Ensayo de no inferioridad | 14 AGO 23

Dexametasona versus cirugía para el hematoma subdural crónico

El papel de los glucocorticoides sin evacuación quirúrgica en el tratamiento del hematoma subdural
Autor/a: Ishita P. Miah, Dana C. Holl, Jurre Blaauw, Hester F. Lingsma, et al. Fuente: N Engl J Med 2023; 388:2230-2240  Dexamethasone versus Surgery for Chronic Subdural Hematoma

Aspectos destacados

  • Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto investigó la no inferioridad de la dexametasona (disminución gradual de 19 días) frente a la craneotomía con orificio de trepanación en pacientes con hematoma subdural crónico recién diagnosticado.
     
  • Los resultados funcionales favorables (medidos mediante la escala de Rankin modificada) fueron significativamente menos frecuentes en el grupo de dexametasona a los 3 meses (aOR, 0,55).
     
  • Además, la mitad de los pacientes del grupo de dexametasona requirieron cirugía, mientras que solo el 6,4 % de los pacientes del grupo del agujero de trepanación requirieron una nueva cirugía. En general, el 59 % de los pacientes en el grupo de dexametasona tuvieron eventos adversos graves, como infecciones respiratorias graves (frente al 32 % en el grupo de cirugía).
     
  • La dexametasona no demostró inferioridad frente a la craneotomía con orificio de trepanación en pacientes con hematoma subdural crónico recién diagnosticado como tratamiento médico que evita la cirugía.

Antecedentes

El papel de los glucocorticoides sin evacuación quirúrgica en el tratamiento del hematoma subdural crónico no está claro.

Métodos

En este ensayo multicéntrico, abierto, controlado y de no inferioridad, asignamos aleatoriamente a pacientes sintomáticos con hematoma subdural crónico en una proporción de 1:1 a un curso de reducción gradual de 19 días con dexametasona o drenaje con trepanación.

El punto final primario fue el resultado funcional a los 3 meses después de la aleatorización, evaluado por la puntuación en la escala de Rankin modificada (rango, 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).

 

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