Cirugía bariátrica | 17 JUN 13

Seguridad perioperatoria y volumen de casos

En el presente trabajo, los autores han evaluado los resultados por procedimientos específicos y las relaciones entre volumen de casos y resultados en la cirugía bariátrica.

Introducción
El rápido incremento de la prevalencia de la obesidad mórbida en los Estados Unidos ha sido bien documentado [1]. En años recientes, muchos estadounidenses con obesidad mórbida, han recurrido a la cirugía bariátrica para manejar sus cuestiones de salud asociadas con la obesidad y la calidad de vida [2]. A pesar de su uso cada vez mayor, existen preocupaciones sobre la seguridad de la cirugía bariátrica, especialmente en ciertas poblaciones de alto riesgo [3,4]. En un intento de proteger los buenos resultados para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica, se desarrollaron 2 programas de acreditación de Centros de Excelencia en los EEUU. Uno es supervisado por la Surgical Review Corporation [5] y el otro por el American College of Surgeons [6]. Ambos requieren que los cirujanos en los centros acreditados efectúen un promedio de 50 o más cirugías bariátricas anualmente y que debe haber un número mínimo de cirugías bariátricas efectuadas en el hospital acreditado (125 procedimientos por año). Ninguno de esos dos requerimientos toma en cuenta, en realidad, los distintos tipos de cirugía bariátrica que pueden ser realizados por un programa individual o por un cirujano.

Varios estudios han examinado la relación entre el volumen de casos del hospital o del cirujano y las tasas de complicaciones y mortalidad, después de la cirugía bariátrica [7-9]. El abordaje más común ha sido el empleo de grandes bases de datos administrativos y el establecimiento y comparación de grupos de bajo, medio y alto volumen de casos. Usualmente, los grupos con los volúmenes más altos tienen morbilidad y mortalidad disminuidas y, por lo tanto, los puntos de corte entre los grupos analizados, son presentados como umbrales de resultados relacionados con el volumen. No se ha identificado un umbral de volumen específico que diferencie mejor a los centros con alto y bajo volumen de casos. En los estudios en donde se había determinado un umbral, típicamente falta una justificación estadística para los puntos específicos de corte elegidos para discriminar entre las categorías de volúmenes. Además, los primeros estudios no han disecado la relación entre volumen y resultados, entre los diferentes procedimientos bariátricos (bandeo gástrico laparoscópico, bypass gástrico laparoscópico o bypass gástrico abierto). En la mayoría de los estudios publicados sobre las relaciones entre volúmenes de casos y resultados en cirugía bariátrica, se evalúa un procedimiento (típicamente el bypass gástrico) o todos los procedimientos son agrupados en conjunto. Muchos de esos estudios fueron realizados en un momento en el que aún no se habían establecido los códigos de procedimiento específicos para el bypass gástrico laparoscópico y para el bandeo gástrico ajustable laparoscópico. En el presente trabajo, los autores han evaluado críticamente los resultados por procedimientos específicos y las relaciones entre volumen de casos y resultados en la cirugía bariátrica, empleando datos contemporáneos, con el objetivo de determinar si existe un umbral de volumen óptimo.

Métodos
Este es un estudio transversal basado en los datos de la Agency for Healthcare Research and Quality Nationwide Inpatient Sample (NIS) del Healthcare Cost and Utilization Project, abarcando los años entre 2005 y 2007. Esas son las mayores bases de datos de atención de pacientes internados en los Estados Unidos, conteniendo datos de aproximadamente 8 millones de estadías hospitalarias por año. La NIS de 2007 contiene todos los datos de egreso de 1.044 hospitales ubicados en 40 estados, aproximadamente una muestra estratificada del 20% de todos los hospitales comunitarios de los EEUU [10]. Las estratificaciones están basadas en las características del hospital, incluyendo propiedad/control, cantidad de camas, estado docente, ubicación urbana/rural y región del los EEUU. La NIS es representativa de la atención hospitalaria brindada en los Estados Unidos, porque incluye la información de egreso de varios tipos de hospitales. Aunque la NIS incluye datos codificados de los practicantes, identificando individuamente a los cirujanos, cerca de un tercio de la base de datos carece de esa información y, a causa de ello, los autores de este trabajo decidieron no examinar las relaciones entre volumen de casos y resultados para los cirujanos individualmente.

