Un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, de fase 2 | 01 NOV 22

Eliminación de la cirugía de mama para el cáncer invasivo en respondedoras excepcionales a la terapia sistémica neoadyuvante

Algunas pacientes de cáncer de mama con altas respuestas a la quimioterapia pueden no necesitar cirugía
Autor/a: Prof Henry M Kuerer, Prof Benjamin D Smith, Prof Savitri Krishnamurthy, Prof Wei T Yang, et al. Fuente: The Lancet Oncology Eliminating breast surgery for invasive breast cancer in exceptional responders to neoadjuvant systemic therapy: a multicentre, single-arm, phase 2 trial

Eliminación de la cirugía de mama para el cáncer de mama invasivo en respondedores excepcionales a la terapia sistémica neoadyuvante

Resumen

Antecedentes

La terapia sistémica neoadyuvante (TSN) para el cáncer de mama triple negativo y el cáncer de mama HER2 positivo produce una respuesta patológica completa en aproximadamente el 60 % de los pacientes. Una respuesta patológica completa a la TSN predice un pronóstico excelente y puede determinarse con precisión mediante biopsia central percutánea guiada por imágenes asistida por vacío (VACB).

Evaluamos la radioterapia sola, sin cirugía mamaria, en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano o cáncer de mama HER2 positivo tratados con NST que tuvieron una respuesta patológica completa determinada por VACB guiada por imágenes.

Métodos

Este ensayo de fase 2, multicéntrico y de un solo grupo se realizó en siete centros de EE. UU. Las mujeres de 40 años o más que no estaban embarazadas con cáncer de mama unicéntrico cT1-2N0-1M0 triple negativo o cáncer de mama HER2 positivo y una lesión mamaria residual de menos de 2 cm en las imágenes después de NST clínicamente estándar fueron elegibles para la inclusión.

A las pacientes se les realizó una biopsia (mínimo de 12 núcleos) obtenida mediante VACB guiada por imagen 9G del lecho tumoral. Si no se identificaba ninguna enfermedad invasiva o in situ, se omitía la cirugía de mama y las pacientes se sometían a radioterapia estándar de toda la mama (40 Gy en 15 fracciones o 50 Gy en 25 fracciones) más un refuerzo (14 Gy en siete fracciones).

El resultado primario fue la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral confirmada por biopsia determinada mediante el método de Kaplan-Meier evaluado en la población por protocolo. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron VACB. Este estudio completó la acumulación y está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02945579.

Resultados

Entre el 6 de marzo de 2017 y el 9 de noviembre de 2021, 58 pacientes aceptaron participar; sin embargo, cuatro (7%) no cumplieron con los criterios de inclusión finales y cuatro (7%) retiraron el consentimiento. 50 pacientes se inscribieron y se sometieron a VACB después de NST.

La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 62 años (RIC 55-77); 21 (42%) pacientes tenían cáncer de mama triple negativo y 29 (58%) tenían cáncer de mama HER2 positivo. VACB identificó una respuesta patológica completa en 31 pacientes (62% [IC 95% 47·2–75·4].

En una mediana de seguimiento de 26,4 meses (IQR 15,2–39,6), no se produjeron recurrencias del tumor mamario homolateral en estas 31 pacientes. No se produjeron eventos adversos graves relacionados con la biopsia ni muertes relacionadas con el tratamiento.

Interpretación

La eliminación de la cirugía mamaria en pacientes altamente seleccionadas con una respuesta patológica completa determinada por VACB guiada por imágenes después de NST es factible con resultados tempranos prometedores; sin embargo, se necesitan ensayos clínicos prospectivos adicionales que evalúen este enfoque.


Comentarios

El protocolo de biopsia desarrollado por el MD Anderson identifica a las pacientes con bajo riesgo de recurrencia

Las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que tuvieron una respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante pueden omitir la cirugía y recibir radioterapia estándar con una probabilidad baja de recurrencia de la enfermedad, según un nuevo estudio de investigadores de la Universidad de Texas Centro Oncológico MD Anderson.

Los resultados del ensayo de Fase II, publicados en The Lancet Oncology, evaluaron la probabilidad de que el cáncer de mama regrese en pacientes que están en remisión completa después de recibir quimioterapia y radiación sin cirugía.

 

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