Alertas de seguridad | 01 NOV 11

Sobre la eficacia y seguridad de la Tigeciclina

El metaanálisis más completo y riguroso de los publicados hasta ahora.
Fuente: REMI 

REMI 1690.  Artículo original: Efficacy and safety of tigecycline: a systematic review and meta-analysis. Yahav D, Lador A, Paul M, Leibovici L. J Antimicrob Chemother 2011; 66(9): 1963-1971. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: La tigeciclina es un antibiótico desarrollado hace pocos años con actividad frente a algunos de los microorganismos multirresistentes más habituales; sin embargo, recientemente se han publicado alertas por la EMEA y la FDA [1, 2], al encontrarse una mayor mortalidad con tigeciclina que con los antibióticos comparadores.


Resumen: Los autores llevan a cabo un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados que compararan tigeciclina con otro antibiótico, siendo el desenlace principal la mortalidad a los 30 días, y los secundarios el fracaso terapéutico clínico y microbiológico, y la aparición de superinfecciones y eventos adversos. Se incluyeron 15 estudios, con un total de 7.654 pacientes. Los pacientes tratados con tigeciclina tuvieron mayor mortalidad (RR 1,29; IC 95% 1,02-1,64), más fracasos terapéuticos (clínicos: RR 1,16; IC 95% 1,06-1,27 y microbiológicos: RR 1,13; IC 95% 0,99-1,30). Más pacientes tratados con tigeciclina desarrollaron shock séptico (RR 7,01;IC 95% 1,27-38,66) y presentaron superinfecciones (RR 2,61; IC 95% 1,22-5,59), eventos adversos (RR 1,11; IC 95% 1,08-1,14) y eventos adversos que requirieron la suspensión del tratamiento (RR 1,31; IC 95% 1,09-1,58).

Comentario: Los datos de este metaanálisis sobre tigeciclina, el más completo y riguroso de los publicados hasta ahora [3, 4], justifican las alertas recientemente publicadas por la EMEA y la FDA. Los datos sugieren que la mayor mortalidad con tigeciclina se debe probablemente a su menor eficacia clínica, más que a la gravedad de los eventos adversos; esta menor eficacia puede deberse a su actividad solo bacteriostática y a sus características PK/PD. La tigeciclina tiene escasa penetración en epitelio alveolar y hueso, así como bajos niveles plasmáticos por su elevado volumen de distribución, lo que la hace un antibiótico subóptimo en neumonías, osteomielitis y bacteriemias. El metaanálisis encuentra también más fracasos clínicos con tigeciclina que con el antibiótico comparador en las infecciones intraabdominales complicadas y en infecciones del pie diabético.

Con los datos existentes, la tigeciclina debe reservarse para las indicaciones aprobadas (infecciones intraabdominales complicadas e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos) causadas por microorganismos susceptibles, cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Hay que señalar que infecciones "complicadas" no es sinónimo de infecciones graves, y de hecho en los ensayos clínicos realizados se han incluído muy pocos pacientes críticos; dada la mayor mortalidad asociada al uso de tigeciclina, su uso debería evitarse en infecciones graves.

 

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