Antecedentes
El virus sincitial respiratorio (VSR) es una causa importante de infección respiratoria aguda, enfermedad del tracto respiratorio inferior, complicaciones clínicas y muerte en adultos mayores. Actualmente no existe una vacuna autorizada contra la infección por RSV.
Métodos
En un ensayo de fase 3, internacional, controlado con placebo, en curso, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, adultos de 60 años de edad o más para recibir una dosis única de AS01 E-Vacuna candidata basada en proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial (RSV) con adyuvante (RSVPreF3 OA) o placebo antes de la temporada de RSV.
El objetivo principal era demostrar la eficacia vacunal de una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VSR, confirmada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), durante una temporada del VRS.
El criterio para cumplir con el objetivo primario fue un límite inferior del intervalo de confianza alrededor de la estimación de eficacia de más del 20%. Se evaluó la eficacia contra la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior relacionada con el VSR y la infección respiratoria aguda relacionada con el VRS, y se realizaron análisis según el subtipo de VRS (A y B). Se evaluó la seguridad.
Resultados
Un total de 24.966 participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (12 467 participantes) o placebo (12 499). Durante una mediana de seguimiento de 6,7 meses, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS confirmada por RT-PCR fue del 82,6 % (intervalo de confianza [IC] del 96,95 %, 57,9 a 94,1), con 7 casos (1,0 por cada 1000 participantes -años) en el grupo vacuna y 40 casos (5,8 por 1000 años-participante) en el grupo placebo.
La eficacia de la vacuna fue del 94,1 % (IC del 95 %, 62,4 a 99,9) frente a la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS (evaluada sobre la base de los signos clínicos o por el investigador) y del 71,7 % (IC del 95 %, 56,2 a 82,3) frente al VRS. -infección respiratoria aguda relacionada.
La eficacia de la vacuna fue similar frente a los subtipos A y B del RSV (para enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV: 84,6 % y 80,9 %, respectivamente; para infección respiratoria aguda relacionada con RSV: 71,9% y 70,6%, respectivamente).
Se observó una alta eficacia de la vacuna en varios grupos de edad y en participantes con condiciones coexistentes. La vacuna RSVPreF3 OA fue más reactogénica que el placebo, pero la mayoría de los eventos adversos para los que se solicitaron informes fueron transitorios, con una gravedad de leve a moderada. La incidencia de eventos adversos graves y posibles enfermedades inmunomediadas fue similar en los dos grupos.
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Conclusiones Una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA tuvo un perfil de seguridad aceptable y previno la infección respiratoria aguda y la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionadas con el VRS y la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS en adultos de 60 años o más, independientemente del subtipo de VRS y el presencia de condiciones coexistentes subyacentes. |
(Financiado por GlaxoSmithKline Biologicals; número AReSVi-006 ClinicalTrials.gov, NCT04886596. se abre en una pestaña nueva.)