Este estudio de población comprendió a adultos (18 años o más) que tenían un código para obesidad como diagnóstico principal (ICD-9-CM 278.0, 278.00, 278.01, 278.1) y un código para procedimiento primario para un procedimiento bariátrico identificado. Los códigos para los procedimientos primarios incluidos fueron para el bypass gástrico (44.3, 44.31, 44.39), bypass gástrico laparoscópico (44.38) y banding gástrico ajustable laparoscópico (44.95). Todos los pacientes fueron dados de alta entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2007. Se eligieron esos 3 años de la NIS, porque representan datos de una era cuando los códigos para procedimientos específicos estuvieron en uso, tanto para el bypass gástrico laparoscópico como para el bandeo gástrico ajustable laparoscópico. Veinticuatro pacientes con diagnóstico secundario de cáncer o de tumor sólido sin metástasis fueron excluidos. También se excluyó a un paciente, porque se había perdido la información sobre muerte intrahospitalaria.
Las variables dependientes de mayor interés en este estudio fueron la ocurrencia intrahospitalaria de una o más complicaciones postoperatorias graves y la mortalidad intrahospitalaria. Los autores consideraron una serie de complicaciones postoperatorias para su objetivo final compuesto, mediante la revisión de las incluidas en estudios similares [11-14]. Al final decidieron excluir las complicaciones que pueden ser consideradas como menores o menos severas. Las complicaciones menores (tales como la atelectasia) tienen un impacto menor sobre los pacientes que las mayores. Aunque la inclusión de un gran número de complicaciones en el objetivo final compuesto de los autores podría incrementar la eficiencia estadística de un análisis, la interpretación de los resultados en su contexto es extremadamente difícil [15]. Las complicaciones incluidas en este análisis fueron identificadas sobre la base de los códigos de diagnóstico y procedimientos del ICD-9 que se listan por categorías en la Tabla 1. Se contabilizó el volumen de casos de cirugía bariátrica de cada establecimiento por cada intervalo de 1 año del estudio. Cada año fue tratado separadamente, sin hacer promedios entre los años.

• TABLA 1: Complicaciones basadas en los códigos ICD-9

La relación entre volumen y resultados para los hospitalese fue evaluada para todos los procedimientos (todo procedimiento bariátrico primario con código ICD-9-CM incluido, similar al modelo actual del Centers of Excelence) e individualizados por procedimiento (bypass gástrico abierto [Abierto], bypass gástrico laparoscópico [Lap] y bandeo gástrico ajustable laparoscópico [Band]). La mortalidad fue evaluada por separado, como uno de los resultados y en un análisis aparte fue agrupada con cualquiera de las complicaciones graves. Para determinar la relación volumen/resultado por hospitales, los autores dicotomizaron la tasa de complicaciones por encima y por debajo de un punto específico de corte. Por ejemplo, la tasa de complicaciones para los hospitales que realizaban 1 a 25 procedimientos por año fue comparada con todos los hospitales que realizaban > 25 procedimientos por año, o los hospitales que realizaban 1 a 50 procedimientos por año, fueron comparados con aquellos que realizaban > 50 procedimientos y así sucesivamente.

Se usaron las pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas, para comparar las características paciente-nivel y las comorbilidades preoperatorias, con los resultados (ocurrencia de una o más complicaciones postoperatorias intrahospitalarias) entre los pacientes sometidos a todos los procedimientos bariátricos. Luego, se construyó un modelo de efectos randomizados, para modelar el efecto de los volúmenes hospitalarios sobre los resultados, después de ajustar por los factores de riesgo de los pacientes, que fueron significativos con un α = 0,10 en los análisis univariados. La siguiente lista de factores de riesgo fue considerada para la inclusión de los factores fijos en el modelo: edad, sexo, tipo de procedimiento, ingresos, seguro y todas las condiciones médicas registradas en el conjunto de datos de la NIS. El volumen de casos hospitalario, junto con el nivel de factores de riesgo de los pacientes, fueron considerados como efectos fijos y el identificador del hospital fue considerado como un efecto al azar, para ajustar por agrupamiento de pacientes dentro de hospitales utilizando PROC GLIMMIX. Esos modelos fueron generados para cada grupo de volumen del hospital. El efecto de cada grupo de volumen hospitalario sobre la tasa de complicaciones fue resumido mediante el reporte de las odds ratios con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los análisis fueron efectuados utilizando el programa SAS 9.2 para Windows (SAS Institute). Todas las pruebas significativas tuvieron una P < 0,05 y fueron de dos colas.

