Estudio realizado en Nepal | 14 MAR 07

Seguridad y eficacia de una vacuna recombinante contra la hepatitis E

Eficacia de la vacuna en población de alto riesgo.
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Autor/a: Mrigendra Prasad Shrestha, M.B., B.S., Robert McNair Scott, M.D., Durga Man Joshi Fuente: NEJM, Volume 356:895-903 March 1, 2007 Number 9  Safety and Efficacy of a Recombinant Hepatitis E Vaccine

  




Antecedentes

El virus de la hepatitis E (VHE) es una causa importante de hepatitis víricas. Hemos evaluado la seguridad y la eficacia de una vacuna anti-VHE de proteínas recombinantes (VHEr) en un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.


Métodos



Estudiamos en Nepal a 2000 adultos sanos susceptibles a la infección por el VHE que fueron asignados aleatoriamente a recibir tres dosis de la vacuna VHEr o de un placebo en los meses 0, 1 y 6. Se utilizó vigilancia activa (incluso en hospitales) para identificar las hepatitis agudas y los acontecimientos adversos.

El criterio principal de valoración fue la aparición de hepatitis E tras la administración de tres dosis vacunales.
 

Resultados

Se administraron las tres dosis a 1794 participantes en total (898 receptores de la vacuna y 896 receptores del placebo). Se realizó el seguimiento en la cohorte total de vacunados durante una mediana de 804 días.

Después de las tres dosis, se constató hepatitis E en 69 participantes, de los que 66 pertenecían al grupo que recibió el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 95,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 85,6 a 98,6).

En un análisis por intención de tratar en el que se incluyó a los 87 participantes que presentaron hepatitis E después de la primera dosis de la vacuna, 9 pertenecían al grupo vacunado, siendo la eficacia de la vacuna del 88,5% (IC del 95%: 77,1 a 94,2).

En los participantes de un subgrupo elegido aleatoriamente para el análisis de los resultados asociados con el lugar de la inyección y con los síntomas sistémicos (subgrupo para la reactogenicidad) durante los 8 días posteriores a la administración de cualquiera de las dosis, la proporción de participantes que presentaron acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos del estudio, excepto en que el dolor en el lugar de la inyección era mayor en el grupo que recibió la vacuna (p=0,03).

 

Conclusiones

En una población de alto riesgo, la vacuna VHEr resultó eficaz para la prevención de la hepatitis E.

(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00287469 [ClinicalTrials.gov] .)

Source Information

From the Walter Reed–Armed Forces Research Institute of Medical Sciences Research Unit Nepal (M.P.S., R.M.S., S.K.S.) and the Nepalese Army (D.M.J., G.B.T., N.T.) — both in Kathmandu, Nepal; the Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Bangkok, Thailand (M.P.M., K.S.A.M., T.P.E.); GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium (M.F., M.P.D., A.S.) and King of Prussia, PA (B.L.I.); and the Walter Reed Army Institute of Research, Silver Spring (R.A.K., J.S., D.W.V., T.P.E.), and the Military Infectious Diseases Research Program, Army Medical Research and Materiel Command, Fort Detrick (D.W.V.) — both in Maryland.

Address reprint requests to Dr. Innis at GlaxoSmithKline, 2301 Renaissance Blvd., King of Prussia, PA 19406-2772, or at bruce.2.innis@gsk.com.

 

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