Pancreatectomía izquierda | 20 MAY 13

El refuerzo de la línea de sección pancreática disminuye la incidencia de falla en el cierre del páncreas

El propósito de este estudio fue determinar si el refuerzo con malla disminuye la FOP en la transección engrampada del páncreas izquierdo
Autor/a: Dres. Hamilton NA, Porembka MR, Johnston FM, Gao F, Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG Ann Surg 2012; 255(6): 1037-1042
INDICE:  1.  | 2. Referencias

Introducción
La pancreatectomía izquierda (resección del páncreas a la izquierda de la vena mesentérica superior) por enfermedad benigna o maligna del páncreas, se está convirtiendo en un procedimiento cada vez más común realizado mundialmente, siendo la mayoría de ellas efectuadas por tumores benignos o malignos del páncreas (57%) y en menos del 25% por pancreatitis crónica [1]. La falla de la oclusión pancreática (FOP) o la filtración pancreática es la causa principal de morbilidad después de la pancreatectomía izquierda, con una frecuencia del 5% al 64% [1-3] en estudios retrospectivos. Se la define como el drenaje de más de 50 mL de líquido rico en amilasa (elevación 3 veces mayor que el límite superior normal en suero) después del 3º día postoperatorio, o la disrupción pancreática identificada radiológicamente [4]. Se han aplicado una variedad de medidas de refuerzo en un esfuerzo para disminuir la FOP, incluyendo ligadura del conducto pancreático principal [5], pegamentos biológicos [6,7], y dispositivos de engrampado [8,9], ninguno de los cuales ha demostrado superioridad.

Una complicación adicional de ese cuadro es la falta de una definición estándar de lo que constituye una FOP clínicamente significativa. No fue sino hasta 2005, cuando el International Study Group on Pancreatic Fistula Definition (ISGPF) publicó la definición de consenso de lo que constituye una filtración o fístula pancreática y una escala graduada de severidad [10], subsecuentemente validada [11], que se aplicó una definición estandarizada de uso amplio.

Con el aumento en el empleo de las técnicas laparoscópicas para la realización segura de una pancreatectomía izquierda [12,13], tanto para patología benigna como maligna [14], los dispositivos de engrampado se volvieron el método más común de transección. El ensayo DISPACT recientemente publicado demostró de manera controlada y randomizada que la trasección con engrampadora es tan segura como una anastomosis realizada a mano, del remanente pancreático [8]. Los autores de este trabajo examinaron previamente el rol de refuerzo de los dispositivos de engrampado [15] y hallaron una disminución significativa de la FOP con el uso de un refuerzo con malla de la línea de transección pancreática. Eso fue confirmado por otro grupo [16], pero ambos ensayos tenían un número pequeño de pacientes y el diseño no era randomizado. El propósito de este estudio fue determinar si el refuerzo con malla disminuye la FOP en la transección engrampada del páncreas izquierdo.

Métodos
Se trató de un ensayo controlado y randomizado con 2 grupos, con diseño de grupo paralelo, realizado en los Estados Unidos. Los participantes elegibles fueron todos los adultos de 18 años o más, con enfermedades del cuerpo o de la cola del páncreas, que fueron sometidos a una pancreatectomía izquierda selectiva. Todos los pacientes tenían que tener una estado funcional ECOG de al menos 2 y una expectativa de vida de al menos 100 días. Las pacientes que se sabían embarazadas o aquellos que tenían una contraindicación para la resección del páncreas izquierdo fueron excluidos del estudio. Todos los pacientes brindaron un consentimiento informado para participar en el estudio. El mismo se llevó a cabo en el Barnes-Jewish Hospital, un centro de derivación terciario ubicado en Saint Louis, Missouri, entre el 01/07/07 y el 30/11/10. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité interno de revisión de la Washington University School of Medicine y registrado en clinicaltrials.gov (NCT01359410).

Los pacientes fueron randomizados para recibir ya sea una trasección engrampada del páncreas solamente o una transección engrampada con refuerzo, usando 1 ó 2 dispositivos de refuerzo de malla disponibles comercialmente (Seamguard, W.L. Gore, Flagstaff, AZ, o Peristrips Dry, Synovis, St. Paul, MN). La randomización se realizó usando un generador de números al azar y ocurrió después de determinar intraoperatoriamente que el paciente: a) no tenía una contraindicación para la resección pancreática izquierda y b) que el páncreas no era demasiado grueso para la aplicación de la engrampadora (Echelon Laparoscopic Stapler con carga lineal endoscópica de ganchos de 4,8 mm, Ethicon, Cornelia, GA). Todo paciente excluido intraoperatoriamente tuvo una documentación explicando porque había sido excluido. El paciente y el asesor de resultados desconocían la técnica usada. En todos los pacientes se colocó 1 drenaje intraabdominal en el lecho de la porción removida del páncreas. Postoperatoriamente, se midió en todos los pacientes la amilasa del drenaje después de la iniciación de la alimentación oral y antes de la remoción del drenaje, realizada al menos al 3º día postoperatorio. La FOP fue definida como el drenaje de más de 50 mL de líquido rico en amilasa (amilasa en el fluido más de tres veces mayor que el nivel normal en suero) o cualquier evidencia radiográfica de colección líquida en el lecho de resección pancreática.

