Objetivos

Este estudio aleatorizado, abierto, de doce semanas, comparó las propiedades farmacodinámicas de diferentes dosis de insulina humana regular administrada en forma de cápsula dos veces al día.

Métodos

100 personas (48 hombres, 52 mujeres) con diabetes tipo 2 en metformina completaron el estudio de acuerdo con el protocolo. Edad media (DE) 48,5 (6,7) años, IMC 25,7 (2,8) kg/m2, HbA1c 8,10 (0,65) %.

Los sujetos aleatorizados al ingreso se asignaron a uno de los tres grupos que recibieron 75 UI BD de insulina regular formulada o 150 UI de insulina BD, o 300 UI BD en cápsulas con cubierta entérica. Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron el cambio desde el inicio en HbA1c y FPG, respectivamente. Un total de 100 sujetos de 15 centros diferentes completaron el estudio dentro del protocolo.

Resultados

El estudio alcanzó su criterio de valoración clínico primario de una disminución de HbA1c ≥ 0,5 % (disminución media de mínimos cuadrados 0,52 %; p = 0,004, mediana de disminución 0,6) en el grupo de dosis que recibió 150 UI BD.

En un subconjunto de esta población, con valores iniciales de HbA1c entre 9 y 9,5 %, se observó una disminución promedio de 1,575 %. En la población total, las disminuciones medias de mínimos cuadrados en HbA1c para los grupos 75 UI BD y 300 UI BD fueron -0,11 % y -0,42 %, respectivamente.

El cambio medio en FPG en el grupo de dosis de 150 UI BD fue de -18,8 mg/dL (p = 0,017) y de -14,8 y -2,7 mg/dL para los grupos de 75 UI BD y 300 UI BD, respectivamente. Se observó una disminución del 20 % para los triglicéridos (-40 mg/dL) en el grupo de dosis de 150 UI BD.

No se observaron aumentos significativos en el peso corporal y se observaron disminuciones significativas en la presión arterial sistólica en todos los grupos.

No se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, y no se informó ninguna incidencia de hipoglucemia durante todo el período de estudio de doce semanas.

Conclusiones

La insulina oral Capsulin administrada dos veces al día a una dosis de 150 ui por cápsula es segura, sin eventos hipoglucémicos confirmados relacionados con el tratamiento, y produce disminuciones significativas desde el inicio en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas y triglicéridos.