Un tratamiento prometedor para el tinnitus
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Reversión de circuitos cerebrales sincronizados mediante estimulación auditivo-somatosensorial dirigida para tratar “percepciones fantasma”. Un ensayo clínico aleatorizado. Puntos clave Pregunta ¿La estimulación bisensorial (auditiva y somatosensorial) sincronizada con precisión reduce el tinnitus en humanos con tinnitus somático y el tratamiento prolongado conduce a reducciones más duraderas en los síntomas del tinnitus? Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que involucró a 99 participantes con tinnitus somático, se observaron reducciones estadísticamente significativas en el nivel de intensidad del tinnitus, así como reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las puntuaciones del índice funcional de tinnitus y del inventario de discapacidad de tinnitus después del tratamiento bisensorial, pero no después del tratamiento solo auditivo. . El efecto del tratamiento bisensorial duró más que la fase de tratamiento hasta la fase de lavado. Significado Los hallazgos de este ensayo sugieren que 6 semanas de tratamiento bisensorial cronometrado con precisión proporciona una disminución duradera del tinnitus en adultos. |
Importancia
Los modelos animales han mostrado circuitos del núcleo coclear dorsal alterados en animales que desarrollan tinnitus; sin embargo, el tratamiento preciso con estímulos bisensoriales (auditivos y somatosensoriales) puede revertir los patrones neurales alterados y disminuir el tinnitus.
Objetivo
Confirmar y extender los hallazgos de un estudio piloto, que sugería una mayor eficacia de la estimulación bisensorial, a un ensayo clínico de mayor duración y mayor número de participantes.
Diseño, entorno y participantes
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y de un solo centro se llevó a cabo en marzo de 2019, con un seguimiento de 3 meses por participante que finalizó en julio de 2022. Los adultos elegibles se reclutaron de la Universidad de Michigan Health Sistema en Ann Arbor, Michigan.
Los criterios de elegibilidad incluyeron tinnitus molesto (puntuación del índice funcional de tinnitus [TFI], ≥17 puntos), tinnitus somático, pérdida auditiva de normal a moderada y ningún otro tratamiento de tinnitus en los 6 meses anteriores al ensayo.
Los participantes incluidos se asignaron al azar al grupo de tratamiento 1, que recibió tratamiento activo (bisensorial), o al grupo 2, que recibió el tratamiento de control (solo auditivo). Los resultados se analizaron utilizando poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Intervención
El tratamiento bisensorial (auditivo y somatosensorial combinado) cronometrado con precisión se administró a través de un dispositivo portátil personalizado para llevar a casa que se proporcionó a cada participante para tratamientos diarios en el hogar.
Los participantes del grupo 1 recibieron 30 minutos por día del tratamiento bisensorial durante 6 semanas, seguido de una fase de lavado de 6 semanas y luego 30 minutos por día del tratamiento solo auditivo seguido de una segunda fase de lavado de 6 semanas. Los participantes del grupo 2 recibieron primero el tratamiento solo auditivo, seguido de una fase de lavado, y luego el tratamiento bisensorial seguido de una segunda fase de lavado.
Principales resultados y medidas
Los puntos finales primarios fueron los cambios en la puntuación TFI y el nivel de intensidad del tinnitus desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12.
Resultados
De 337 individuos examinados, 99 (edad media [DE], 47 [12,7] años; 59 hombres [60 %]; 85 con raza y etnia blanca no hispana [86 %]) se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron para recibir tratamiento grupo 1 (n = 49) o grupo 2 (n = 50).
El tratamiento activo, pero no el de control, produjo reducciones clínicamente significativas en las puntuaciones de TFI en la semana 6 de la fase 1 (población ITT: -12,0 [IC del 95 %, -16,9 a -7,9] puntos; P < 0,001; población PP: -13,2 [IC 95 %, –16,0 a –10,5] puntos, p < 0,001).
Las disminuciones en el nivel de intensidad del tinnitus fueron superiores a 6 dB en el nivel de sensación (SL; > la mitad de fuerte) en la semana 6 para el grupo de tratamiento bisensorial, con poco efecto para el grupo de control de tratamiento solo auditivo en la semana 6 de la fase 1 (población ITT: –5,8 [IC del 95 %, –9,5 a –2,2] dB, P = .08; Población PP: –7,2 [IC 95 %, –11,4 a –3,1] dB; P = 0,03), y hasta 11 dB SL en la semana 12 de la fase 2 (población ITT: –10,9 [IC 95 %, –15,2 a –6,5] dB; P = 0,001; población PP: –14,1 [ 95 % CI, –18,4 a –9,8] dB, p < 0,001).
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