¿Cómo se inició esta investigación?
Comenzamos el estudio con la intención de ver en que medida una fibrilación auricular persistente podría ser revertida a un ritmo normal y mantener así a largo plazo en un grupo significativo de pacientes. Si bien ya teníamos una importante experiencia con esta droga, no habíamos realizado ningún estudio aleatorizado comparando la amiodarona con placebo.
Con ese propósito iniciamos un estudio en pacientes con FA persistente; los anticoagulamos durante tres semanas y luego fueron aleatorizados a amiodarona 600 mg por día o placebo durante 4 semanas.
Los pacientes que habían revertido a ritmo sinusal (RS) continuaron con 200 mg de amiodarona diarios o placebo -según la rama que les hubiera tocado-. Aquellos que habían permanecido con la fibrilación auricular, se los sometió a una cardioversión eléctrica. Los pacientes que revirtieron a ritmo sinusal con la cardioversión eléctrica, se los mantuvo con 200 mg de amiodarona o placebo.
¿Cuántos pacientes participaron de este estudio?
En este estudio ingresamos 47 pacientes con amiodarona y 48 que recibieron placebo (95 en total), con más de 60 años de edad promedio y con predominio del sexo masculino. La patología asociada de estos pacientes era hipertensión arterial, valvulopatías, enfermedad coronaria, miocardiopatía dilatada y había un pequeño grupo que no tenía alteraciones cardíacas estructurales.
La duración promedio de la fibrilación auricular fue de alrededor de 35 meses: esta es una duración muy prolongada ya que por lo general se trata de revertir a ritmo sinusal a los pacientes con una duración de la FA menor a un año. No obstante decidimos hacerlo en pacientes mas complicados y ver qué ocurría con ellos.
El tamaño de aurícula izquierda era, en promedio, de 48 mm, o sea que estaba dilatada; el ventrículo izquierdo tenía una media de diámetro diastólico de alrededor de 54 mm.