Resultados finales del ensayo aleatorizado Solidarity de la OMS | 12 MAY 22

Remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19

Remdesivir no tiene un efecto significativo en los pacientes con COVID-19 que ya están siendo ventilados.

Antecedentes

El ensayo Solidarity entre pacientes hospitalizados con COVID-19 informó anteriormente análisis de mortalidad provisionales para cuatro medicamentos antivirales reutilizados.

Lopinavir, hidroxicloroquina e interferón (IFN)-β1a se suspendieron por futilidad, pero continuó la aleatorización a remdesivir.

Aquí informamos los resultados finales de Solidarity y los metanálisis de mortalidad en todos los ensayos relevantes hasta la fecha.

Métodos

Solidarity inscribió a adultos que dieron su consentimiento (≥18 años) recientemente hospitalizados con, en opinión de su médico, COVID-19 definitivo y sin contraindicación para ninguno de los medicamentos del estudio, independientemente de cualquier otra característica del paciente.

Los participantes fueron asignados al azar, en proporciones iguales entre las opciones disponibles localmente, para recibir cualquiera de los cuatro medicamentos del estudio (lopinavir, hidroxicloroquina, IFN-β1a o remdesivir) que estuviera disponible localmente en ese momento o ningún medicamento del estudio (controles).

Todos los pacientes también recibieron el estándar local de atención. No se administraron placebos. El punto final primario especificado por el protocolo fue la mortalidad hospitalaria, subdividida según la gravedad de la enfermedad.

Los criterios de valoración secundarios fueron la progresión a la ventilación si aún no se había ventilado y el tiempo hasta el alta hospitalaria. Se presentan los análisis de rango logarítmico y Kaplan-Meier finales para remdesivir, y se adjuntan para los cuatro fármacos del estudio.

Los metanálisis brindan promedios ponderados de los hallazgos de mortalidad en este y todos los demás ensayos aleatorios de estos medicamentos entre pacientes hospitalizados.

Solidarity está registrada con ISRCTN, ISRCTN83971151, yClinicalTrials.gov , NCT04315948 .

Resultados

Entre el 22 de marzo de 2020 y el 29 de enero de 2021, se reclutaron 14 304 pacientes potencialmente elegibles de 454 hospitales en 35 países en las seis regiones de la OMS.

Después de la exclusión de 83 (0,6 %) pacientes con diagnóstico de COVID-19 refutado o consentimiento encriptado no ingresado en la base de datos, Solidarity inscribió a 14 221 pacientes, incluidos 8275 asignados aleatoriamente (1:1) a remdesivir (diez infusiones diarias, a menos que se le haya dado de alta antes) o a su control (no se le asignó ningún fármaco del estudio aunque remdesivir estaba disponible localmente).

El cumplimiento fue alto en ambos grupos.

En general, 602 (14,5 %) de 4146 pacientes asignados a remdesivir murieron frente a 643 (15,6 %) de 4129 asignados al control (índice de tasa de mortalidad [RR] 0,91 [IC del 95 % 0,82–1,02 ], p=0·12).

 

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