Resultados a largo plazo informados por las pacientes | 16 DIC 18

Reconstrucción mamaria postmastectomía

El objetivo de este estudio fue evaluar las experiencias de mujeres con seguimiento alejado, para valorar la asociación de la reconstrucción mamaria con los resultados reportados por las pacientes a lo largo del tiempo.
Autor/a: Santosa KB, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Wilkins EG, Pusic AL JAMA Surg 2018; 153(10): 891-899
Introducción

Más del 60% de las mujeres que han tenido una mastectomía para el tratamiento del  cáncer de mama elige ser sometido a reconstrucción mamaria, representando un aumento en el uso de la reconstrucción mamaria de casi el 20% desde 1988 [1].

Con el advenimiento de las pruebas genéticas, los avances en técnicas reconstructivas y de imágenes, y una mayor presencia en los medios de la reconstrucción mamaria, la cantidad de mujeres sometidas a mastectomía para profilaxis ha aumentado en tándem, contribuyendo también al aumento en la demanda para reconstrucción mamaria después de la mastectomía [2-6].

La reconstrucción mamaria puede mejorar la calidad de vida de la paciente y aliviar el trastorno psicológico asociado con la mastectomía [7].

A pesar de la considerable bibliografía evaluando los resultados después de la reconstrucción mamaria, sólo una minoría de las pacientes toma decisiones de alta calidad sobre la reconstrucción mamaria, una estadística que exige una mejor toma de decisión compartida [8-9].

Dado que existen múltiples técnicas en la reconstrucción mamaria, la toma de decisión compartida – un proceso colaborativo entre pacientes y médicos – puede ayudar a las pacientes a recorrer el proceso, mediante el uso de datos basados en evidencia centrados en el paciente, en combinación con sus preferencias [10]. Dichos datos no estaban disponibles anteriormente en los estudios de reconstrucción mamaria, debido a la falta de medidas de resultado bien desarrolladas y válidas, específicas de la condición, informadas por las pacientes [11-12].

No obstante, la comprensión de la asociación de la reconstrucción mamaria con los resultados reportados por las pacientes ha mejorado sustancialmente a través del uso generalizado y la adopción del BREAST-Q [13-16], un instrumento validado, específico para cirugía mamaria, de los resultados reportados por las pacientes, y calibrado para detectar diferencias entre grupos de procedimientos específicos y pacientes, a lo largo del tiempo [17].

Los estudios previos han estado limitados también por la ausencia de una evaluación preoperatoria o basal de la satisfacción de las pacientes con sus mamas y su calidad de vida. Los puntajes basales son importantes, dado que las mujeres sometidas a reconstrucción mamaria después de la mastectomía, pueden comenzar el proceso con diferentes niveles de satisfacción con sus mamas y calidad de vida [18].

Por otra parte, la mayoría de los estudios sobre resultados de la reconstrucción mamaria han reportado experiencias de una única institución, lo que cuestiona la generalización de sus resultados. Finalmente, el seguimiento de las pacientes en estudios previos ha sido limitado.

Los resultados, especialmente los reportados por las pacientes, pueden cambiar con el tiempo. Recientemente, los resultados reportados a 1 año por las pacientes del estudio MROC (Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium), encontraron que las mujeres que eligieron reconstrucciones autólogas estuvieron más satisfechas con sus mamas y reportaron un mayor bienestar psicosocial y sexual, que las mujeres que eligieron reconstrucción basada en implantes [18].

Aunque esos hallazgos son importantes, los autores de este trabajo reconocen la necesidad de evaluar los resultados reportados por las pacientes más allá de 1 año, en aquellas sometidas a una reconstrucción mamaria inmediata después de la mastectomía.

En este estudio, se construyó sobre los resultados reportados por las pacientes a 1 año del estudio MROC, y se discuten los resultados reportados por las pacientes de reconstrucciones mamarias inmediatas a los 2 años después de la cirugía. También se presenta un análisis descriptivo de datos reportados por las pacientes a los 3 y 4 años después de la mastectomía.

El objetivo de este estudio fue evaluar las experiencias de mujeres con seguimiento alejado, para valorar la asociación de la reconstrucción mamaria con los resultados reportados por las pacientes a lo largo del tiempo.

