Estudio ACCORD | 02 MAY 11

Efectos cardiovaculares a largo plazo del control intensivo de la glucemia

Se presentan los resultados clínicos obtenidos por los miembros del estudio ACCORD, luego del tratamiento intensivo de la glucemia.
Autor/a: Dres. Hertzel C. Gerstein, Michael E. Miller N Engl J Med 2011;364:818-28

La diabetes mellitus tipo 2 es un importante factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular y muerte. Muchos estudios epidemiológicos han identificado una relación progresiva entre la hiperglucemia y estos resultados. El estudio Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) fue diseñado para determinar si la estrategia de alcanzar un nivel de hemoglobina glucosilada normal (es decir, <6,0%) reduce el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves en personas de mediana edad y ancianos con diabetes mellitus tipo 2, niveles de hemoglobina glucosilada >7,5% y factores riesgo cardiovascular adicionales. Sin embargo, contando con los datos recogidos durante una media de 3,5 años, datos independientes y datos del monitoreo de seguridad, los autores suspendieron el régimen hipoglucemiante intensivo debido a la constatación de una mortalidad mayor en el grupo de tratamiento intensivo. Por lo tanto, luego de esa finalización, se decidió aplicar a ese grupo la misma estrategia terapéutica que la utilizada en el grupo de tratamiento hipoglucemiante estándar, durante 17 meses adicionales más.

Métodos

En el estudio participaron pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o más factores de riesgo cardiovascular, los que fueron  asignados al azar para recibir tratamiento intensivo (hemoglobina glicosilada normal objetivo <6,0%) o tratamiento estándar (hemoglobina glicosilada normal objetivo, 7 a 7,9%). Después de la suspensión del tratamiento intensivo debido a una mayor mortalidad en el grupo de tratamiento intensivo, el nivel de hemoglobina glicosilada objetivo fue de 7 a 7,9% para todos los participantes, los que tuvieron un seguimiento adicional de 17 meses, para llegar al final previsto para el estudio.

Resultados

Antes de que el tratamiento intensivo se interrumpiera, el grupo sometido a dicho tratamiento no mostró diferencias significativas con el grupo de terapia estándar en cuanto a la tasa del resultado primario (una combinación de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte por causa cardiovascular) pero hubo más muertes por cualquier causa (principalmente cardiovascular) (relación de riesgo, 1,21 y menos infartos de miocardio (riesgo relativo, 0,79). Estas tendencias se mantuvieron durante todo el período de seguimiento (cociente de riesgo para la muerte, 1,19; razón de riesgo para el infarto de miocardio no fatal, 0,82). Después de haberse cancelado la intervención intensiva, la mediana del nivel de hemoglobina objetivo en el grupo de tratamiento intensivo aumentó de 6,4% a 7,2%, mientras que el uso de medicamentos hipoglucemiantes, las tasas de hipoglucemia grave y otros eventos adversos fueron similares en ambos grupos.

Comentarios

El estudio ACCORD incorporó a personas con diabetes de una antigüedad media de 10 años, un nivel de hemoglobina glicosilada de al menos 7,5%, y que tenían un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular. Los resultados indican que en una población de alto riesgo como la descrita, el tratamiento intensivo con múltiples métodos hipoglucemiantes durante una media de 3,7 años y un objetivo de niveles normales de hemoglobina glicosilada < 6,0% no da lugar a un número significativamente menor de eventos cardiovasculares mayores al cabo de 5 años , como se consigue con el enfoque que se utiliza en Estados Unidos y Canadá con métodos similares pero con un objetivo de hemoglobina glicosilada de 7 a 7.9%. De hecho, el enfoque intensivo condujo a más muertes. Los efectos sobre los resultados primarios fueron similares en el período de descenso de la glucosa de 3,7 años y todo el período de seguimiento de 5 años; los efectos sobre la mortalidad también fueron similares durante los dos períodos. En la mayoría de los subgrupos predefinidos se observaron efectos similares sobre el resultado primario y la mortalidad. Las pruebas nominalmente positivas con respecto a la interacción entre el resultado primario y los niveles de hemoglobina glicosilada basal, y con respecto a la muerte por cualquier  causa y la intervención de la presión arterial, pudo haberse debido a la casualidad, ya que se realizaron numerosas pruebas estadísticas. Los autores informan que no pueden hacer deducciones acerca del efecto de la intervención durante el período posterior a la transición debido a las diferencias intergrupales en este periodo. Solo es probable que hayan sido impulsadas por las diferentes características intergrupales de los participantes que sobrevivieron y fueron seguidos durante este período.

Las razones de la mayor mortalidad en el grupo tratado intensivamente durante el período previo a la transición siguen siendo desconocidas. Debido a las tasas equivalentes de hipoglucemia en el período posterior a la transición, se descarta que haya sido por hipoglucemia grave. Otros análisis adicionales también descartaron que haya sido la hipoglucemia grave como tampoco el grado de reducción de la hemoglobina no glicosilada. Los autores aconsejan la realización de análisis para explorar las posibles causas, tales como el papel de diversos fármacos, las combinaciones o interacciones medicamentosas, el período relativamente corto de la intervención (3,7 años) y, la interacción observada entre la presión arterial y las pruebas de glucemia con respecto a la mortalidad.

 

Comentarios

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