Prevención de la eventración en cirugía abdominal abierta

Bajo las pautas actuales, una sutura continua de lenta reabsorción es lo recomendado para el cierre de la pared abdominal después de una laparotomía [1]. No obstante, esa técnica se asocia con una incidencia considerable de eventraciones. A pesar de la amplia variabilidad en la incidencia reportada, estudios relevantes [2-5] indican una frecuencia entre el 10% y el 30% en el seguimiento a largo plazo.

Técnicas novedosas, incluyendo el uso de tomas pequeñas, small bites) pueden reducir la incidencia de la eventración después de las laparotomías medianas [6,7].

Sin embargo, a pesar de las modificaciones técnicas, la tasa de eventraciones sigue siendo clínicamente significativa, con una incidencia de hasta el 13% [6,7]; por lo tanto, es importante reducir la eventración en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta.

El beneficio del implante profiláctico de una malla en reducir la incidencia de eventración después de una laparotomía, ha sido reportado en estudios previos [8-10].

La posición de la malla, preaponeurótica (onlay) o preperitoneal (sublay) fue investigada en la mayoría de los estudios [10-13], lo que requiere una disección adicional de la pared abdominal, consume tiempo y, por lo tanto, puede ser un obstáculo en la implantación rutinaria de una malla.

Asimismo, se ha reportado una tasa elevada de formación de seroma después del implante onlay o sublay de una malla, potencialmente a causa de un aumento en la superficie del área de la herida [8,14].

El emplazamiento intraperitoneal de las mallas modernas de 2 capas, podría potencialmente superar esas limitaciones, reduciendo el tiempo requerido para el implante de la malla, y minimizando la disección de la pared abdominal [15,16].

Por lo tanto, la eficacia del implante profiláctico de una malla intraperitoneal para la prevención de la eventración, después de una laparotomía, ha sido testeado en este ensayo clínico randomizado.

Para maximizar la relación beneficio-riesgo, el implante profiláctico de una malla debería hacerse idealmente en pacientes con riesgo elevado para el desarrollo de una eventración.

Estudios previos [17,18] exploraron el resultado del implante profiláctico de una malla después de procedimientos específicos con riesgo elevado de eventración, tales como la cirugía bariátrica y la vascular abdominal.

El presente estudio explora una población sometida a cirugía abdominal general, incluyendo cirugía hepatobiliar, pancreática y del tracto gastrointestinal alto y bajo.

Se definió a una población de riesgo por los factores de riesgo relacionados con los pacientes que pueden ser reconocidos preoperatoriamente. Esa estratificación permitió la identificación de pacientes con riesgo elevado para el desarrollo de eventración, que podían potencialmente beneficiarse más con el implante de una malla.

Se han descrito numerosos factores preoperatorios reconocibles de riesgo para la eventración en la bibliografía, incluyendo sobrepeso u obesidad, bajo nivel de hemoglobina, uremia, sexo masculino, edad avanzada, tabaquismo, laparotomía previa, y diagnóstico de enfermedad neoplásica [2,4,19-25].

Para asegurar practicidad en la rutina clínica diaria, sólo se incluyeron los factores fuertes de riesgo para la estratificación, que eran dicotómicos, ocurrían frecuentemente y eran fáciles de identificar.

Por lo tanto, se usaron los siguientes factores de riesgo para la estratificación de los pacientes: sobrepeso y obesidad, diagnóstico de enfermedad neoplásica, sexo masculino y antecedentes de laparotomía.

Se incluyeron a los pacientes con al menos 2 de esos factores de riesgo. Con ese diseño del estudio, los autores testearon la hipótesis de que el implante primario de una malla en posición intraperitoneal reduce el riesgo de eventración en una población con riesgo.

> Diseño del ensayo

Un ensayo clínico aleatorizado abierto, con una randomización de 1:1, en 2 grupos paralelos, fue realizado en el Departamento de Cirugía Visceral del Hospital Universitario de Berna, Suiza. El estudio fue llevado a cabo bajo el título de trabajo ProphMesh y fue aprobado por el Comité de Ética del Cantón de Berna.

> Participantes

Los pacientes vistos ambulatoriamente en el Departamento de Cirugía Visceral que fueron programados para cirugía abdominal abierta, desde el 1 de enero de 2011 hasta el 29 de febrero de 2014, fueron evaluados para su elegibilidad.

Los criterios de inclusión fueron: edad mayor a 18 años, operación electiva, y la presencia de al menos 2 de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de una eventración: índice de masa corporal por encima de 25 kg/m², diagnóstico de enfermedad neoplásica, sexo masculino, y antecedentes de laparotomía.

Los criterios de exclusión fueron: colocación previa de una malla intraperitoneal, eventración previa, procedimientos de emergencia, y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Todos los pacientes tuvieron que firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Los datos fueron desindentificados con una clave, de acuerdo con las regulaciones suizas. Los datos fueron analizados en agosto de 2017.

> Intervenciones

Las operaciones programadas fueron realizadas según lo planificado. En el grupo de control, la pared abdominal fue cerrada de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar de la institución, usando una sutura continua de lenta reabsorción (USP 1 PDS II Loop, Ethicon, Johnson & Johnson). La distancia de las puntadas al borde aponeurótico fue de 1 cm, y la distancia entre las puntadas fue también de 1 cm.

