Implante profiláctico intraperitoneal de una malla | 01 ABR 19

Prevención de la eventración en cirugía abdominal abierta

Ensayo clínico randomizado examina la incidencia de eventración en pacientes sometidos a implante profiláctico de una malla intraperitoneal, frente a pacientes sometidos a cierre abdominal estándar
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Autor: Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G  JAMA Surg 2019; 154(2): 109-115
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción

Bajo las pautas actuales, una sutura continua de lenta reabsorción es lo recomendado para el cierre de la pared abdominal después de una laparotomía [1]. No obstante, esa técnica se asocia con una incidencia considerable de eventraciones. A pesar de la amplia variabilidad en la incidencia reportada, estudios relevantes [2-5] indican una frecuencia entre el 10% y el 30% en el seguimiento a largo plazo.

Técnicas novedosas, incluyendo el uso de tomas pequeñas, small bites) pueden reducir la incidencia de la eventración después de las laparotomías medianas [6,7].

Sin embargo, a pesar de las modificaciones técnicas, la tasa de eventraciones sigue siendo clínicamente significativa, con una incidencia de hasta el 13% [6,7]; por lo tanto, es importante reducir la eventración en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.

El beneficio del implante profiláctico de una malla en reducir la incidencia de eventración después de una laparotomía, ha sido reportado en estudios previos [8-10].

La posición de la malla, preaponeurótica (onlay) o preperitoneal (sublay) fue investigada en la mayoría de los estudios [10-13], lo que requiere una disección adicional de la pared abdominal, consume tiempo y, por lo tanto, puede ser un obstáculo en la implantación rutinaria de una malla.

Asimismo, se ha reportado una tasa elevada de formación de seroma después del implante onlay o sublay de una malla, potencialmente a causa de un aumento en la superficie del área de la herida [8,14].

El emplazamiento intraperitoneal de las mallas modernas de 2 capas, podría potencialmente superar esas limitaciones, reduciendo el tiempo requerido para el implante de la malla, y minimizando la disección de la pared abdominal [15,16].

Por lo tanto, la eficacia del implante profiláctico de una malla intraperitoneal para la prevención de la eventración, después de una laparotomía, ha sido testeado en este ensayo clínico randomizado.

Para maximizar la relación beneficio-riesgo, el implante profiláctico de una malla debería hacerse idealmente en pacientes con riesgo elevado para el desarrollo de una eventración.

Estudios previos [17,18] exploraron el resultado del implante profiláctico de una malla después de procedimientos específicos con riesgo elevado de eventración, tales como la cirugía bariátrica y la vascular abdominal.

El presente estudio explora una población sometida a cirugía abdominal general, incluyendo cirugía hepatobiliar, pancreática y del tracto gastrointestinal alto y bajo.

Se definió a una población de riesgo por los factores de riesgo relacionados con los pacientes que pueden ser reconocidos preoperatoriamente. Esa estratificación permitió la identificación de pacientes con riesgo elevado para el desarrollo de eventración, que podían potencialmente beneficiarse más con el implante de una malla.

Se han descrito numerosos factores preoperatorios reconocibles de riesgo para la eventración en la bibliografía, incluyendo sobrepeso u obesidad, bajo nivel de hemoglobina, uremia, sexo masculino, edad avanzada, tabaquismo, laparotomía previa, y diagnóstico de enfermedad neoplásica [2,4,19-25].

Para asegurar practicidad en la rutina clínica diaria, sólo se incluyeron los factores fuertes de riesgo para la estratificación, que eran dicotómicos, ocurrían frecuentemente y eran fáciles de identificar.

Por lo tanto, se usaron los siguientes factores de riesgo para la estratificación de los pacientes: sobrepeso y obesidad, diagnóstico de enfermedad neoplásica, sexo masculino y antecedentes de laparotomía.

Se incluyeron a los pacientes con al menos 2 de esos factores de riesgo. Con ese diseño del estudio, los autores testearon la hipótesis de que el implante primario de una malla en posición intraperitoneal reduce el riesgo de eventración en una población con riesgo.

Métodos

> Diseño del ensayo

Un ensayo clínico aleatorizado abierto, con una randomización de 1:1, en 2 grupos paralelos, fue realizado en el Departamento de Cirugía Visceral del Hospital Universitario de Berna, Suiza. El estudio fue llevado a cabo bajo el título de trabajo ProphMesh y fue aprobado por el Comité de Ética del Cantón de Berna.

