Antecedentes
El interferón alfa es un tratamiento ampliamente utilizado para el carcinoma de células renales metastásico, pero tiene una eficacia y una tolerabilidad limitadas. El temsirolimus, un inhibidor específico de la cinasa de la diana molecular de la rapamicina en los mamíferos, puede beneficiar a los pacientes con esta enfermedad.
Métodos
En este ensayo multicéntrico de fase 3, asignamos aleatoriamente a 626 pacientes con carcinoma de células renales metastásico de mal pronóstico, sin tratamiento previo, a recibir 25 mg de temsirolimus intravenoso por semana, 3 millones de U de interferón alfa (con un incremento a 18 millones de U) por vía subcutánea tres veces a la semana o terapia combinada con 15 mg de temsirolimus por semana más 6 millones de U de interferón alfa tres veces a la semana.
El criterio principal de valoración era la supervivencia global en las comparaciones entre los grupos tratados con temsirolimus y terapia combinada y el grupo tratado con interferón.
Resultados
Los pacientes que recibieron únicamente temsirolimus tuvieron una supervivencia global (razón de riesgo instantáneo para la muerte: 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58 a 0,92; p=0,008) y una supervivencia sin progresión (p<0,001) más largas que los pacientes que recibieron interferón solo.
La supervivencia global del grupo tratado con terapia combinada no difirió de modo significativo con respecto a la del grupo tratado con interferón (razón de riesgo instantáneo: 0,96; IC del 95%: 0,76 a 1,20; p=0,70).
Las medianas de los tiempos de supervivencia global del grupo tratado con interferón, el grupo tratado con temsirolimus y el grupo tratado con terapia combinada fueron de 7,3, 10,9 y 8,4 meses, respectivamente.
Las erupciones, el edema periférico, la hiperglucemia y la hiperlipidemia fueron más comunes en el grupo tratado con temsirolimus, mientras que la astenia fue más común en el grupo tratado con interferón. Hubo menos pacientes con acontecimientos adversos serios en el grupo tratado con temsirolimus que en el grupo tratado con interferón (p=0,02).
Conclusiones
En comparación con el interferón alfa, el temsirolimus mejoró la supervivencia global en los pacientes con carcinoma de células renales metastásico y mal pronóstico. La adición de temsirolimus al interferón no mejoró la supervivencia.
(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00065468 [ClinicalTrials.gov] ).
Source Information
From the Fox Chase Cancer Center, Philadelphia (G.H.); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Baltimore (M.C.); Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii, Pozna, Poland (P.T.); Our Lady of Mercy Medical Center, Bronx, NY (J.D.); University of California, Los Angeles, Los Angeles (R.F.); McMaster University, Hamilton, ON, Canada (A.K.); Lublin Oncological Center, Lublin, Poland (E.S.); Vanderbilt University Medical Center, Nashville (J.S.); Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston (D.M.); National Institute of Oncology, Budapest, Hungary (I.B.); Military Medical Academy, Belgrade, Serbia (Z.K.); Regional Clinical Center of Urology and Nephrology, Kharkov, Ukraine (V.L.); University of Bonn, Bonn, Germany (I.G.H.S.-W.); Kemerovo State Medical Academy, Regional Clinical Hospital, Kemerovo, Russia (O.B.); Ege University Medical Faculty, Izmir, Turkey (E.G.); Wyeth Research, Cambridge, MA (T.O., S.L., L.M.); and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York (R.J.M.).
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