Eficacia y Tolerabilidad | 28 FEB 07

Cinitaprida en trastornos de la motilidad gastrointestinal

La cinitaprida es eficaz y bien tolerada para el tratamiento de pacientes con reflujo gastroesofágico, dispepsia funcional y síndrome de intestino irritable.
Autor/a: Yamamoto Furusho J, López Martínez A, Chávez Muñoz C y colaboradores Fuente: SIIC Salud Medicina Interna de México 21(1):3-10, Ene 2005
INDICE: 

Introducción

Los trastornos de la motilidad gastrointestinal comprenden la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la dispepsia funcional o no ulcerosa y el síndrome de intestino irritable (SII). Estas enfermedades presentan un impacto clínico y social considerable y constituyen un motivo frecuente de consulta e internación, en especial en la población adulta. En ciertos casos, su incidencia en la población general puede superar el 20%. Para el tratamiento clínico de estos trastornos pueden emplearse los agentes proquinéticos, que actúan sobre la motilidad del sistema digestivo, como la cinitaprida, que tiene acción agonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT4 y antagonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. Las indicaciones de esta droga incluyen el tratamiento del reflujo gastroesofágico y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal. Cuando se administra por vía oral presenta absorción completa, con concentraciones máximas luego de una a 2 horas. Tiene metabolismo hepático y una corta vida media, entre 3 a 5 horas. La eliminación es por vía renal y hepática. Sus efectos terapéuticos derivan del incremento del tono del esfínter esofágico inferior y de su potente actividad gastrocinética, que incrementa el vaciado gástrico, sumado al estímulo de la actividad intestinal mediante vías serotoninérgicas. Además, su toxicidad es baja, con un buen margen de seguridad en estudios toxicológicos de corto y largo plazo.

Los autores realizaron un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la cinitaprida en el tratamiento de pacientes con ERGE, dispepsia funcional y SII (con predominio de estreñimiento).

Pacientes y métodos

El presente estudio clínico, multicéntrico y prospectivo, realizado entre agosto y diciembre de 2003, incluyó 7 320 pacientes con diagnóstico clínico de ERGE, dispepsia funcional y SII. Participaron 1 885 médicos (internistas, médicos de atención primaria y gastroenterólogos).

Los participantes eran pacientes de ambos sexos, mayores de 20 años, que cumplían los criterios de diagnóstico para las enfermedades mencionadas. Los criterios de exclusión comprendieron pacientes con antecedentes de cardiopatía o arritmias, enfermedad gastrointestinal orgánica, diarrea crónica, hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal, embarazo, lactancia, abuso de drogas o alcohol, antecedente de neoplasia e hipersensibilidad a cinitaprida.

Los participantes recibieron 1 mg de cinitaprida 3 veces por día 15 minutos antes de las comidas durante 4 semanas. No se contraindicó la toma simultánea de otros fármacos. Los pacientes fueron evaluados en 3 visitas mediante examen clínico y registro de reacciones adversas. Sólo se realizaron estudios de laboratorio y electrocardiograma al ingreso y al final del estudio.

Los síntomas a evaluar respecto del reflujo gastroesofágico incluyeron pirosis, odinofagia, regurgitación, dolor retroesternal, disfagia, disfonía y trastornos respiratorios. En pacientes con dispepsia funcional se evaluaron los siguientes síntomas: epigastralgia, distensión abdominal, plenitud posprandial, saciedad temprana, náuseas y vómitos. Por su parte, los síntomas correspondientes al SII incluyeron dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, modificación en el número o la consistencia de las deposiciones y distensión o inflamación abdominal.

En el análisis se empleó estadística descriptiva y comparación de las variables numéricas por distribución de frecuencias y la prueba t de Student. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0.05.

Por parte del médico, la evaluación de la eficacia de cinitaprida para el alivio de los síntomas comprendió: la mejoría completa en caso de ausencia total de síntomas, alivio considerable en caso de reducción sustancial de los síntomas, alivio moderado en pacientes con mejoría pero con persistencia de los síntomas, sin cambios cuando no se observó mejoría, empeoramiento cuando aumentaron los síntomas. Por su parte, los pacientes calificaron la franca mejoría en relación con la disminución evidente de todos los síntomas, mejoría considerable con resolución parcial de los síntomas, ausencia de mejoría y, por último, agravamiento en caso de incremento de la intensidad de las manifestaciones clínicas.

Resultados

En total, los participantes fueron 7 320, 60% de sexo femenino, 881 pacientes con ERGE, 531 con dispepsia funcional, 1 260 con SII, 778 con ERGE y dispepsia funcional, 188 con ERGE y SII, 544 con dispepsia funcional y SII y 3 138 con las 3 enfermedades.

Los síntomas más frecuentes en pacientes con ERGE fueron pirosis (62%), regurgitación (63%), disfagia (34%), dolor retroesternal (41%), tos nocturna (25%), disfonía (21%) y asma (15%). Por su parte, los pacientes con dispepsia funcional manifestaron epigastralgia con ardor (63%), plenitud posprandial (60%), náuseas (49%) y vómitos (26%). Los participantes con SII presentaron dolor o inflamación abdominal (68%), reducción del dolor en relación con la evacuación intestinal (55%), estreñimiento (43%) y diarrea (25%).
Respecto de la eficacia, en la evaluación global de los pacientes se observó franca m

 

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