> Participantes

Los pacientes vistos ambulatoriamente en el Departamento de Cirugía Visceral que fueron programados para cirugía abdominal abierta, desde el 1 de enero de 2011 hasta el 29 de febrero de 2014, fueron evaluados para su elegibilidad.

Los criterios de inclusión fueron: edad mayor a 18 años, operación electiva, y la presencia de al menos 2 de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de una eventración: índice de masa corporal por encima de 25 kg/m2, diagnóstico de enfermedad neoplásica, sexo masculino, y antecedentes de laparotomía.

Los criterios de exclusión fueron: colocación previa de una malla intraperitoneal, eventración previa, procedimientos de emergencia, y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Todos los pacientes tuvieron que firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Los datos fueron desindentificados con una clave, de acuerdo con las regulaciones suizas. Los datos fueron analizados en agosto de 2017.

> Intervenciones

Las operaciones programadas fueron realizadas según lo planificado. En el grupo de control, la pared abdominal fue cerrada de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar de la institución, usando una sutura continua de lenta reabsorción (USP 1 PDS II Loop, Ethicon, Johnson & Johnson). La distancia de las puntadas al borde aponeurótico fue de 1 cm, y la distancia entre las puntadas fue también de 1 cm.

En el grupo de intervención, se implantó una malla antes del cierre de la pared abdominal, de manera estándar. Una malla de doble capa de polipropileno-polifluoruro de vinilideno (Dynamesh-IPOM, FEG, Textiltechnic), fue adaptada para solapar los bordes laterales y craneo-caudal en al menos 5 cm.

La malla fue colocada intraperitonealmente y fijada a la pared abdominal usando puntadas simples con sutura de polipropileno (USP 2-0 Prolene, Ethicon) en las 4 esquinas. Después de la fijación inicial, los bordes de la malla fueron fijados circunferencialmente a la pared abdominal, usando sutura continua de polipropileno, para prevenir que alguna estructura intestinal se herniara sobre la malla.

Después, la pared abdominal fue cerrada de la misma manera descrita para el grupo de control. En ambos grupos, el tejido subcutáneo no fue adaptado separadamente; la piel fue cerrada usando puntadas interrumpidas con suturas de polipropileno (USP 3-0 Prolene, Ethicon), o ganchos de piel, de acuerdo con la elección del cirujano.

> Resultados

La recolección de datos fue realizada en el departamento ambulatorio preoperatoriamente, y a las 6 semanas, 1 año y 3 años, postoperatoriamente. Los pacientes fueron entrevistados de acuerdo con los respectivos cuestionarios, y el examen clínico fue efectuado por observadores no involucrados en la planificación y realización del estudio.

El resultado primario del estudio fue la incidencia de una eventración (hernia incisional), definida de acuerdo con la European Hernia Society como una brecha de la pared abdominal, con o sin abultamiento, en el área de la cicatriz operatoria, palpable por examen clínico [26].

Los pacientes fueron vistos ambulatoriamente en las visitas de seguimiento y examinados por médicos calificados, con al menos 2 años de entrenamiento quirúrgico. Los estudios por imágenes fueron realizados si había incertidumbre sobre el diagnóstico. La media del tiempo de seguimiento alejado fue de 18,7 meses en el grupo de intervención.

Los resultados secundarios fueron la ocurrencia de complicaciones postoperatorias, hematoma, parálisis intestinal, y la mortalidad intrahospitalaria fue reportada hasta los 30 días postoperatorios. La formación de fístula, obstrucción del intestino delgado e infección del sitio quirúrgico (ISQ) fueron reportadas para todo el período de seguimiento alejado de 3 años [27]. Los niveles de dolor fueron evaluados durante la estadía hospitalaria y a las 6 semanas, 1 año y 3 años del postoperatorio.

Durante las consultas de seguimiento, se preguntó a los pacientes si aún sentían dolor en la región abdominal, y que calificaran la intensidad del dolor sobre una escala analógica visual (EAV) de 0 a 10, indicando 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. Asimismo, se les pidió que reportaran si habían sentido dolor al menos una vez al día.

El rango de movilidad para la flexión y extensión del tronco fue evaluado antes y después de la cirugía, midiendo la distancia de los dedos al piso y la umbilical-xifoidea en posición de pie y en la máxima retroflexión del tronco.

