Revisión sistemática y meta-análisis de ensayos randomizados | 02 DIC 13

Los implantes de colágeno con gentamicina en la reducción de la infección del sitio quirúrgico

Los autores de este trabajo realizaron una revisión sistemática y un meta-análisis de todos los ensayos clínicos randomizados, relacionados con las esponjas de colágeno impregnadas con gentamicina, para determinar si esos implantes de colágeno-gentamicina reducen la infección del sitio quirúrgico.
Autor/a: Dres. Chang WK, Srinivasa S, MacCormick AD, Hill A. Ann Surg 2013; 258(1): 59-65
INDICE:  1.  | 2. Referencias

Introducción

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) poseen una considerable morbilidad y son responsables de hasta el 20% de todas las infecciones nosocomiales en pacientes quirúrgicos [1,2]. Las ISQ resultan en una hospitalización prolongada y aumentan la probabilidad de admisión en la unidad de cuidados intensivos y de readmisión hospitalaria con incremento de la mortalidad [3-5]. Como resultado, las ISQ representan una carga financiera sustancial, tanto para el paciente como para el servicio de salud [2,6-8]. Los costos reales relacionados con la ISQ pueden ser aún más altos que los estimados, debido al subreporte y los costos financieros para la sociedad, por los pagos por incapacidad, pérdida de recaudación impositiva y de productividad.

Dentro de ciertos parámetros, las ISQ son consideradas como indicadores clave de rendimiento para cirujanos e instituciones [9]. En los Estados Unidos, la penalización financiera por bajo desempeño ha sido impuesta en la forma de no pago para ciertas ISQ y existen indicios de que la lista de no pagos por ISQ podría ser adicionalmente expandida [10,11]. Como resultado de ello, ha habido un número de iniciativas para reducir las ISQ por las partes interesadas, y organizaciones como el National Institute for Health and Clinical Excellence y los Centers for Disease Control and Prevention, en colaboración con paneles de expertos, han publicado guías para la prevención de las ISQ [12.13].

La profilaxis antibiótica ha sido la piedra angular en la prevención de la ISQ y existe un interés cada vez mayor en la liberación local de los antibióticos. La liberación local puede conducir potencialmente a una concentración más alta de antibióticos dentro del sitio de destino, mientras minimiza el riesgo de toxicidad sistémica [14]. En las 2 décadas pasadas, un número de novedosos sistemas biodegradables de liberación de drogas ha sido introducido, con resultados mixtos [14-19]. Las esponjas de colágeno impregnadas con gentamicina (implantes de colágeno-gentamicina) representan un método para emplear la liberación local de antibióticos. Son económicas, fáciles de usar y tienen un perfil de seguridad establecido [17,20]. Han sido evaluadas en varios ensayos clínicos randomizados (ECR) sin ningún resultado claro en relación con su eficacia. Grandes ECR también han producido aparentemente resultados incongruentes [20-23]. Por lo tanto, los autores de este trabajo realizaron una revisión sistemática y un meta-análisis de todos los ECR relacionados con este tema, para determinar si los implantes de colágeno-gentamicina reducen la ISQ

Métodos

Identificación del estudio
Los términos usados fueron gentamicina, colágeno, esponja, Collatamp-G, Septocoll, Gentacoll, Syntacoll y vellón. Esos términos de búsqueda fueron combinados con la Cochrane Highly Sensitive Search Strategy para identificar todos los ECR [24]. La búsqueda fue realizada independientemente por 2 autores (WKC y SS) de acuerdo con los métodos validados de la declaración PRISMA (Cochrane Collaboration: The Nordic Cochrane Centre, Copenhagen; The Cochrane Collaboration, 2008) [25]. Las bases de datos examinados fueron PubMed, MEDLINE (1948-2011), EMBASE (1980-2011), Cochrane Central Register of Controlled Trials y SCOPUS. Los ensayos no publicados y las actas de congresos fueron buscados a través del System for Information on Grey Literature in Europe, el National Research Register (UK), Web of Science y registros de ensayos [26,27]. No se aplicaron restricciones con el lenguaje.

Selección de estudios
Los ECR que evaluaban la eficacia del implante de colágeno-gentamicina en la reducción de la ISQ fueron incluidos. Los criterios de exclusión fueron experimentos in vitro, estudios en animales y estudios no randomizados. Los estudios fueron considerados para la inclusión independientemente por 2 autores (WKC y SS) y cualquier desavenencia fue resuelta por consenso, después de consultar con los autores principales (ADM y AGH). La calidad de los estudios incluidos fue evaluada con los métodos especificados por la Cochrane Collaboration para la evaluación del riesgo de desvío y el sistema de puntaje Jadad [24,28].

