Seguimiento alejado de un ensayo clínico randomizado de | 07 FEB 11

Apendicectomía abierta vs. laparoscópica

El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a largo plazo después de la apendicectomía abierta versus la apendicectomía laparoscópica. El estudio se enfocó en la recuperación postoperatoria y las complicaciones alejadas.
Autor/a: Dres. Kouhia ST, Heiskanen JT, Hutttunen R, Ahtola HI, Kiviniemi VV, Hakala T Br J Surg 2010: 97(9): 1395-1400


Introducción

Aproximadamente 7% de los hombres y 19% de las mujeres serán apendicectomizados durante su tiempo de vida, debido a la sospecha de una apendicitis u otra patología del apéndice [1]. La apendicectomía abierta (AA), como fuera descrita por McBurney [2], se asocia con tasas bajas de morbilidad y mortalidad [3]. La apendicectomía laparoscópica (AL) fue descrita por Semm en 1983 [4]. Varios ensayos en la década de 1990 sugirieron que la AL tenía ciertas ventajas sobre la AA, pero las diferencias eran limitadas por el tamaño pequeño de las muestras [5-12]. Los meta-análisis de los ensayos prospectivos randomizados hallaron que la AL reducía la tasa de infección de las heridas y el tiempo para desarrollar actividades normales, a expensas de una duración más larga de la operación [13-16]. Una revisión sistemática de la Cochrane Library  estableció que las ventajas diagnósticas de la laparoscopía eran significativas y que las mujeres en edad fértil, las pacientes obesas y los empleados, podrían beneficiarse con la AL [17],

No obstante, existen pocos datos de seguimiento alejado para establecer comparaciones. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a largo plazo después de la AA versus la AL. El estudio se enfocó en la recuperación postoperatoria y las complicaciones alejadas.

Métodos

Los criterios de inclusión para el ensayo fueron: aptitud para la anestesia general y la cirugía laparoscópica, edad mayor de 15 años, sospecha de apendicitis aguda y sexo masculino asociado con sobrepeso (índice de masa corporal mayor de 25 Kg/m2) o sexo femenino. Los criterios de exclusión fueron: falta de un cirujano laparoscopista experimentado para realizar la operación laparoscópica y rechazo del paciente para participar en el estudio. Si durante la operación se encontró una afección distinta de la apendicitis y el apéndice no fue removido, el paciente fue excluido del análisis. En el caso de una patología desconocida, el apéndice fue removido y el paciente incluido en el análisis.

Los pacientes fueron randomizados para AA o AL antes de la cirugía y después de brindar su consentimiento informado. Las asignaciones de tratamiento fueron selladas en sobres numerados, que fueron abiertos en secuencia. La disposición del estudio fue aprobada por el comité de ética local.

Técnica operatoria

Las operaciones fueron realizadas bajo anestesia general. La AA fue efectuada a través de una incisión en la fosa ilíaca derecha. El muñón apendicular fue cerrado con una sutura doble pero invaginado sólo por necesidad, debido a la inflamación en la base del apéndice. La vejiga fue vaciada con una cateterización retirada inmediatamente, después de la anestesia general, sólo en la AL. No se usó rutinariamente la sonda nasogástrica en ninguno de los 2 grupos. La AL fue realizada con una técnica no estandarizada con 3 puertos, utilizando principalmente trócares reusables. Se empleó al menos un trócar de 10 mm y los otros dos fueron de 5 ó 10 mm, de acuerdo con la preferencia del cirujano. Se creó un neumoperitoneo de 12 mmHg con aguja de Veress e insuflador. El mesoapéndice fue coagulado con electrobisturí bipolar y seccionado con tijeras laparoscópicas. La base del apéndice se cerró con 3 suturas o ligaduras (EndoLoop; Ethicon, Sommerville, New Jersey, USA), dos cerrando el muñón apendicular y una cerrando el apéndice a ser removido. En 4 pacientes se usaron  clips absorbibles (Lapro-Clip; Davis & Geck, St. Louis, Missouri, USA) para cerrar el apéndice. El apéndice fue removido, ya sea dentro del trócar de 10 mm y, de no ser posible, dentro de una bolsa de retiro (Endo Catch Gold 10 mm; Autosuture, Norwalk, Connecticut, USA). La aponeurosis fue cerrada sólo en los puertos de 10 mm. Si se requería conversión a cielo abierto, se empleó una incisión con separación de músculos, similar a la usada en la AA.

Se administró una única dosis endovenosa de metronidazol (500 mg), en la inducción de la anestesia, en ambos grupos. Se comenzó con la terapia antibiótica en el caso de perforación, peritonitis o signos de sepsis. Todos los apéndices removidos fueron enviados para examen histopatológico.