> Tamaño de la muestra

Sobre la base de estudios existentes [2,4,28], se esperó que un 25% de los pacientes de control de la población de riesgo desarrollara una eventración durante los 3 años. En los pacientes con una malla implantada, se esperó una incidencia de aproximadamente un 5%, como la observada en pacientes sometidos a operaciones similares en el departamento quirúrgico, antes de la iniciación del estudio [29].

Se calculó que sería necesario incluir un total de 150 pacientes en el estudio para demostrar la diferencia, presumiendo un nivel de significación de 2-lados del 5% y un poder estadístico del 80%. Ese número también permitió una pérdida en el seguimiento de hasta el 20% de los pacientes de la muestra.

Debido al inesperado alto número de pacientes (n = 19) excluidos del estudio durante la cirugía, se aumentó el tamaño de la muestra deseada de 150 a 170, para asegurar que 150 pacientes fueran tratados de acuerdo con la randomización. Se redactó una enmienda que fue aprobada por el comité de ética local el 12 de febrero de 2013.

> Randomización

La randomización fue efectuada en bloques permutados de 30 pacientes, utilizando la herramienta en línea randomization.com, por personal de enfermería externo al estudio. Se prepararon sobres sellados y numerados que contenían el grupo asignado, que fueron abiertos durante la cirugía antes del cierre de la pared abdominal.

> Análisis estadístico

Las variables continuas fueron descritas usando medias (desvío estándar [DE]). Para los valores categóricos, se calcularon números (porcentajes). Las diferencias entre los grupos fueron comparadas utilizando la prueba no apareada de 2 colas de t o la de Mann-Whitney para las variables continuas, y la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas.

La significación estadística fue definida como una P de 2-lados < 0,05. En este análisis con intención de tratamiento, los pacientes randomizados en el grupo con malla fueron analizados en ese grupo, aun si la malla fue explantada durante el seguimiento. Los pacientes en el grupo control fueron analizados dentro de ese grupo, aún si fueron sometidos a cirugía adicional con eventual implante profiláctico de una malla.

Los análisis fueron realizados utilizando el programa estadístico SPSS, versión 21 (IBM Corp) y el programa Prisma, versión 6 (GraphPad). Se dibujó una curva de Kaplan-Meier de la ocurrencia de eventraciones estratificada por grupo de tratamiento, y se usó una prueba de log-rank para comparar la incidencia de eventración entre los grupos.

Resultados

> Datos demográficos

Un total de 169 pacientes fue randomizado en un grupo control (n = 86) o en un grupo con malla (n = 83). Diecinueve pacientes fueron excluidos del estudio durante la cirugía a causa de: nueva información que entraba en conflicto con los criterios de inclusión o exclusión (existencia de eventración, hallazgo de una malla implantada); de hacerse necesaria una cirugía de second-look; o por revelación de un estadio terminar de enfermedad (carcinomatosis peritoneal), estando el cirujano en desacuerdo con la implantación de una malla.

Por lo tanto, 81 pacientes en el grupo control y 69 pacientes en el grupo con malla fueron estudiados (edad media [DE]: 64,2 [11,1] años; 102 [68,0] hombres). Los datos basales fueron similares entre ambos grupos.

> Resultado primario

La incidencia de eventración 3 años después de la cirugía fue significativamente más alta en el grupo control vs el grupo con malla (15 de 81 [18,5%] vs 5 de 69 [7,2%]). La comparación de las curvas de riesgo acumulado reveló una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos (log-rank P = 0,03).

En ambos grupos, la mayoría de las eventraciones ocurrieron durante el primer año después de la cirugía. El seguimiento a 1 año resultó en eventración en 13 de 51 individuos (25,5%) en el grupo control, versus 3 de 45 individuos (6,7%) en el grupo con malla. En la visita a los 3 años, 7 de 30 pacientes del grupo control (23,3%) presentaban eventración, comparado con 3 de 40 en el grupo con malla (10,0%).

Las causas para la ocurrencia de la eventración en el grupo con malla   fueron la remoción de la malla en 1 paciente y una laparotomía adicional con cierre de la pared abdominal usando material de sutura reabsorbible en otro paciente. Para los otros pacientes con eventración en el grupo de intervención, la razón para la falla de la malla implantada permaneció incierta.

> Resultados secundarios

No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de control e intervención en relación con la ocurrencia de hematoma (1,2% vs 1,4%; P > 0,99), parálisis intestinal (4,9% vs 4,4%; P > 0,99), duración de la estadía hospitalaria (13,5 vs 13 días; P = 0,46), o en la mortalidad intrahospitalaria (3,7% vs 1,4%; P = 0,62).

