Alta tasa de respuestas nocebo | 20 ENE 22

2/3 de los eventos adversos de la vacuna COVID-19 son efecto placebo

Frecuencia de eventos adversos en los brazos de placebo de los ensayos de la vacuna COVID-19
Autor/a: Julia W. Haas, PhD; Friederike L. Bender, MS; Sarah Ballou, PhD; et al Fuente: JAMA Netw Open. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.43955 Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine Trials

Puntos clave

Pregunta  

¿Cuál fue la frecuencia de los eventos adversos (EA) en los grupos de placebo de los ensayos de la vacuna COVID-19?

Hallazgos  

En esta revisión sistemática y metanálisis de 12 artículos que incluyen informes de EA para 45 380 participantes del ensayo, el 35 % de los que recibieron placebo experimentaron EA sistémicos después de la primera dosis y el 32 % después de la segunda.

Se informaron significativamente más EA en los grupos de vacunas, pero los EA en los brazos de placebo ("respuestas nocebo") representaron el 76% de los EA sistémicos después de la primera dosis de la vacuna COVID-19 y el 52% después de la segunda dosis.

Significado  

Este estudio encontró que la tasa de respuestas de nocebo en los brazos de placebo de los ensayos de la vacuna COVID-19 fue sustancial; este hallazgo debe ser considerado en los programas públicos de vacunación.

Comentarios

El efecto placebo es el conocido fenómeno de la mejora de la salud física o mental de una persona después de tomar un tratamiento sin beneficio terapéutico farmacológico, por ejemplo, una pastilla de azúcar o una jeringa llena de solución salina.

Si bien los fundamentos biológicos, psicológicos y genéticos exactos del efecto placebo no se comprenden bien, algunas teorías apuntan a las expectativas como la causa principal y otras argumentan que los factores no conscientes integrados en la relación médico-paciente reducen automáticamente el volumen de los síntomas.

A veces, los efectos placebo también pueden causar daño: el llamado “efecto nocebo” ocurre cuando una persona experimenta efectos secundarios desagradables después de tomar un tratamiento sin efectos farmacológicos. Esa misma pastilla de azúcar que causa náuseas, o esa jeringa llena de solución salina que produce fatiga.

En un nuevo metanálisis de ensayos aleatorios de vacunas contra el COVID-19 controlados con placebo, los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) compararon las tasas de eventos adversos informados por los participantes que recibieron las vacunas con las tasas de eventos adversos informados por aquellos que recibieron una inyección de placebo que no contenía vacuna.

Si bien los científicos encontraron que significativamente más participantes del ensayo que recibieron la vacuna informaron eventos adversos, casi un tercio de los participantes que recibieron el placebo también informaron al menos un evento adverso, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes. Los hallazgos del equipo se publican en JAMA Network Open.

"Los eventos adversos después del tratamiento con placebo son comunes en los ensayos controlados aleatorios", dijo la autora principal, Julia W. Haas, PhD, investigadora del Programa de Estudios de Placebo en BIDMC. “Recopilar evidencia sistemática con respecto a estas respuestas nocebo en los ensayos de vacunas es importante para la vacunación contra el COVID-19 en todo el mundo, especialmente porque se informa que la preocupación por los efectos secundarios es una razón para la vacilación de la vacuna”.

Haas y sus colegas analizaron datos de 12 ensayos clínicos de vacunas COVID-19. Los 12 ensayos incluyeron informes de efectos adversos de 22 578 receptores de placebo y 22 802 receptores de vacunas.

Después de la primera inyección, más del 35 por ciento de los que recibieron el placebo experimentaron eventos adversos sistémicos (síntomas que afectan a todo el cuerpo, como fiebre), siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes con un 19,6 por ciento y un 16,7 por ciento, respectivamente. El dieciséis por ciento de los que recibieron placebo informaron al menos un evento local, como dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón.

 

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