Los autores anticiparon que esta investigación informará a las pacientes y a sus médicos sobre los resultados de la calidad de vida esperada de los procedimientos autólogos versus los basados en implante, y servirá para respaldar la adopción de decisiones compartidas en la práctica clínica.

Métodos

> Población del estudio

Las pacientes fueron reclutadas como parte del estudio MROC, que involucró a 57 cirujanos plásticos en 11 centros asistenciales académicos y privados, a través de los Estados Unidos y Canadá.

El objetivo primario del estudio MROC fue evaluar los resultados de diferentes tipos de reconstrucción mamaria. Fueron elegibles las mujeres  de 18 o más años de edad, sometidas por primera vez a una reconstrucción mamaria inmediata o tardía, unilateral o bilateral, después de una mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama o para profilaxis.

Se obtuvo la aprobación de las siguientes juntas de revisión institucional de los centros en los EEUU y de las juntas de ética de la investigación en los centros de Canadá: University of Michigan Human Research Protection Program, Memorial Sloan Kettering Institutional Review Board, Brigham and Women’s Hospital Partners Human Research Committee, Georgia Institute of Plastic Surgery Institutional Review Board, Georgetown University Institutional Review Board, MD Anderson Cancer Center Institutional Review Board, Northwestern University Institutional Review Board, Saint Joseph Mercy Hospital Institutional Review Board, The Ohio State University Human Research Protection Program, University of Manitoba Office of Research Ethics & Compliance, y University of British Columbia Office of Research Ethics. A todas las pacientes se les proveyó un consentimiento informado por escrito.

Para este análisis se incluyó a las pacientes enroladas en el estudio MROC, desde el 1 de febrero de 2012 hasta el 31 de julio de 2015, que fueron sometidas a reconstrucción mamaria inmediata después de mastectomía para el tratamiento o profilaxis del cáncer mamario, con implante (implante directo, expansor tisular e implante) o autóloga (colgajo miocutáneo pediculado transversal del recto abdominal, colgajo miocutáneo libre transversal del recto abdominal, colgajo perforante de arteria epigástrica inferior profunda, o colgajo perforante de arteria epigástrica inferior superficial).

Todas las pacientes tuvieron al menos un seguimiento alejado de 2 años después de la reconstrucción. Las pacientes fueron excluidas del estudio si no habían completado las encuestas preoperatorias, si habían tenido reconstrucciones con el músculo dorsal ancho (con o sin expansor tisular e implante), si habían sido sometidas a un abordaje mixto (por ej., reconstrucción bilateral con implante unilateral y reconstrucción autóloga unilateral), o en diferentes momentos (por ej., reconstrucción inmediata en un lado y tardía en el contralateral), si se cambió la técnica de reconstrucción durante en enrolamiento en el estudio, y/o se experimentó fracaso reconstructivo (definido como remoción del implante sin reemplazo o pérdida total del colgajo).

Administración de los cuestionarios

Las pacientes completaron el BREAST-Q hasta 90 días antes de la cirugía, y a 1, 2, 3 y 4 años después de la misma. Las que respondieron a los 3 y 4 años habían consentido originalmente hacerlo hasta por 2 años del seguimiento alejado, por lo que  luego volvieron a acceder si estaban dispuestas a completar cuestionarios más allá de ese período de 2 años. Si las pacientes no eran capaces de completar electrónicamente los cuestionarios, se les brindó una versión en papel, ya sea en la clínica o por correo.

Variables dependientes

El resultado de interés primario fueron los puntajes BREAST-Q. El módulo de reconstrucción del BREAST-Q es una medida validada y específica de resultados reportados por las pacientes, que ha sido ampliamente utilizado para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción de las pacientes sometidas a reconstrucción mamaria.

El BREAST-Q fue desarrollado empleando un abordaje psicométrico moderno llamado Rasch measurement theory analysis [19]. Las escalas que fueron usadas en este estudio fueron las siguientes: satisfacción con las mamas, bienestar psicosocial, bienestar sexual, bienestar físico con el tórax y la parte superior del cuerpo, y bienestar físico con el abdomen. Las respuestas de cada escala fueron sumadas y transformadas en una escala de 0 a 100, representando los números más altos la mayor satisfacción o calidad de vida.