La incidencia de obstrucción del intestino delgado fue similar entre los grupos durante todo el tiempo de observación. No se observó fístula enterocutánea en ninguno de los grupos durante el seguimiento.

La incidencia de ISQ no fue estadísticamente diferente entre el grupo de control (18 de 60 [26,1%]) y el grupo con malla (11 de 61 [18,0%]; P = 0,30).

No obstante, en los pacientes con ISQ la finalización de la cicatrización tomó más tiempo en el grupo con malla, comparado con el grupo control (mediana [rango intercuartil]: 8 [6-24] semanas, comparado con 5 [1-9] semanas; P = 0,03). Las revisiones de la herida quirúrgica fueron más frecuentes en el grupo con malla.

El dolor fue similar entre los grupos durante la estadía hospitalaria. A las 6 semanas, significativamente más pacientes en el grupo con malla reportaron dolor postoperatorio, comparado con los pacientes en el grupo control (34 de 52 [65,4%] vs 26 de 59 [44,1%]; tamaño del efecto 21,3%; 95% intervalo de confianza [IC]: 4%-41%; P = 0,04).

La intensidad del dolor fue más alta en el grupo con malla, comparado con el grupo control, a las 6 semanas (puntaje EAV medio 1,61 vs 0,83; diferencia en el puntaje EAV 0,78; 95% IC: 0,10-1,46; P = 0,02). A 1 y 3 años después de la cirugía no se observó diferencia en la percepción del dolor entre los grupos.

La extensión del tronco, evaluada mediante la elongación de la distancia ombligo-xifoides, estuvo reducida significativamente en el grupo con malla, comparado con el grupo control a los 12 meses (2,40 vs 1,73 cm; tamaño del efecto 0,675; 95% IC: 0,18-1,1; P = 0,009), pero no a los 36 meses después de la cirugía.

La flexión del tronco, evaluada con la distancia dedo-piso, no fue significativamente diferente entre los grupos en todos los puntos de tiempo del seguimiento alejado.

Discusión

Los hallazgos de este trabajo revelan que el implante intraperitoneal profiláctico de una malla reduce significativamente la incidencia de eventración 3 años después de una laparotomía, comparado con el cierre abdominal estándar, en una población con alto riesgo.

Este estudio confirma reportes previos [8-10,29] que encontraron efectos similares con el implante profiláctico de una malla.

El presente estudio tiene dos diferencias principales con la mayoría de los reportes previos [8,9]. Primero, la población en estudio representa a pacientes con un perfil de riesgo elevado para el desarrollo de una eventración, relacionado con el paciente y no con el procedimiento.

Segundo, la malla de doble capa fue implantada en posición intraperitoneal, mientras que los estudios previos [10-12] exploraron el implante de la malla en posición onlay o sublay.

La incidencia de eventración en el grupo control estuvo por encima del promedio para una población de cirugía electiva, pero en el mismo rango reportado en estudios actuales [9-12] sobre implante profiláctico de malla en pacientes con alto riesgo.

Este hallazgo indica que el sistema simple de puntaje usado permite la identificación de una población con riesgo elevado para desarrollar una eventración, basado en factores de riesgo personales que pueden ser reconocidos preoperatoriamente.

La incidencia de eventración fue significativamente más baja en el grupo con malla, mostrando que el implante intraperitoneal de una malla es efectivo para prevenir el desarrollo de la eventración. Entre las 5 eventraciones que se desarrollaron en el grupo con malla, 2 ocurrieron a causa de aspectos técnicos durante una cirugía secundaria, incluyendo la renovación de la malla y la adaptación de la malla utilizando material reabsorbible.

En este estudio, el número calculado necesario para tratar es 8,9; en consecuencia, 9 pacientes tienen que ser sometidos al implante profiláctico de una malla para prevenir 1 eventración.

Este número está el línea con la bibliografía actual que muestra un número necesario para tratar de entre 5 y 10 para el implante profiláctico de una malla, en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos con un riesgo aumentado para la formación de una eventración [8].

Dado que no toda eventración requiere reparación quirúrgica, el número para tratar necesario para prevenir 1 reparación de eventración es probable que sea mayor. Los autores de este trabajo creen que debería realizarse la evaluación del riesgo para eventración para mantener el número necesario para tratar bajo y reducir los implantes innecesarios de mallas.

