En pacientes con diabetes tipo 2 en etapa temprana | 01 DIC 22

Seguridad y eficacia de la insulina oral

La capsulina puede ser eficaz para mejorar la HbA1c; sin embargo, se pueden extraer conclusiones limitadas de este ensayo.

Autor/a: R Sukumar, V Chaudhari, M Bogus, GN Travers, G Namjoshi Fuente: Diabetes Obes Metab 2022 Safety and Efficacy of an Oral Insulin (Capsulin) in Patients with Early-Stage Type 2 Diabetes: A Dose-Ranging Phase IIb Study

Aspectos destacados

Este ensayo aleatorizado de etiqueta abierta evaluó la seguridad y la eficacia de la insulina oral (Capsulin) en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada que tomaban metformina sola. En general, no se informaron eventos hipoglucémicos en ningún brazo del ensayo. Los participantes en la dosis de 150 UI y 300 UI de insulina oral vieron una disminución significativa en los niveles de HbA1c desde el inicio. Sin embargo, este ensayo no incluyó un grupo de control y excluyó a los participantes cuyo nivel de glucosa en sangre era superior a 270 mg/dL.
La capsulina puede ser eficaz para mejorar la HbA1c; sin embargo, se pueden extraer conclusiones limitadas de este ensayo.

Objetivos

Este estudio aleatorizado, abierto, de doce semanas, comparó las propiedades farmacodinámicas de diferentes dosis de insulina humana regular administrada en forma de cápsula dos veces al día.

Métodos

100 personas (48 hombres, 52 mujeres) con diabetes tipo 2 en metformina completaron el estudio de acuerdo con el protocolo. Edad media (DE) 48,5 (6,7) años, IMC 25,7 (2,8) kg/m2, HbA1c 8,10 (0,65) %.

Los sujetos aleatorizados al ingreso se asignaron a uno de los tres grupos que recibieron 75 UI BD de insulina regular formulada o 150 UI de insulina BD, o 300 UI BD en cápsulas con cubierta entérica. Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron el cambio desde el inicio en HbA1c y FPG, respectivamente. Un total de 100 sujetos de 15 centros diferentes completaron el estudio dentro del protocolo.

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