Resultados
Hubo un total de 32.509 procedimientos bariátricos identificados (21% Abiertos, 58% Lap y 21% Band). La tasa de mortalidad global intrahospitalaria fue baja (total 0,12%, Abierto 0,3%, Lap 0,09%, Band 0,02%; P < 0,05 para todas las comparaciones). En relación con la mortalidad, no se pudo identificar una relación consistente entre el volumen de casos y la mortalidad. Esto se debió probablemente a la baja tasa de mortalidad intrahospitalaria para los 3 procedimientos. Luego, los autores evaluaron la medición de los resultados combinados de mortalidad y complicaciones (total 2,9%, Abierto 5,9%, Lap 4%, Band 1,6%; P < 0,01 para todas las comparaciones).

Se exploró la relación entre el volumen hospitalario y los resultados de las intervenciones bariátricas. En la Tabla 2 se muestran las tasas combinadas de mortalidad y complicaciones, para todos los casos bariátricos, por volumen hospitalario, cuyos puntos de corte aumentan en intervalos de 25. Se halló que cada comparación fue estadísticamente significativa (los valores de P para el análisis univariado no se muestran en la Tabla 2). Por ejemplo, un volumen de casos ≥ 25 se asoció con una tasa más baja de complicaciones que un volumen < 25, un volumen ≥ 50 casos brindó mejores resultados que un volumen < 50 y así sucesivamente. Ese patrón continuó incluso hasta un volumen ≥ 200 casos. Luego, se determinó la ventaja numérica en la mortalidad y complicaciones que fue evidente en cada uno de esos intervalos. Interesantemente se encontró que, para cada aumento incremental en el volumen, la diferencia en la mortalidad y complicaciones entre los grupos de bajo y alto volumen fue similar (rango 0,5% a 1,8%).

• TABLA 2: Tasas compuestas de resultados (mortalidad más complicaciones graves) para el total de procedimientos bariátricos por hospital y diferentes puntos de corte

Las siguientes condiciones médicas concordaron con los criterios para la inclusión en el modelo multivariado de efectos aleatorios: anemia por deficiencia, anemia por perdida crónica de sangre, enfermedad pulmonar crónica, coagulopatía, diabetes sin complicaciones crónicas, hipotiroidismo, desordenes hidroelectrolíticos, pérdida de peso, parálisis, enfermedad circulatoria pulmonar, enfermedad vascular pulmonar, insuficiencia renal e hipertensión. Las odds ratios ajustadas del análisis multivariado estuvieron todas en el mismo rango de 1,13 a 1,61. A volúmenes más bajos (hasta el punto de corte de 75 casos), el análisis multivariado de las tasas de complicación no alcanzó significación estadística, probablemente debido al escaso tamaño de la muestra en las categorías de bajo volumen (Tabla 2). La interpretación de los autores sobre esos hallazgos, es que existe una relación robusta entre el volumen hospitalario y los resultados; sin embargo, no hay un punto de inflexión en la curva volumen-resultados. Lo mejor expresado a lo largo de todo el continuo de volumen es: más es mejor. No se pudo identificar un umbral en donde la relación volumen-resultados alcanzara una meseta.

Luego se evaluó la relación individual entre volumen hospitalario y resultados para los procedimientos. La misma reveló la existencia de una relación inversa entre aumento del volumen de casos en el hospital y disminución de la mortalidad y complicaciones para los 3 procedimientos, nuevamente sin un umbral obvio para un mejor desempeño.
El conjunto de datos del año 2005 incluyó información de 137 hospitales, 27 de los cuales tenían un volumen ≥ 125 casos. Para el 2006, 33 de 139 hospitales tenían un volumen de 125 o más y para 2007, 26 de los 127 hospitales tenían un volumen de casos bariátricos ≥ 125. Aproximadamente, el 21% de los hospitales en el conjunto de datos concordaba con el criterio de volumen de ambos programas de Centros de Excelencia.

