Caproato de 17 alfa-hidroxiprosterona | 22 OCT 03

Prevención del parto pretérmino recurrente

Resultados de algunas investigaciones pequeñas sugieren que el caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona puede reducir el riesgo de parto pretérmino.
Autor: Dres. Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B Fuente: Department of Obstetrics and Gynecology, Wake Forest University, Winston-Salem, USA N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85.
Desarrollo

El parto pretérmino, parto antes de las 37 semanas completas de gestación, es el principal determinante de mortalidad infantil en los países desarrollados. (1-2) Si bien se han publicado gran cantidad de estudios acerca del uso de estrategias para prevenirlo, como reducir la actividad física, terapia tocolítica, terapia antibiótica y otras, no ha sido demostrada ninguna estrategia efectiva y reproducible para prevenir el parto pretérmino.
Una intervención promisoria evaluada en estudios pequeños fue el tratamiento profiláctico con compuestos progestacionales. (4-7) No todos los estudios reportaron resultados positivos. (8-9) Un meta-análisis no encontró evidencia acerca de la efectividad de compuestos progestacionales en la prevención del parto pretérmino ni en la prevención del aborto recurrente. (10) Otro meta-análisis, que incluyó solamente estudios que evaluaban el caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona (17P) , un metabolito natural de la progesterona, mostró una reducción significativa del parto pretérmino. (11) Se eligió por lo tanto este agente farmacológico como droga activa para este estudio.

Las mujeres que tuvieron un parto pretérmino tienen un alto riesgo de volver a repetir un parto pretérmino en subsecuentes embarazos. (12) Se condujo un estudio multicéntrico para probar la efectividad del 17 P comparado con un placebo para la prevención de parto pretérmino recurrente en este grupo de mujeres.

Población y tamizaje:

Fueron revisadas las historias clínicas de las mujeres que recibieron control prenatal en los 19 centros participantes con el fin de evaluar la elegibilidad para participar en el estudio; los criterios de elegibilidad incluían:

- antecedentes de parto de pretérmino espontáneo en un embarazo anterior y
- un embarazo actual entre 15 semanas y 20 semanas 3 días de gestación.

Los criterios de exclusión fueron:

- gestación múltiple,
- anomalía fetal comprobada,
- tratamiento con progesterona o heparina en el embarazo actual,
- cerclaje cervical actual o planificado,
- hipertensión que requiera medicación,
- convulsiones o
- haber planificado tener el parto en otro lugar.

Fue solicitada una ecografía entre las 14 y las 20 semanas + 6 días de gestación para confirmar la edad gestacional y para identificar malformaciones fetales importantes. La edad gestacional en el momento de la aleatorización se determinó de acuerdo a un algoritmo descrito previamente 12 basado en la fecha de la última menstruación y los resultados de la ecografía.

Las potenciales participantes en el estudio fueron entrevistadas por una enfermera de la investigación, quién les explicó el estudio y les pidió a las futuras participantes que firmaran un formulario para obtener los reportes médicos y permitir a la enfermera que copie de la cartilla la información sobre el embarazo anterior que hubiera finalizado en un parto pretérmino. Si el parto pretérmino anterior hubiera sido de un recién nacido vivo único con edad gestacional entre las 20 y 36 semanas 6 días y hubiera sido debido a un trabajo de parto pretérmino espontáneo o a rotura prematura de membranas pretérmino, y no hubiera ningún criterio de exclusión, la mujer era considerada elegible para el estudio. Se invitó a participar a cada mujer elegible y a firmar un consentimiento informado aprobado por el comité revisor institucional local.

El estudio comenzó en abril de 1998 pero se detuvo en febrero de 1999 porque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le ordenó a la empresa farmacéutica que proveía la droga activa del estudio que cerrara y ordenó una revisión completa de todas las drogas de la empresa, incluida la droga del estudio, debido al control y la documentación deficientes y de pobre calidad. Se consideró que la seguridad de las pacientes no se había comprometido, pero fue cuestionada la potencia del producto que se había provisto. En el momento en que se detuvo el estudio, habían sido reclutadas 150 mujeres, pero no se habían analizado ninguno de los datos. El estudio volvió a empezar con una droga activa y un placebo provistos por una empresa que administra drogas para investigación y los datos que se habían recogido anteriormente no fueron incluidos en el análisis.

Artículo comentado por la Dra. Alicia Lapidus, editora responsable de IntraMed en la especialidad de Tocoginecología.

 

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