Evaluación de la validez
Fue realizada por 2 autores (SS y WC) que no conocían la publicación y el título y los autores del artículo. El riesgo de desvío fue evaluado usando la herramienta de la Cochrane Collaboration para la evaluación del riesgo de desvío y mostrado usando figuras de resumen generadas por el programa RevMan 5.0 (Review Manager Version 5.0; The Nordic Cochrane Centre, Copenhagen; The Cochrane Collaboration, 2008). La evaluación de la calidad metodológica de los ensayos incluidos fue realizada de acuerdo con el sistema de puntaje Jadad, que otorga 1 punto por cada descripción explícita de randomización, métodos apropiados de randomización, retiros o abandonos del ensayo, doble ciego, y métodos robustos para lograr el doble ciego

Sustracción de datos
El resultado de interés fue la incidencia de ISQ. Los resultados fueron contados por evento y asumidos como definidos si fueron reportados. Los 2 autores (WKC y SS) independientemente extrajeron datos de los artículos elegibles. La información perdida, incluyendo información de ensayos no publicados se buscó de los autores correspondientes. Los autores fueron contactados 2 veces en un período de un mes y si no había respuesta, el estudio fue excluido. Un análisis de subgrupo por tipo de incisión (limpia, limpia-contaminada, contaminada y sucia) fue planificado previamente. El análisis post hoc fue realizado de acuerdo con los tipos de cirugía.

Análisis estadístico
El análisis de los datos fue efectuado usando el programa Revman 5.0. Los análisis se realizaron sobre la base de intención de tratamiento y se usó un modelo de efectos al azar, para estimar la combinación de proporciones de probabilidades (pooled odds ratio [OR]) con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95%. Se construyeron diagramas de bosque con el efecto combinado y sus IC del 95% representados con un diamante que no cruzó la línea vertical de no efecto (OR = 1) y una P < 0,05 fue considerada como estadísticamente significativa. El número necesario para tratamiento (NNT) fue calculado de la OR y tasa de evento esperado en el paciente. La heterogeneidad fue evaluada usando la estadística I2 y se efectuó la prueba de x2 para heterogeneidad, con una P < 0,1 considerada como heterogeneidad estadísticamente significativa. Los valores de I2 por debajo de 25% fueron definidos como baja heterogeneidad, los valores entre 25% y 50% fueron considerados como heterogeneidad moderada y los valores mayores de 50% fueron definidos como representando una alta heterogeneidad. El desvío de publicación fue evaluado usando el gráfico de embudo.

Resultados

Flujo del ensayo
La búsqueda obtuvo 1.443 registros de posible relevancia. Después de remover los duplicados, 613 resúmenes fueron investigados y 26 publicaciones fueron recuperadas para una revisión completa. Se contactó a los autores de 5 ensayos [29-33]. Cuatro autores respondieron pero no pudieron brindar la información requerida [29-32] y otros 2 ensayos estaban en progreso [31,32]. Quince ECR fueron incluidos en el análisis final [20-23,34-44].

Características del estudio
Entre los 15 ECR incluidos, 8 fueron ensayos de un único centro [23.35.36.38-42] y 7 fueron ensayos multicéntricos [20-22,34,37,43,44]. Un total de 3.521 pacientes fueron randomizados para implantes de colágeno-gentamicina y 3.458 fueron randomizados para tratamiento estándar, sin implantes de colágeno-gentamicina. El manejo de la incisión fue estandarizado en 8 ensayos [23,24,35,37-39,41,43], mientras que los ensayos remanentes no brindaron una descripción adecuada sobre el manejo de la incisión [20-22,36,40.42-44]. Seis de los ensayos incluidos tenían puntaje Jadad de 3 o más [20-23,38,42], de los cuales 2 fueron ensayos doble ciego controlados con placebo [23,38]. Los evaluadores de resultado estuvieron ciegos para la asignación de tratamiento en otros 5 ensayos [20-22,34,37]. Globalmente, los ECR incluidos fueron de calidad moderada a alta, con mínimo desvío de publicación.

Resultados

El uso de implantes de colágeno-gentamicina se asoció con una disminución significativa de las ISQ con un NNT de 21 y heterogeneidad significativamente alta (OR = 0,51; 95% IC: 0,33-0,77; P = 0,001; NNT 21; I2 = 75%). La eficacia de los implantes de colágeno-gentamicina fue confirmada en la cirugía limpia (OR = 0,53; 95% IC: 0,33-0,87; P = 0,01; NNT = 30) y limpia-contaminada (OR = 0,43; 95% IC: 0,20-0,93; P = 0,03; NNT = 9). El análisis post hoc mostró que los implantes de colágeno-gentamicina son efectivos para reducir la ISQ en las incisiones esternales (OR = 0,59; 95% IC: 0,37-0,96; P = 0,03; NNT = 32).

 

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