Comparan la eficacia del lansoprazol y del omeprazol para la curación de las úlceras duodenales

Introducción

La intervención del ácido en la patogenia de las úlceras pépticas está avalada por los siguientes hechos: 1) la inhibición de la secreción ácida determina la curación de las úlceras, independientemente de su localización, el grado de secreción o los factores que coexistan; 2) las tasas de cicatrización se correlacionan con el grado de inhibición de la secreción ácida, cualquiera sea el fármaco utilizado y 3) cuanto más potente sea el agente antisecretor utilizado para el tratamiento de mantenimiento, menor resulta la tasa de recaídas.

El omeprazol fue el primer inhibidor de la bomba de protones (IBP) introducido en el mercado. Su eficacia para la curación de las úlceras gástricas y duodenales resultó superior a la observada con los antagonistas de los receptores histaminérgicos tipo 2 (ARH2). Un nuevo IBP, el lansoprazol, también se evaluó para la curación de las úlceras en comparación con el placebo, la ranitidina, la famotidina y el omeprazol.

El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia del lansoprazol y el omeprazol para la curación de las úlceras duodenales y para la prevención de sus recidivas.

Pacientes y métodos

En este estudio, multicéntrico, aleatorizado y a doble ciego, ingresaron 251 pacientes (165 hombres y 86 mujeres) de 18 a 69 años, con diagnóstico endoscópico de úlcera duodenal efectuado en alguno de los 19 centros participantes, en el curso de 1 año.

Los pacientes con pruebas positivas para Helicobacter pylori recibieron información acerca del beneficio de la erradicación de la bacteria para evitar las recidivas de las úlceras y eligieron entre recibir ese tratamiento o participar en el presente estudio. Fueron excluidos los pacientes con esofagitis por reflujo, úlceras duodenales con un diámetro superior a 2 cm, estenosis pilórica u otra obstrucción mecánica, y los que habían recibido antiinflamatorios no esteroides, corticoesteroides o antisecretores en las 4 semanas previas a la endoscopia diagnóstica.

En una primera fase, los pacientes fueron aleatorizados a recibir lansoprazol 30 mg/día (L30; n = 167) u omeprazol 40 mg/día (O40; n = 84) durante 4 semanas. Los 2 grupos de tratamiento estuvieron adecuadamente apareados según edad, sexo, duración de la enfermedad ulcerosa, síntomas, hábito de fumar, consumo de alcohol e infección por H. pylori.

Después de la curación de las úlceras duodenales, confirmada por endoscopia, los pacientes ingresaron en una segunda fase: los del grupo L30 fueron nuevamente distribuidos al azar a recibir un tratamiento de mantenimiento por 12 meses con lansoprazol 15 mg/día (L15) o L30; los tratados con omeprazol redujeron la dosis a 20 mg/día y lo mantuvieron durante 12 meses. Después de esta segunda fase, los pacientes continuaron en seguimiento durante 6 meses adicionales en los que no recibieron tratamiento (fase 3).

Se efectuaron endoscopias al inicio del estudio, a las 4 semanas, y a los 6, 12 y 18 meses.

Durante el procedimiento se tomaron 4 biopsias gástricas (2 del antro y 2 de la curvatura mayor del cuerpo), las cuales se analizaron histológicamente con tinción de hematoxilina-eosina. Así, se determinaron las características de las gastritis de acuerdo con el sistema de Sydney, puntualizando la actividad inflamatoria y la presencia de H. pylori, atrofia y metaplasia intestinal.

Los autores tomaron en cuenta la presencia de síntomas en el momento del ingreso, a las 4 semanas y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses, y los clasificaron según una escala de 4 puntos desde ausentes hasta graves.

Se incluyeron entre los síntomas interrogados: dolor abdominal, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, pirosis, regurgitación, flatulencia y eructos.

Se tomaron muestras de sangre para análisis de rutina y para la determinación de los niveles plasmáticos de gastrina al ingresar, a las 4 semanas y a los 6, 12 y 18 meses. Se consignó, asimismo, la aparición de efectos adversos.

Resultados

Ocho pacientes abandonaron el estudio durante la primera fase, 74 durante la segunda y 76 en la tercera. Un total de 243 enfermos (164 del grupo L30 y 79 del O40) completaron la fase 1. Después de 4 semanas de tratamiento, en el 93.9% de los sujetos que habían recibido lansoprazol y en el 97.5% de los tratados con omeprazol se verificó la cicatrización de la úlcera duodenal. Esta diferencia no fue significativa.

De los 218 pacientes que iniciaron la fase 2, 73 recibieron omeprazol 20 mg/día; 74, lansoprazol 15 mg/día y 71, 30 mg/día de este último IBP. A los 6 meses de tratamiento, el 4.5% de los enfermos tratados con L15, ninguno de los que recibieron L30 y 6.3% de los medicados con O20 presentaron una recidiva ulcerosa. A los 12 meses, se observó recidiva en el 3.3% de los primeros, en ninguno de los segundos y en el 3.5% de los últimos. Ninguna de las diferencias halladas resultó estadísticamente significativa.

En la fase 3, el 27.3% de los pacientes del grupo L15, el 20% de los del grupo L30 y el 26.7% de los del grupo O20 presentaron recidivas. Tampoco en este caso las diferencias fueron significativas.