Primer gran estudio sobre los efectos secundarios | 15 AGO 22

Las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras durante el embarazo

Estos hallazgos son consistentes y se suman a la creciente evidencia acerca de la seguridad de las vacunas
Autor/a: Manish Sadarangani, Phil Phyumar Soe, Hennady P Shulha, et al. Fuente: The Lancet Infectious Diseases Safety of COVID-19 vaccines in pregnancy: a Canadian National Vaccine Safety (CANVAS) network cohort study

Resumen

Antecedentes

Las personas embarazadas han estado recibiendo vacunas contra el COVID-19 luego de ensayos clínicos de autorización previa en personas no embarazadas. Este estudio tuvo como objetivo determinar la frecuencia y la naturaleza de los eventos de salud significativos entre las mujeres embarazadas después de la vacunación contra el COVID-19, en comparación con los controles embarazadas no vacunadas y las personas no embarazadas vacunadas.

Métodos

Hicimos un estudio observacional de cohortes, establecido en siete provincias y territorios canadienses, incluidos Ontario, Quebec, Columbia Británica, Alberta, Nueva Escocia, Yukón y la Isla del Príncipe Eduardo. Los criterios de elegibilidad para las personas vacunadas fueron una primera dosis de una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores; una dirección de correo electrónico y un número de teléfono activos; habilidad para comunicarse en inglés o francés; y residencia en las provincias o territorios mencionados. Las participantes del estudio eran mujeres embarazadas y no embarazadas de 15 a 49 años.

Los individuos podían participar como controles si no estaban vacunados y cumplían con los otros criterios. Los datos se recopilaron principalmente mediante una encuesta autoinformada después de ambas dosis de vacunas, con seguimiento telefónico para aquellos que informaron cualquier evento atendido médicamente. Los participantes informaron eventos de salud significativos (nuevo o empeoramiento de un evento de salud suficiente para causar ausentismo laboral o escolar, consulta médica o impedir las actividades diarias) que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación o dentro de los últimos 7 días para las personas no vacunadas.

Empleamos una regresión logística multivariable para examinar eventos de salud significativos asociados con las vacunas de ARNm, ajustando por grupo de edad, infección previa por SARS-CoV-2 y trimestre, según corresponda.

Resultados

Hasta el 4 de noviembre de 2021, 191.360 mujeres de 15 a 49 años con estado de embarazo conocido habían completado la primera encuesta de dosis de la vacuna y 94 937 habían completado la segunda encuesta de dosis. 180.388 recibieron una dosis y 94.262 recibieron una segunda dosis de una vacuna de ARNm; 5.597 participantes embarazadas recibieron la dosis uno y 3.108 recibieron la dosis dos, y 174.765 participantes no embarazadas recibieron la dosis uno y 91.131 recibieron la dosis dos. De 6.179 incluidos participantes de control no vacunados, 339 estaban embarazadas y 5.840 no estaban embarazadas.

En general, 226 (4,0 %) de 5597 mujeres embarazadas vacunadas informaron un evento de salud significativo después de la primera dosis de una vacuna de ARNm, y 227 (7,3 %) de 3.108 después de la segunda dosis, en comparación con 11 (3,2 %) de 339 embarazadas no vacunadas.

Las mujeres embarazadas vacunadas tuvieron mayores probabilidades de un evento de salud significativo dentro de los 7 días de la vacuna después de la dosis dos de mRNA-1273 (odds ratio ajustado [aOR] 4·4 [95% CI 2·4–8·3]) en comparación con los controles embarazadas no vacunadas en los últimos 7 días, pero no después de la dosis uno de mRNA-1273 o cualquier dosis de BNT162b2.

Las mujeres vacunadas embarazadas tuvieron menos probabilidades de un evento de salud significativo en comparación con las mujeres vacunadas no embarazadas después de la dosis uno (aOR 0,63 [IC 95% 0,55–0,72]) y la dosis dos (aOR 0,62 [0 ·54–0·71]) de cualquier vacuna de ARNm. No hubo diferencias significativas en ninguno de los análisis cuando se restringieron a eventos que condujeron a atención médica.

Interpretación

Las vacunas de ARNm de COVID-19 tienen un buen perfil de seguridad durante el embarazo. Estos datos se pueden utilizar para informar adecuadamente a las mujeres embarazadas sobre la reactogenicidad de las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo y se deben considerar junto con los datos de eficacia e inmunogenicidad para hacer las recomendaciones adecuadas sobre el mejor uso de las vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo.


Comentarios

Un estudio canadiense encontró que el 7,3 % de las mujeres embarazadas experimentaron problemas de salud que requirieron ausentarse del trabajo o la escuela o que necesitaron atención médica, como dolores de cabeza, fatiga y una sensación general de malestar, dentro de una semana después de la dosis dos de una vacuna de ARNm de COVID-19, en comparación al 11,3% de las mujeres no embarazadas vacunadas.

El estudio también analizó a mujeres embarazadas no vacunadas y encontró un 3,2% de eventos de salud informados (como se definió anteriormente) dentro de una semana determinada, lo que sugiere que algunos de los síntomas experimentados por las mujeres embarazadas vacunadas pueden no deberse a la vacuna.

No hubo diferencias significativas en las tasas de eventos de salud más graves que llevaron a la consulta médica en ninguno de los grupos.

Los autores dicen que estos datos brindan evidencia tranquilizadora de que las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras durante el embarazo y exigen que las personas embarazadas reciban información precisa sobre los posibles eventos adversos después de la vacunación.

 Las vacunas de ARNm de COVID-19 son seguras para usar durante el embarazo y las mujeres embarazadas experimentaron tasas más bajas de eventos de salud después de la vacunación que las personas vacunadas no embarazadas de edad similar, sugiere un gran estudio canadiense publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases.

La pandemia de COVID-19 ha afectado de manera desproporcionada a las mujeres embarazadas, que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en comparación con las personas no embarazadas de edad similar. Se recomendó el uso de vacunas contra la COVID-19 durante el embarazo en muchos países al principio del despliegue de la vacuna, en función de la seguridad previa establecida de las vacunas inactivadas en el embarazo y los datos tranquilizadores del pequeño número de embarazos que ocurrieron durante los ensayos de vacunas previas a la autorización.

 

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