Resultados clínicos en Estados Unidos | 24 FEB 14

Sustitución de válvula aórtica transcatéter

El dispositivo de válvula aórtica recientemente aprobado por la FDA ofrece resultados satisfactorios en la mayoría de los pacientes.

Importancia

La sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) recibió la aprobación de la Food and Drug Administration estadounidense para el tratamiento de la estenosis aórtica severa y sintomática y de estados inoperables (en 2011), así como estados operables de alto riesgo (a partir de 2012).

Se puso en marcha un registro nacional (el registro conjunto de terapia de válvula transcatéter de la Society of Thoracic Surgeons y el American College of Cardiology [STS/ACC TVT Registry]) para cumplir una condición necesaria para la cobertura de Medicare y para facilitar la evaluación y comparación con otros ensayos clínicos y registros internacionales.

Objetivo

Documentar la experiencia comercial inicial con la TAVR en Estados Unidos.

Diseño, entorno y participantes

Se obtuvieron resultados de todos los casos de TAVR elegibles en Estados Unidos (n=7710) de 224 hospitales participantes en el registro tras la comercialización del dispositivo Edwards SAPIEN XT (noviembre de 2011 a mayo de 2013).

Indicadores principales de valoración

Los indicadores primarios fueron la mortalidad intrahospitalaria global y el accidente cerebrovascular precedido de TAVR. Los análisis secundarios incluyeron las complicaciones del procedimiento y los efectos derivados de indicaciones clínicas y sitio de acceso.

El éxito de la implantación del dispositivo se definió como un acceso vascular satisfactorio, la colocación de un único dispositivo en la posición anatómica correcta, la función valvular apropiada sin regurgitación aórtica moderada o severa y la retirada satisfactoria del sistema de implantación.

Se presentan los resultados a 30 días de una muestra de 3133 casos (40,6%) registrados en 114 centros con un seguimiento completado en al menos un 80%.

Resultados

Los 7710 pacientes que se sometieron a TAVR incluían 1559 (20%) casos inoperables y 6151 (80%) casos operables de alto riesgo.

La mediana de edad era de 84 años (amplitud semi-intercuartil: 78-88 años); 3783 pacientes (49%) eran mujeres y la mediana del riesgo de mortalidad previsto por la STS era del 7% (amplitud semi-intercuartil, 5%-11%).

 

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