Esketamina: FDA recomienda aprobar el aerosol nasal

Un panel asesor de la FDA votó 14 a 2 el martes a favor de aprobar la escetamina intranasal como un tratamiento complementario para la depresión mayor en personas que no han respondido a dos tratamientos anteriores, informa Reuters. La esketamina es una imagen espejo química, o enantiómero, de la ketamina.

El medicamento debe ser usado junto con un antidepresivo recetado recientemente. Funciona al modular los receptores de glutamato, restaurando potencialmente las conexiones sinápticas en las células cerebrales, según el fabricante.

Los miembros del panel asesor recomendaron que la esketamina se aprobara con una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) debido a los mayores riesgos de sedación, disociación y presión arterial elevada observados con el medicamento.

Se espera que la FDA decida sobre la aprobación de esketamine antes del 4 de marzo. Si se aprueba, se comercializará como Spravato.

El Dr. Peter Roy-Byrne, editor en jefe de NEJM Journal Watch Psychiatry, comentó: "Este es un gran desarrollo, el primer mecanismo de acción novedoso para un antidepresivo en décadas, que será de gran ayuda para muchos pacientes resistentes al tratamiento. , pero está plagado de algunos riesgos de efectos secundarios importantes que podrían verse agravados por la dificultad de la administración nasal y la biodisponibilidad fluctuante".

Antecedentes:
Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant DepressionA Randomized Clinical Trial. Ella J. Daly, MD1; Jaskaran B. Singh, MD2; Maggie Fedgchin, PharmD1;  JAMA Psychiatry. 2018;75(2):139-148. doi:10.1001/jamapsychiatry.2017.3739

Esketamina intranasal para la depresión resistente al tratamiento

Además de los antidepresivos, una formulación intranasal de ketamina muestra una eficacia rápida, sustancial y sostenida.

Con opciones limitadas de medicamentos para la depresión resistente al tratamiento, los pacientes a menudo recurren a la estimulación magnética transcraneal (TMS), a la terapia electroconvulsiva (ECT) o incluso a la ketamina intravenosa, que está disponible en las clínicas con fines de lucro a pesar de la ausencia de seguridad y eficacia a largo plazo. datos. Estos investigadores realizaron un ensayo de fase II financiado por un fabricante de esketamina intranasal (un enantiómero de ketamina).