Seguridad del Watchman para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (estudio PREVAIL)
El American College of Cardiology canceló la presentación de los resultados del estudio PREVAIL porque el fabricante del dispositivo, Boston Scientific, violó la interdicción del ACC en busca de resultados. Este artículo se basó sobre entrevistas efectuadas antes de la fecha programada para la presentación.
El cierre del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Watchman se ha vuelto más seguro para la prevención del accidente cerebrovascular (ACV) en la fibrilación auricular, según los resultados de PREVAIL, un estudio diseñado para tranquilizar a la Food and Drug Administration (FDA).
El estudio cumplió con el criterio principal de valoración de seguridad, al hallar una tasa del 2, 2% de muerte, ACV isquémico, embolia sistémica y complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo que necesitaron cirugía o intervenciones con catéter. Esta tasa estuvo dentro del límite superior esperado, declaró David R. Holmes, Jr., MD, de la Mayo Clinic en Rochester, Minn., en la reunión del ACC.
La tasa más amplia de complicaciones vasculares, como la perforación cardíaca y el derrame pericárdico con taponamiento, junto con el criterio de valoración principal fue del 4,4% - mucho menor que el 8,7% del estudio fundamental PROTECT AF (P = 0,004).
La FDA rechazó el Watchman por falta de datos más seguros después de que el estudio anterior mostró eficacia no inferior a la de la warfarina (Coumadin), pero considerablemente más hemorragia y complicaciones relacionadas con el procedimiento.
El dispositivo fue similar a la warfarina en el criterio de valoración de eficacia de ACV isquémico o embolia sistémica después de los primeros 7 días post procedimiento, en los que se había observado el mayor riesgo en el estudio fundamental.
En el criterio de valoración compuesto más amplio de ACV, embolia sistémica y