Las evidencias son la materia prima del juicio clínico (no su reemplazo) | 21 ABR 14

Necesidad del razonamiento clínico en la era de la medicina basada en la evidencia

El razonamiento clínico es indispensable para lograr la mejor atención del paciente ya que la evidencia, aun la de mayor calidad, puede ser incompleta.
Autor/a: Dres. Sniderman AD, LaChapelle KJ et al. Mayo Clin Proc. 2013; 88(10):1108-1114
INDICE:  1.  | 2. Referencias

"Las recomendaciones, que resumen la evidencia y ofrecen orientación, son el punto de partida del razonamiento clínico"

Introducción

La medicina basada en la evidencia (MBE) se definió originalmente como el proceso de integrar la experiencia y los conocimientos personales con la mejor evidencia clínica disponible, proveniente de investigaciones sistemáticas. El paciente y el médico tomaban las decisiones, pero el médico estaba advertido de que el estudio clínico aleatorizado (ECA) era el mejor modelo experimental para determinar los posibles beneficios de nuevos tratamientos.

La MBE fue indiscutiblemente un importante avance y un corrector necesario de las opiniones y decisiones médicas que con demasiada frecuencia no se basaban sobre datos obtenidos rigurosamente, sino que eran productos del empleo inapropiado de razonamientos mecánicos y el recuerdo selectivo de la experiencia personal. Las creencias a veces se volvían evidencia.

Los ECA son esenciales para los tratamientos que disminuyen, pero no eliminan, la complicación de una enfermedad. Sin embargo, los ECA en su primera formulación fracasaron porque la mayoría de los médicos no creían ser lo suficientemente expertos ni tener suficiente tiempo para evaluar las publicaciones sobre investigaciones, que aparecían cada vez con mayor frecuencia y a menudo publicaban resultados contradictorios en lenguaje demasiado técnico, que más que informar los intimidaba. En respuesta, se creó el proceso de las recomendaciones. Se encargó a especialistas que evaluaran la evidencia y editaran recomendaciones sobre las acciones a efectuar o no efectuar.

Se logró mucho con el proceso de las recomendaciones. A medida que éste se desarrollaba, la clasificación y la ponderación de la evidencia se formalizaron progresivamente, de modo que la “mejor” evidencia se separa del resto y las recomendaciones se deben basar sobre la mejor. Así, los ECA y, mejor aún, los metanálisis de los ECA, son la evidencia de mayor calidad, mientras que ya no se aceptan la experiencia clínica ni el razonamiento mecánico como evidencia ni como pruebas de evidencia.

Las sugerencias de las recomendaciones se transformaron en la norma asistencial y la calidad de la atención se evalúa cada vez más sobre la base del cumplimiento de estas recomendaciones. Las recomendaciones siempre se acompañan de una breve afirmación acerca de que pueden ser modificadas según las circunstancias y las preferencias de cada paciente. Pero no se indica cómo se debe hacer esto y qué función tienen el razonamiento mecánico y los conocimientos especializados en este proceso.

"Hay una grave limitación de nuestra capacidad para trasladar de manera útil los resultados de un estudio a la probabilidad de que determinado paciente responda o se perjudique por el tratamiento que se estudió".

Desafortunadamente, los conocimientos adquiridos se pueden transformar en sus puntos ciegos, así como sus avances se pueden convertir en sus excesos. Las recomendaciones y los ECA no son ninguna excepción.

Los autores aceptan que los ECA son el mejor método para probar tratamientos. Sin embargo, creen que la evidencia que éstos proporcionan, demasiado a menudo es incompleta, no definitiva, ausente u obsoleta.

Incluso quienes escriben las recomendaciones comprobaron que la mayoría de ellas no se basan sobre ECA y metanálisis, sino que están crecientemente avaladas sólo por niveles inferiores de evidencia. Por ello, hay un límite inherente sobre hasta qué punto las sugerencias de las recomendaciones pueden ser definitivas.

Por último, hay, al menos por el momento, una grave limitación de nuestra capacidad para trasladar de manera útil los resultados de un estudio a la probabilidad de que determinado paciente responda o se perjudique por el tratamiento que se estudió.

Las recomendaciones no han podido superar estas limitaciones en la evidencia y su capacidad de transferencia, ni las han reconocido. Por ello, los autores sostienen que el razonamiento clínico –el proceso analítico, pragmático, complejo, sutil, que los médicos emplearon siempre para resolver los problemas clínicos en cada paciente- continúa siendo indispensable en la toma de decisiones clínicas, porque el paciente, que es real y no es el paciente “promedio”, debe seguir siendo el centro de nuestra atención.

No discuten contra las recomendaciones como determinantes importantes de la asistencia médica, pero no aceptan que sean los únicos determinantes.


Limitaciones de la evidencia en los ECA

1. Evidencia incompleta o contradictoria o ausencia de evidencia
Las limitaciones de la evidencia son un inconveniente importante de los ECA. Para muchos problemas, directamente no hay ninguna evidencia de ECA para aplicar. Por ejemplo, en la profilaxis con antibióticos para la endocarditis, las recomendaciones más recientes difieren considerablemente de las que las precedieron.

Sin embargo, la evidencia no cambió. Para muchas otras cuestiones se realizaron múltiples ECA, pero los resultados y las conclusiones pueden ser contradictorios y por eso actualmente se considera que los metanálisis son la forma más importante de evidencia. No obstante, los resultados de los metanálisis a veces pueden ser contradictorios y hasta en los temas más estudiados, el conocimiento aún es incompleto.