En el grupo de intervención, se implantó una malla antes del cierre de la pared abdominal, de manera estándar. Una malla de doble capa de polipropileno-polifluoruro de vinilideno (Dynamesh-IPOM, FEG, Textiltechnic), fue adaptada para solapar los bordes laterales y craneo-caudal en al menos 5 cm.

La malla fue colocada intraperitonealmente y fijada a la pared abdominal usando puntadas simples con sutura de polipropileno (USP 2-0 Prolene, Ethicon) en las 4 esquinas. Después de la fijación inicial, los bordes de la malla fueron fijados circunferencialmente a la pared abdominal, usando sutura continua de polipropileno, para prevenir que alguna estructura intestinal se herniara sobre la malla.

Después, la pared abdominal fue cerrada de la misma manera descrita para el grupo de control. En ambos grupos, el tejido subcutáneo no fue adaptado separadamente; la piel fue cerrada usando puntadas interrumpidas con suturas de polipropileno (USP 3-0 Prolene, Ethicon), o ganchos de piel, de acuerdo con la elección del cirujano.

> Resultados

La recolección de datos fue realizada en el departamento ambulatorio preoperatoriamente, y a las 6 semanas, 1 año y 3 años, postoperatoriamente. Los pacientes fueron entrevistados de acuerdo con los respectivos cuestionarios, y el examen clínico fue efectuado por observadores no involucrados en la planificación y realización del estudio.

El resultado primario del estudio fue la incidencia de una eventración (hernia incisional), definida de acuerdo con la European Hernia Society como una brecha de la pared abdominal, con o sin abultamiento, en el área de la cicatriz operatoria, palpable por examen clínico [26].

Los pacientes fueron vistos ambulatoriamente en las visitas de seguimiento y examinados por médicos calificados, con al menos 2 años de entrenamiento quirúrgico. Los estudios por imágenes fueron realizados si había incertidumbre sobre el diagnóstico. La media del tiempo de seguimiento alejado fue de 18,7 meses en el grupo de intervención.

Los resultados secundarios fueron la ocurrencia de complicaciones postoperatorias, hematoma, parálisis intestinal, y la mortalidad intrahospitalaria fue reportada hasta los 30 días postoperatorios. La formación de fístula, obstrucción del intestino delgado e infección del sitio quirúrgico (ISQ) fueron reportadas para todo el período de seguimiento alejado de 3 años [27]. Los niveles de dolor fueron evaluados durante la estadía hospitalaria y a las 6 semanas, 1 año y 3 años del postoperatorio.

Durante las consultas de seguimiento, se preguntó a los pacientes si aún sentían dolor en la región abdominal, y que calificaran la intensidad del dolor sobre una escala analógica visual (EAV) de 0 a 10, indicando 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. Asimismo, se les pidió que reportaran si habían sentido dolor al menos una vez al día.

El rango de movilidad para la flexión y extensión del tronco fue evaluado antes y después de la cirugía, midiendo la distancia de los dedos al piso y la umbilical-xifoidea en posición de pie y en la máxima retroflexión del tronco.

> Tamaño de la muestra

Sobre la base de estudios existentes [2,4,28], se esperó que un 25% de los pacientes de control de la población de riesgo desarrollara una eventración durante los 3 años. En los pacientes con una malla implantada, se esperó una incidencia de aproximadamente un 5%, como la observada en pacientes sometidos a operaciones similares en el departamento quirúrgico, antes de la iniciación del estudio [29].

Se calculó que sería necesario incluir un total de 150 pacientes en el estudio para demostrar la diferencia, presumiendo un nivel de significación de 2-lados del 5% y un poder estadístico del 80%. Ese número también permitió una pérdida en el seguimiento de hasta el 20% de los pacientes de la muestra.

Debido al inesperado alto número de pacientes (n = 19) excluidos del estudio durante la cirugía, se aumentó el tamaño de la muestra deseada de 150 a 170, para asegurar que 150 pacientes fueran tratados de acuerdo con la randomización. Se redactó una enmienda que fue aprobada por el comité de ética local el 12 de febrero de 2013.

> Randomización

La randomización fue efectuada en bloques permutados de 30 pacientes, utilizando la herramienta en línea randomization.com, por personal de enfermería externo al estudio. Se prepararon sobres sellados y numerados que contenían el grupo asignado, que fueron abiertos durante la cirugía antes del cierre de la pared abdominal.

> Análisis estadístico

Las variables continuas fueron descritas usando medias (desvío estándar [DE]). Para los valores categóricos, se calcularon números (porcentajes). Las diferencias entre los grupos fueron comparadas utilizando la prueba no apareada de 2 colas de t o la de Mann-Whitney para las variables continuas, y la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas.

La significación estadística fue definida como una P de 2-lados < 0,05. En este análisis con intención de tratamiento, los pacientes randomizados en el grupo con malla fueron analizados en ese grupo, aun si la malla fue explantada durante el seguimiento. Los pacientes en el grupo control fueron analizados dentro de ese grupo, aún si fueron sometidos a cirugía adicional con eventual implante profiláctico de una malla.

Los análisis fueron realizados utilizando el programa estadístico SPSS, versión 21 (IBM Corp) y el programa Prisma, versión 6 (GraphPad). Se dibujó una curva de Kaplan-Meier de la ocurrencia de eventraciones estratificada por grupo de tratamiento, y se usó una prueba de log-rank para comparar la incidencia de eventración entre los grupos.