El objetivo final primario fue el desarrollo postoperatorio de una fístula pancreática clínicamente significativa en cualquier momento, identificada como fístula de grado B o C o cualquier fístula que alterara el manejo del paciente de cualquier manera. La determinadción de la severidad de la fístula pancreática se realizó utilizando los esquemas de clasificación del ISGPF y de Zurich [15] para fístula pancreática/FOP. Los objetivos finales secundarios incluyeron cualquier fístula (incluyendo las fístulas de grado A), duración del tiempo de existencia de la fístula (identificado como días postoperatorios con el drenaje colocado), procedimientos adicionales y complicaciones no pancreáticas.

Análisis estadístico
Las características demográficas y clínicas de la muestra fueron resumidas utilizando estadísticas descriptivas. El balance de esos factores basales entre las 2 ramas fue evaluado utilizando la prueba de x2 o la t de Student, según el caso. Las diferencias entre el grupo en las tasas de fístulas pancreáticas, así como los procedimientos adicionales y las complicaciones no pancreáticas, fueron comparadas con la prueba exacta de Fisher o con la de x2, de acuerdo a lo más apropiado. La distribución del tiempo hasta la remoción del drenaje fue resumida por el método de producto limitado de Kaplan-Meier y comparado usando la prueba de log-rank. También se aplicó una regresión logística multivariada para identificar las características clínicas y demográficas que podrían ser predictivas de la FOP.

El tamaño de la muestra para este estudio se determinó sobre la base del objetivo final primario. Los autores asumieron una FOP clínicamente signficativa menor al 5% y al 20% en las ramas de tratamiento y tratamiento estándar, respectivamente. Un total de 140 pacientes (70 por rama) fue requerido para detectar esa diferencia con un 80% de poder estadístico,  con un nivel de significación de dos lados de 0,05. Se planificaron 3 análisis pre-especificados interinos cuando se alcanzara aproximadamente el 25%, 50% y 75% del reclutamiento establecido. Se usó la función de consumo de Lan-DeMets para asegurarse que un “pico” no producía un desvío en las conclusiones finales [17]. Específicamente, los niveles significativos para los análisis interinos y la prueba final fueron especificados como <0,00001; 0,003; 0,018 y 0,044, respectivamente. El ensayo fue terminado después del tercer análisis interino debido a la abrumadora diferencia en los datos de eficacia.

Resultados
Desde julio de 2007 hasta noviembre de 2010, 112 pacientes cumplieron con la elegibilidad para el estudio y fueron tomados de la sala de operaciones para una pancreatectomía izquierda planificada. Un paciente declinó ingresar en el ensayo y 11 pacientes no fueron elegibles para el mismo. De los pacientes excluidos, 2 tenían masas adrenales que no invadían  el páncreas, por lo que no se requería una pancreatectomía. Un paciente fue irresecable al momento de la operación debido a metástasis y 1 paciente requirió una pancreatectomía total. Cuatro pacientes requirieron división pancreática muy cercana a la cabeza (lado derecho de la vena porta) y la aplicación de una engrampadora hubiera sido un desafío o podría haber hecho difícil o inadecuado la evaluación del margen de resección. Tres pacientes tenían un páncreas excepcionalmente grueso en el área de transección planeada (> 3 cm), considerando el cirujano que ello impedía la aplicación segura de la engrampadora. Esto dejó una población de 100 pacientes con intención de tratamiento, los que fueron randomizados para refuerzo de la línea de engrampado con malla (54) o sin refuerzo con malla de la línea de engrampado (46). Se obtuvo el seguimiento de todos los pacientes durante 100 días o hasta la remoción final del drenaje, lo que se produjera en último término. El ensayo concluyó tempanamente después de hallar una superioridad en el grupo de refuerzo con malla en el tercer análisis interino planificado.

Los grupos del estudio estuvieron bien balanceados para todos los pacientes y las características del procedimiento, con la excepción del índice de masa corporal (IMC) que fue más bajo en el grupo de refuerzo con malla que en el de no refuerzo (P = 0,02, ver Tabla 1). La mayoría de los pacientes en cada grupo fue sometida a una esplenectomía simultánea (43/46 en el grupo sin malla, 50/54 en el grupo con malla) Hubo 8 complicaciones intraoperatorias, que se resumen en la Tabla 2.

• Tabla 1: Datos demográficos de los pacientes


 

• Tabla 2: Complicaciones intraoperatorias

El curso postoperatorio hospitalario para cada grupo fue también similar (Tabla 3). Tres pacientes requirieron reoperación dentro de los 30 días, 2 en el grupo sin refuerzo con malla (1 sangrado de la arteria esplénica en la unidad postanestesia requirió reoperación de emergencia y otro por rotura de una anastomosis del intestino delgado en el 5º día postoperatorio) y 1 en el grupo con refuerzo con malla (sangrado de la arteria gastroduodenal en la unidad postanestesia que requirió reoperación de emergencia).

• Tabla 3: Curso postoperatorio después de la pancreatectomía izquierda

Cuarenta y siete pacientes (47,9%) fueron diagnosticados con alguna FOP y 12 (12,2%) tuvieron una FOP clínicamente significativa (grado B o C del ISGPF, grado 2-5 de Zurich). La gradación de la FOP se ilustra en la Tabla 4. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en las FOP clínicamente significativas entre el grupo de refuerzo con malla (1,9%) y el grupo sin refuerzo con malla (24%; P = 0,0007) y eso fue correcto para ambos esquemas de clasificación. Dos pacientes (ambos en el grupo sin refuerzo con malla) diagnosticados inicialmente con una FOP de grado A/1, fueron elevados a una FOP clínicamente significativa, debido a la necesidad de cambiar el drenaje a causa del no funcionamiento del drenaje colocado intraoperatoriamente, lo que ocasionó síntomas clínicos.

 

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