Discusión
Los datos de los autores de este trabajo muestran que, durante un período de 3 años, hubo destacadamente unas pocas muertes intrahospitalarias después de la cirugía bariátrica Las tasas de mortalidad fueron más altas para el bypass gástrico abierto (BGA), seguido por el bypass gástrico laparoscópico (BGL) y, finalmente, por el bandeo gástrico laparoscópico. No se pudo demostrar una relación volumen/resultado consistente en relación con la mortalidad, probablemente debido a las tasas muy bajas de mortalidad. Cuando se evaluaron las complicaciones junto con la mortalidad, los volúmenes anuales más altos se correlacionaron con tasas estadísticamente significativas más bajas del objetivo final combinado. Los autores recomiendan a los lectores, que consideren el hecho de que la diferencia absoluta en la tasa combinada de complicaciones severas y mortalidad, fue relativamente pequeña a lo largo de todo el espectro de comparaciones (0,5% a 1,8%). Con el gran número de pacientes incluidos en este análisis, no debería confundirse la significación estadística y clínica. Esa relación fue cierta para los 3 procedimientos combinados así como también para cada procedimiento, cuando se analizaron independientemente. De manera importante debe considerarse que, un punto claro de inflexión de la curva o de la meseta, no debería definirse para justificar ningún umbral específico de volumen como el punto de corte óptimo, para definir a los hospitales con mejor desempeño. Para ser más específicos, si un hospital realizó > 100 procedimientos, los resultados fueron mejores que aquellos observados en los hospitales que efectuaron < 100 procedimientos y así sucesivamente. Si se intenta definir un requerimiento específico de volumen como un umbral óptimo asociado con resultados consistentemente mejores, ¿cómo se puede justificar la selección de ese punto de corte de volumen anual? Desafortunadamente, todo lo que se puede establecer de manera confiable de estos datos es que más es mejor.

Los resultados y los perfiles de seguridad en la era actual de la cirugía bariátrica han mejorado, cuando se los compara con la primera era laparoscópica, cuando las preocupaciones sobre la seguridad de la misma eran prevalentes [16,17]. Similar a este trabajo, varios reportes publicados recientemente, han documentado tasas de mortalidad muy bajas después de la cirugía bariátrica. Los autores consideran que la mejora global en los resultados es posible debido, en parte, a un mejor entrenamiento quirúrgico, tecnología mejorada, programas multidisciplinarios con objetivos estandarizados y una mayor vigilancia pública y regulatoria. Como la cirugía bariátrica se ha vuelto más ampliamente disponible y aceptada por los aseguradores, están siendo operados más pacientes con bajo riesgo (jóvenes, bajo IMC, pocas comorbilidades) que en el pasado. Una publicación reciente del Longitudinal Assesment of Bariatric Surgery Consortium, caracterizó la seguridad perioperatoria de la cirugía bariátrica, para 10 hospitales de alto volumen y 33 cirujanos, en los Estados Unidos [18]. La tasa de muerte a los 30 días fue del 2.1% para el BGA (9 de 437 pacientes), 0,2% para el BGL (6 de 2.975 pacientes) y 0% para el bandeo (0 de 1.198 pacientes; P < 0,001 para todas las comparaciones). Se debe tener cuidado cuando se comparan tasas de mortalidad entre los procedimientos, porque la cohorte de pacientes tratada con cada uno de ellos puede diferir. Por ejemplo, los pacientes tratados con bypass laparoscópico pueden tener un IMC más alto o más comorbilidades médicas subyacentes, que los pacientes sometidos a un bandeo gástrico laparoscópico [19]. En una reciente Cochrane Systematic Review, se concluyó que los datos comparando la seguridad de los diferentes procedimientos bariátricos son limitados, y que se debe aconsejar precaución para la interpretación comparativa de la seguridad y efectividad [20].