Los resultados recientemente publicados del ensayo Small Bites Versus Large Bites for Closure of Abdominal Midline Incisions (STICH) revelaron una disminución de las eventraciones después de un año de seguimiento con la técnica de toma pequeña [6].

A causa del enfoque sobre una población de alto riesgo del presente estudio, no es precisa una comparación directa de las tasas de eventración. El implante profiláctico de una malla vs la técnica de tomas pequeñas debería ser comparado directamente en un estudio futuro.

El implante de una malla en posición intraperitoneal no se asoció con un aumento en la incidencia de ISQ. No obstante, los pacientes que desarrollaron una ISQ experimentaron un retardo en la curación de la herida. Muy probablemente ese retardo sea a consecuencia de la infección secundaria de la prótesis.

La mediana del tiempo de cicatrización en el grupo con malla fue de 2 meses; 5 de 12 pacientes tuvieron una herida quirúrgica crónica, definida como un tiempo de curación de más de 3 meses [30].

El hecho de que más de la mitad de los pacientes con infección de la malla curaran sin remoción de la malla, puede deberse a que la malla estaba basada en polipropileno y no en poliéster, que es más proclive a la infección crónica [31-33].

La obstrucción del intestino delgado, que puede ocurrir potencialmente después del implante de una malla, no fue significativamente diferente entre los 2 grupos en el seguimiento alejado. No se detectó fístula en ningún grupo, lo que es concordante con la bibliografía [34-36].

El dolor crónico postoperatorio es un desafío potencial en la cirugía herniaria y después de la colocación profiláctica de una malla. La prevalencia e intensidad del dolor a las 6 semanas del postoperatorio fueron significativamente mayores en el grupo con malla, comparado con el grupo control.

Ese mayor dolor pudo haber sido causado por tensión a través de las suturas de fijación en la pared abdominal, o por reacción inflamatoria a la malla implantada. No obstante, no hubo diferencia en el dolor en el seguimiento alejado.

Una medida preventiva debería ser de aplicación simple y rápida, que es en donde los autores ven la ventaja de la técnica de colocación intraperitoneal de la malla. La malla puede ser implantada sin crear un área de superficie adicional de la herida, porque no se necesita una disección adicional de la pared abdominal.

En el presente estudio, las complicaciones a largo plazo clínicamente relevantes asociadas con la malla, tales como erosión y formación de adherencias, no fueron observadas.

> Limitaciones

Las limitaciones de este estudio incluyen la tasa alta de indisponibilidad para el seguimiento alejado, la exclusión de pacientes durante la cirugía y la falta de evaluación de la calidad de vida. Dado que este estudio investigó una población de alto riesgo, con una fracción significativa de pacientes con enfermedad maligna, se observó mortalidad en algunos pacientes antes de alcanzar el punto final. En el cálculo del poder estadístico, se calculó inicialmente una pérdida del 20% en el seguimiento alejado.

Por lo tanto, la pérdida real de pacientes fue subestimada, principalmente a causa de la mortalidad y de la retirada en la participación del estudio. Sin embargo, no hubo diferencia en la pérdida durante el seguimiento alejado entre los 2 grupos. El implante de una malla requirió ser documentado en el reporte operatorio para informar al personal médico responsable de los cuidados posteriores y para asegurar la seguridad del paciente.

En consecuencia, no fue posible el enmascaramiento del paciente y del asesor durante las visitas de seguimiento. Para minimizar los desvíos, el asesor fue una persona no involucrada en el estudio ni en la atención del paciente. La elevada exclusión de pacientes randomizados para recibir el implante de una malla, puede representar una reticencia de los cirujanos para implantar una malla profiláctica, especialmente en pacientes excluidos a causa de una enfermedad en estadio terminal.

Ese abordaje representa otra limitación de este estudio. No obstante, el análisis post hoc no reveló una mayor diferencia en las características basales de los enfermos excluidos intraoperatoriamente. Ese rechazo a implantar una malla resalta la necesidad de una mejor definición de los pacientes que se benefician con el implante.

Conclusiones

  • El implante profiláctico intraperitoneal de una malla en pacientes con riesgo de eventración es factible y efectivo para prevenir la formación de eventraciones.
     
  • Los efectos adversos del implante de una malla incluyen un retardo en la curación de una ISQ, dolor postoperatorio temprano y reducción de la extensión del tronco.

Resumen y comentario objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi

 

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