Por ejemplo, múltiples ECA determinaron sin lugar a dudas la utilidad del tratamiento con estatinas para disminuir el riesgo cardiovascular. El tratamiento con estatinas debe ser uno de los más intensamente estudiados y cuyo valor se ha confirmado repetidas veces mediante ECA. Se podría suponer entonces que se sabe todo lo que es necesario sobre este tema. Pues no es así.

Un ejemplo: dosis de estatinas

Aún hay intenso debate público sobre la importancia de las estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular. En cambio, sobre la base de un metanálisis de 5 estudios comparativos acerca de la dosis, se aceptó ampliamente la conclusión de que las dosis más altas de estatinas son las mejores, como los demuestran las recomendaciones europeas y canadienses más recientes.

Sin embargo, en 2 de los 5 estudios que componen el metanálisis, se empleó una dosis de 80 mg una vez al día; desafortunadamente, esta dosis no es aceptable por ser poco segura. En los otros 3 estudios, 80 mg de atorvastatina fueron superiores a10 mg en un estudio e inferiores a 20 mg de pravastatina en otro, y 40/80 mg de atorvastatina fueron superiores a 20/40 mg de simvastatina en el tercer estudio-un conjunto de datos poco convincente sobre el que basar políticas públicas.

Más aún, la evidencia sobre la mejor dosis de estatina es incompleta porque sólo se compararon la dosis más alta y la más baja. De hecho, no hay evidencia de que la dosis más alta de cualquier estatina sea superior a una dosis intermedia: 80 mg de atorvastatina vs 40 mg una vez al día o 20 mg una vez al día.

Aunque no siempre se valora, la mayor utilidad para bajar el colesterol LDL se logra con la dosis más baja de estatinas. Duplicar la dosis produce sólo un poco más de descenso del LDL, mientras que los efectos adversos son, entre otros, mialgia, riesgo de diabetes y quizás mayor daño renal a medida que aumenta la dosis. Por ello, la recomendación de la dosis más alta como la “mejor” dosis no puede estar basada en la evidencia, porque la evidencia necesaria para ello no existe. Sin embargo, el médico debe decidir qué dosis recetar a su paciente.

El caso de la hipertensión arterial leve

El intervalo entre las ediciones de muchas recomendaciones es considerable y durante el mismo continuará apareciendo evidencia importante. Por ejemplo, el informe Cochrane donde no se halló que el tratamiento de la hipertensión leve- entre 150/90 y 159/99 mm Hg- fuera beneficioso apareció en 2012 y desafió la validez de las recomendaciones hechas casi una década atrás.

Publicaciones de fuentes con tanta autoridad no pueden ser dejadas de lado hasta que el próximo grupo para formular recomendaciones se reúna a fin de considerar su trascendencia. Tampoco se pueden aceptar ciegamente sus conclusiones. Es necesario reconsiderar las opciones con cada paciente, porque siempre estamos decidiendo en los intervalos entre las últimas y las próximas recomendaciones.

Por último, la aleatorización y la asignación enmascarada u oculta, que son  características distintivas de los ECA, son imposibles para muchos tratamientos, entre ellos la mayoría de las intervenciones quirúrgicas. Para muchos actos médicos, no sólo hay una curva de aprendizaje, sino que la habilidad y el criterio son determinantes esenciales del valor de la intervención.

"Un estudio es generalizable si las conclusiones de la población del estudio se pueden aplicar a otros grupos de pacientes con el mismo problema clínico".

2. Limitaciones en la posibilidad de generalización de los ECA
Un estudio es generalizable si las conclusiones de la población del estudio se pueden aplicar a otros grupos de pacientes con el mismo problema clínico. Las limitaciones en la posibilidad de generalización de sus resultados son la segunda limitación fundamental de los ECA. Los grandes estudios clínicos, que deben dar los resultados más seguros, exigen que participen cientos de lugares, en general en múltiples países. La muestra puede ser grande, pero los criterios de inclusión casi siempre aseguran que no será representativa de toda la población que sufre el problema.

Aún así, la muestra seleccionada puede no ser equivalente al total que dice representar. Habitualmente, sólo se reclutan unos pocos pacientes de cada centro. Los pacientes reclutados de centros especializados quizás no se parezcan a los que se ven en la práctica general y viceversa. Los pacientes elegidos para estudios clínicos difieren por definición de los que no son idóneos, así como también difieren de los que eran idóneos pero no fueron reclutados y estas diferencias pueden afectar los resultados. Los estudios con períodos preliminares eligen pacientes que pueden tolerar el tratamiento y que responden al mismo. Los resultados de estos estudios no se deben extrapolar a los de todos los pacientes que podrían iniciar este tratamiento. Y sin embargo se los extrapola.

"El mismo tratamiento puede beneficiar a algunos y perjudicar a otros, pero el beneficiario y la víctima no se pueden distinguir por el análisis convencional de un ECA".

3. Limitaciones en la posibilidad de transferir los resultados del grupo al paciente individual
Los estudios clínicos aleatorizados determinan los resultados en grupos de individuos, pero esas probabilidades no son directamente transferibles a todos los individuos dentro de los grupos. Ésta es la tercera limitación metodológica fundamental de los ECA y por lo tanto de la MBE actual.

Sin embargo, la mayoría de los médicos no son conscientes de esta limitación. La probabilidad de beneficio documentada en el grupo tratado en un ECA se podría aplicar sólo a individuos con características idénticas a aquéllas estudiadas si la probabilidad de beneficio brindada por el fármaco y los efectos adversos producidos por el mismo fueran igualmente probables en todos los individuos del grupo estudiado. Esto casi nunca es así.

 

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