Tratamiento postoperatorio y seguimiento alejado


El tratamiento postoperatorio fue similar para ambos grupos. Los pacientes fueron dados de alta del hospital cuando no tenían signos de sepsis, eran capaces de caminar, comer y orinar y el dolor podría ser controlado con mediación oral. Los pacientes concurrieron a la consulta ambulatoria 4 semanas después de la cirugía. En mayo-Junio de 2007, los pacientes disponibles fueron contactados telefónicamente y se les preguntó sobre cualquier problema con la herida, eventraciones y problemas relacionados con adherencias. Todo paciente que reportó una posible eventración fue agendado para un control clínico extra, en consultorio externo. Durante la entrevista telefónica, se les preguntó a los pacientes que tasaran su experiencia en una escala de cuatro puntos: extremadamente satisfechos, bastante satisfechos, bastante insatisfechos y extremadamente insatisfechos. Esto fue convertido en un puntaje de satisfacción, yendo desde 1 a 4.

Resultados

Las complicaciones primarias incluyeron infección y formación de hematoma. Una infección superficial fue definida como una infección de la herida que requería drenaje. Un absceso intraabdominal fue definido como un colección líquida intraabdominal vista en ecografía o tomografía computada, en presencia de infección. El hematoma de la herida fue definido como un hematoma visto al abrir una herida debido a hinchazón. Las complicaciones tardías incluyeron adherencias, eventraciones y otros problemas en las heridas. La prevalencia de esas complicaciones fue evaluada principalmente en las entrevistas telefónicas. El tiempo total de seguimiento alejado fue calculado basado en la última visita a consultorio externo o contacto telefónico.

Hubo cambios importantes desde 1997, por lo que los datos del ensayo original pueden haberse vuelto redundantes [17]. Para manejar esos cambios, todas las apendicectomías de emergencia realizadas en el North Karelia Central Hospital en 2008 fueron analizadas retrospectivamente. Los datos de ciertos factores (tiempo en quirófano, duración de la operación, tiempo en la guardia después de la cirugía, complicaciones), fueron comparados con aquellos registrados en el ensayo (1997-1999).

Análisis estadístico

El análisis fue realizado sobre la base de intención de tratamiento. La normalidad de los datos fue testeada por medio de la prueba de Shapiro-Wilks. Los datos continuos normalmente distribuidos fueron expresados como medias (desvío estándar [DE]) y comparados usando pruebas para muestras independientes. Los valores de medianas (rango) fueron calculados para otras variables continuas y para todos los datos de tiempo, y la prueba U de Mann-Whitney fue empleada para el análisis estadístico. La prueba exacta de Fisher o c2 de dos colas, se usó para las variables categóricas. Una P < 0,050 fue considerada estadísticamente significativa. Todos los procedimientos estadísticos fueron realizados con el programa SPSS, versión 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Resultados

De los 105 pacientes randomizados, 99 fueron incluidos en el análisis, 52 en el grupo AA y 47 en el grupo AL. La edad media de los pacientes fue de 32 años (rango 15-65). No hubo diferencias significativas en las variables preoperatorias entre los grupos (Tabla 1). Los datos intraoperatorios son resumidos en la Tabla 2. La duración del procedimiento quirúrgico y el tiempo pasado en quirófano fueron significativamente más largos en el grupo de AL. Los médicos de planta realizaron más AL y los médicos en entrenamiento más AA. Los problemas con la exposición del apéndice debido a su oposición retrocecal u otras dificultades de posición, llevaron a la conversión de una AL en una AA en tres pacientes. En un paciente del grupo AA, una peritonitis generalizada de causa desconocida llevó a la conversión a una laparotomía mediana. Hubo más hallazgos no relacionados con síntomas en el grupo AL, mayormente quistes de ovario asintomáticos.

· TABLA 1: Detalles preoperatorios

   AA (n = 52)   AL (n = 47)  P
Edad  34 (16-51) 28 (15-65) 0,682
Sexo (M:F)  7:45  9:38   0,586
Índice masa corporal    

Pacientes masculinos 
Pacientes femeninos 


33,1 (27,7-38,9)
24,4 (18,8-44,8)


31,7 (26,0-38,0)
22,6 (17,6-31,3
0,155
 
Ocupación 

Trabajo liviano    
Trabajo pesado
 Desconocido



30
20
0



29
17
1
0,681



 
Fumador actual 17 17 0,833
Comorbilidades  18 10 0,181

Grado ASA   
 
I
II    
III



38
11
3



34
10
3
 0,991
 

 
Cirugía abdominal previa  15 6 0,083
Duración síntomas (días)   1 (0-7)  1 (0-6) 0,330
Recuento leucocitos (x109)   11,1 (4,0) 12,0 (3,9) 0,257
Proteína C reactiva (mg/l) 37,1 (38,5)  39 (40,4) 0,802

 · TABLA 2: Datos intraoperatorios
 

  AA (n = 52) AL (n = 47) P
Tiempo de quirófano (min) 67 (42-120) 110 (61-174  < 0,001
Duración operación (min)  38 (18-92)   65 (25-133)  < 0,001
Cirujano actuante  

Consultor  
En entrenamiento      


 9
43


26
21
< 0,001


 
Pérdida hemática (ml) 31(75) 31(70) 0,75
Conversión 1 3 0,343
Hallazgos incidentales intraoperatorios  3 12 0,010
 

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