Durante los años anteriores, varios investigadores estudiaron la relación volumen-resultado en la cirugía bariátrica [7-9, 21-27]. Los diseños de los estudios han variado considerablemente. En la mayoría de ellos, se han usado bases de datos administrativas, para tomar ventaja del gran número de pacientes. Muchos, aunque no todos, de los 10 estudios referenciados sobre volumen-resultados en cirugía bariátrica, hallaron una correlación significativa entre mayor volumen y resultados adversos. En la revisión de esos estudios, ninguno produjo datos que apoyaran un volumen anual identificable como un umbral, basado en la evidencia, para definir la excelencia. Las categorías de volúmenes en casi todos esos estudios fueron definidas arbitrariamente. En un análisis reciente, los resultados de la cirugía bariátrica en los hospitales designados como Centros de Excelencia, fueron comparados con los resultados de los hospitales no designados, utilizando la NIS 2005 [28]. Aunque se realizaron sustancialmente más procedimientos en los Centros de Excelencia que en los hospitales sin esa designación, los resultados fueron equivalentes.

En la actualidad, la mayoría de los hospitales que realiza cirugía bariátrica (aproximadamente el 80% de todos los hospitales, según los datos de los autores) no efectúan más de 125 casos por año. Si el umbral de 125 casos por año fuera estrictamente cumplido, pudiera ser que a una cohorte de pacientes sin acceso a los Centros de Excelencia, tales como pobres o sub- asegurados, se les denegara el procedimiento [24]. Interesantemente, el número 125 no aparece como un punto de corte de categoría de volumen, en la literatura publicada hasta después que la Surgical Review Corporation adoptó ese número como un requerimiento de volumen en su programa de Centros de Excelencia, en 2003. Más que restringir el acceso a la atención por el criterio de volumen, los centros deberían ser evaluados por sus resultados ajustados por riesgo [29]. Un ajuste por riesgo robusto diferenciará entre cirujanos que tratan con pacientes sanos vs aquellos que tratan pacientes con múltiples comorbilidades. Además, los cirujanos con bajo volumen de pacientes que alcanzan resultados excelentes serán reconocidos positivamente, a través de un sistema que considere el ajuste por riesgo en lugar del volumen. Dimick y col. [27], en un estudio de la base de datos de pacientes internados en el estado de Nueva York, hallaron que la morbilidad ajustada por riesgo explicaba el 83% de la variación futura del nivel hospitalario en morbilidad, comparado con sólo el 21% del volumen hospitalario. El alto volumen de casos puede ser un poder para otros procesos que afectan los resultados, tales como guías estandarizadas y equipos multidisciplinarios. Sin embargo, los centros con bajo volumen de casos, podrían ser capaces también de replicar esos procesos y brindar probablemente excelente atención bariátrica. Las teorías adicionales que explican los hallazgos publicados sobre la relación volumen-resultados en la cirugía bariátrica,  incluyen el hecho de que los volúmenes más altos crean un cuerpo de conocimiento y experiencia que puede contribuir a mejorar los resultados en los pacientes. También es posible el potencial aprendizaje de los centros de alto volumen de sus propias experiencias y que mejoren la selección de pacientes y el manejo de las potenciales complicaciones en el período perioperatorio. Estos son beneficios potenciales de los centros con un alto volumen anual de casos bariátricos, que son difíciles de reemplazar en los centros con volúmenes más bajos al principio de su experiencia.

El presente estudio tiene varias limitaciones. La base de datos NIS subestima las tasas de complicaciones a 30 días y de mortalidad, para todos los procedimientos, cuando la muerte o los efectos adversos ocurren después de alta y no son capturados en ese conjunto de datos. Esas bases de datos están limitadas también, por la información clínica disponible en los registros de los pacientes y por las inconsistencias de la codificación [30]. EL IMC, uno de los factores de riesgo más comúnmente citados para la morbilidad en la cirugía bariátrica, no está disponible en el conjunto de datos de la NIS [31]. Aparte de esas limitaciones, las grandes bases de datos brindan datos sobre miles de pacientes y reflejan los resultados de la atención quirúrgica bariátrica brindada en la comunidad como un todo, en lugar de los centros especializados en los EEUU.

 

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