Mejor respuesta | 28 MAY 12

El Aripiprazol es efectivo para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes autistas

Se demostró una mayor efectividad del aripiprazol respecto del placebo para el tratamiento de la irritabilidad medida con la escala ABC, incluso en la primera semana de la terapia.

Introducción

El trastorno autista es la patología del neurodesarrollo que compromete la interacción social y la comunicación, y que incluye patrones conductuales limitados y repetitivos. En muchos pacientes se observa irritabilidad, que se manifiesta como agresividad, fluctuaciones rápidas en el estado de ánimo, berrinches y conductas autoagresivas. Todos estos elementos representan una carga diaria considerable sobre los cuidadores y las familias con niños con este trastorno. En este contexto, se sabe que los antipsicóticos atípicos pueden ser útiles para el tratamiento de las conductas descritas, si bien hasta la actualidad el único fármaco aprobado para esta indicación por la Food and Drug Administration es la risperidona. Se ha demostrado que el aripiprazol, que también pertenece al grupo de los antipsicóticos atípicos, resultó efectivo y bien tolerado en niños y adolescentes con esquizofrenia o trastorno bipolar. Por lo tanto, los autores del presente estudio investigaron la efectividad y seguridad del aripiprazol para el tratamiento de la irritabilidad en pacientes con trastorno autista.

Métodos

Se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, en el que se comparó aripiprazol con placebo. Luego de un encuentro preliminar, los pacientes atravesaron un período de reposo farmacológico de drogas psicotrópicas (antipsicóticos, psicoestimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, estabilizadores del ánimo y neurolépticos) y luego, se mantuvo una visita inicial tras la cual se organizaron visitas semanales hasta un total de 8 semanas por paciente. Además, en la séptima semana se realizó un contacto telefónico para evaluar el bienestar de los individuos y la tolerancia al tratamiento. En la visita inicial cada paciente fue aleatoriamente asignado para recibir placebo o aripiprazol, que se administró en dosis iniciales de 2 mg/día hasta alcanzar 5, 10 o 15 mg/día. Se permitió que los participantes recibieran adyuvantes del sueño (difenhidramina, melatonina o hipnóticos no benzodiazepínicos) y lorazepam o alprazolam para situaciones de ansiedad relacionadas con el estudio, según indicación médica.

Se incluyeron sujetos de 6 a 17 años que cumplieran con los criterios de trastorno autista especificados en el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), corroborados por la Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), que presentaran conductas de agresividad, autolesivas o berrinches, y puntajes mayores o iguales a 4 y 18 en las escalas Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) y Aberrant Behavior Checklist (ABC), respectivamente, al momento de las visitas preliminar e inicial.

Fueron excluidos los niños con trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, depresión mayor, síndrome de X frágil, otros trastornos del espectro autista, antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, convulsiones en el año previo, traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, resistencia a antipsicóticos, alergia al aripiprazol, riesgo considerable de suicidio, enfermedades no controladas o signos vitales, parámetros de laboratorio o electrocardiográficos (ECG) fuera de intervalos normales al inicio, o menores de 15 kg.

El criterio principal de valoración fue el cambio de puntaje, asignado por los cuidadores de los niños, en la escala ABC. El criterio secundario de valoración fue el cambio de puntaje en la escala CGI-I, determinado por los médicos. La evaluación de bioseguridad y tolerancia incluyó informes sobre efectos adversos (EA), cambios en los signos vitales, en el peso, en el ECG o en los parámetros de laboratorio, así como la aparición y gravedad de síntomas extrapiramidales.

Se planificó la inclusión de 90 pacientes distribuidos equitativamente entre los grupos de aripiprazol y placebo, para obtener un poder del 93% en la detección de una diferencia de 7.0 puntos en la escala ABC entre dichos grupos. Se asumió una desviación estándar de 9.42 y una prueba bilateral con un nivel de significación estadística de 0.05. Para los cambios en las mediciones continuas se utilizó un análisis de covarianza (ANCOVA). Las variables categóricas se analizaron con el procedimiento de Cochran-Mantel-Haenszel.

 

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