte anatomopatológico final. Los resultados anatomopatológicos positivos incluyeron apendicitis documentada o una masa apendicular. Los resultados de las imágenes se basaron sobre la interpretación final del radiólogo y fueron reportados como: positivo para apendicitis, negativo para apendicitis o indeterminado (las definiciones se brindan luego).

Los reportes de imágenes y anatomopatológicos fueron considerados concordantes, si los resultados de las imágenes eran consistentes con apendicitis y el reporte anatomopatológico era positivo para enfermedad, o si los resultados de las imágenes no eran consistentes con apendicitis y la anatomopatología no mostraba evidencia de enfermedad. Los hallazgos radiográficos indeterminados fueron considerados discordantes independientemente de los hallazgos anatomopatológicos.

Dado que no existe un reporte estandarizado para apendicitis en la TC, los extractores usaron guías específicas para evaluar si los reportes deberían ser considerados positivos, negativos o indeterminados. Como regla general, cuando se encuentran con un lenguaje no concluyente en el reporte radiológico, los extractores están instruidos para categorizar como positivo todo reporte que transmita sospecha de un diagnóstico positivo (ejemplos provistos en el diccionario del extractor incluyen “alta sospecha de apendicitis”, “probable apendicitis” o “leve apendicitis”). Sin embargo, cuando el reporte radiológico es más circunspecto, los extractores están instruidos para categorizar el resultado como “indeterminado” (ejemplos provistos incluyen “no puede excluirse apendicitis” o “posible apendicitis”). La influencia de esas definiciones en los resultados de este trabajo fue testeada en un análisis de sensibilidad.

Análisis estadístico
Los regímenes de contraste fueron categorizados como: (1) sin contraste; (2) sólo contraste EV; (3) contraste EV + enteral (eso incluye EV + oral, EV + rectal y EV + oral + rectal); (4) contraste sólo enteral (oral, rectal u oral + rectal). La comparación primaria de interés fue entre contraste sólo EV y contraste EV + enteral (se tomó la decisión de incluir el contraste oral y rectal en una categoría “enteral”, porque esas modalidades de contraste trabajan de la misma manera; opacificación del ciego y/o del apéndice). El análisis descriptivo fue realizado comparando las características clínicas y demográficas para aquellos pacientes que recibieron contraste sólo EV con aquellos que recibieron contraste EV + enteral. Las diferencias en las variables categóricas fueron evaluadas para su significación, utilizando la prueba Pearson de 2. La prueba t de Student se usó para comparar variables continuas. Se fijó la significación en α = 0,05.

El Washington State Department of Heath clasifica a los hospitales como “rurales” o “urbanos”, y esas designaciones fueron asignadas a cada hospital en el SCOAP. La información sobre la presencia de programas de residencia de cirugía o cualquier programa de residencia, fue obtenida del sitio en internet del Accreditation Council for Graduate Medical Education (acesado el 10 de julio de 2012). Usando esas designaciones, los tipos de hospitales fueron comparados en términos de volumen de procedimientos, uso de TC y concordancia.

Se completó un análisis no ajustado, para comparar las probabilidades crudas de concordancia para todos los regímenes de contraste, con el contraste EV solo como referente. La regresión logística univariada fue también llevada a cabo para las características clínicas, demográficas e institucionales; las variables cuantitativas fueron incluidas en formato continuo.

Para ajustar por posibles factores de confusión, los autores desarrollaron un modelo de regresión logística multivariada. Las covarianzas fueron inicialmente consideradas para su inclusión en ese modelo explicativo de regresión, si se conocía de la literatura quirúrgica o de la experiencia hospitalaria que se asociaban con exactitud en el diagnóstico de la apendicitis. Sólo las variables con asociación significativa en el análisis univariado fueron incluidas en el modelo de final de regresión parsimoniosa. Usando ese criterio a priori, el puntaje de comorbilidad, sexo, edad, peso, perforación y tipo de institución, fueron incluidos en las covariables.

El tipo de institución (académica urbana, no académica urbana y rural) fue seleccionado inicialmente como una covariable, porque estudios previos han demostrado que la precisión de la TC es menor fuera de los ensayos clínicos rigurosamente protocolizados [19-21]. El peso del paciente fue inicialmente incluido, porque algunos han sugerido que los pacientes delgados, con menos grasa intraabdominal, pueden beneficiarse con el contraste enteral [14].

Usando una ecuación de estimación generalizada, el modelo fue ajustado para el agrupamiento de los pacientes por institución. Las observaciones con falta de datos fueron excluidas del análisis multivariado. Para el tipo de contraste, las odds-ratios (OR) fueron generadas con el contraste sólo EV como referente. Los programas STATA, versiones 10 y 12, fueron usados para los análisis (StataCorp LP. College Station, TX).

Análisis de sensibilidad
Como un análisis de sensibilidad, los autores recategorizaron todas las TC “indeterminadas” como “positivas” y repitieron el análisis original. Dado que la sospecha fue lo suficientemente alta en todos los pacientes en esta cohorte como para ser sometidos a una apendicectomía, muchas de las TC categorizadas como “indeterminadas” por el SCOAP, pudieron no haber sido vistas como tales por los cirujanos al tomar las decisiones clínicas.

Para asegurarse de que los resultados no eran sensibles a las definiciones de los autores de indeterminado y concordancia, se recalculó luego la concordancia con las TC registradas. Esa estrategia ha sido adoptada en estudios previos como una categorización primaria [15] y como parte de un análisis de sensibilidad [5]. Finalmente, en un esfuerzo para evaluar si un desvío en la selección había influenciado los hallazgos, se generó una cohorte apareada por puntaje de propensión basada en casi la totalidad de las variables clínicas y demográficas recolectadas por SCOAP (muchas más de las que fueron usadas en el modelo multivariado de regresión) y se repitieron los análisis usando esa cohorte apareada.

 

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