Variable Primaria Independiente y Covariables

La variable primaria independiente fue el tipo de procedimiento (reconstrucción autóloga vs basada en implante). Los datos demográficos y las variables clínicas incluyeron: edad, índice de masa corporal, raza, etnicidad, nivel educacional, ingresos, estado civil, lateralidad de la reconstrucción (unilateral vs bilateral), manejo de los ganglios linfáticos, indicación para la mastectomía, tipo de mastectomía realizada, radioterapia, y quimioterapia.

Análisis estadístico

Las características de las pacientes por tipo de procedimiento fueron analizadas utilizando la prueba de t para variables continuas o la de c2 para variables categóricas. Los puntajes de los resultados preoperatorios, a 1, y a 2 años reportados por las pacientes para cada tipo de procedimiento, fueron resumidos utilizando valores de media y desvío estándar.

Para seguir comparando las puntuaciones de los resultados informadas por las pacientes, se construyeron modelos separados de regresión de efectos mixtos, siendo las variables dependientes la medición de los resultados a 1 y 2 años después de la reconstrucción.

Cada modelo incluyó un indicador para el tipo de procedimiento (con la reconstrucción con implante como grupo de referencia) y un indicador para el momento (con 1 año después de la reconstrucción como grupo de referencia).

Las covariables clínicas y demográficas y los valores basales de la medida correspondiente de resultado, así como 2 conjuntos de intercepciones aleatorias – 1 para centros (hospitales) y 1 para pacientes anidada con los centros – fueron incluidas también. Este arreglo permitió la comparación de los resultados postoperatorios reportados por las pacientes entre los 2 tipos de procedimiento a lo largo del tiempo, así como la variabilidad entre pacientes y entre centros.

Se perdieron los puntajes de los resultados reportados por las pacientes, a los 2 años después de la reconstrucción, en 796 de 2013 pacientes (39,5%). Para reducir un potencial desvío se usaron imputaciones múltiples con ecuaciones encadenadas, para crear 10 conjuntos de datos imputados completos, en los que se imputaron los datos faltantes para covariables, resultados a 1 año, y resultados a 2 años. Los modelos de regresión especificados anteriormente se ajustaron a cada conjunto de datos imputados.

Los resultados fueron combinados luego usando las reglas de Rubin [20]. Los análisis estadísticos fueron realizados usando el programa SAS, versión 9.4 (SAS Institute), y una P < 0,05 fue considerada estadísticamente significativa. Para los datos recolectados a los 3 y 4 años después de la reconstrucción, sólo se generaron estadísticas descriptivas para evaluar los resultados de esas pacientes, debido al tamaño relativamente pequeño de la muestra y a la tasa baja de respuestas.

Resultados

Resumen de los datos demográficos

Se incluyó un total de 2013 pacientes en los análisis. De esas mujeres, 1490 (74,0%) eligieron reconstrucción mediante implante, y 523 (26,0%) reconstrucción autóloga. De las 523 pacientes que fueron sometidas a reconstrucción autóloga, 320 (61,2%) recibieron procedimientos con colgajo de perforantes de la epigástrica inferior profunda, 75 (14,3%) procedimientos con colgajo miocutáneo pediculado transversal del recto abdominal, 69 (13,2%) procedimientos con colgajo miocutáneo libre transversal del recto abdominal, y 59 (11,3%) procedimientos con colgajo de arteria epigástrica inferior superficial.

Dos años después de la reconstrucción, 1217 pacientes (60,5%) completaron la encuesta BREAST-Q. Como se esperaba, la tasa de respuesta disminuyó a los 3 y 4 años después de la reconstrucción, con 422 que respondieron (21,0%) completando el cuestionario de resultados reportados por pacientes a los 3 años, y 204 (10,2%) a los 4 años.

En cuanto a las variables demográficas y clínicas, la edad, índice de masa corporal, lateralidad de la reconstrucción, manejo de los ganglios linfáticos, tipo de mastectomía realizada, diabetes, tabaquismo, y uso de radioterapia, fueron significativamente diferentes entre las pacientes que fueron sometidas a reconstrucción con implante y aquellas sometidas a reconstrucción autóloga.

No obstante, no hubo diferencias en la distribución de la indicación para la mastectomía o en el uso de quimioterapia entre los 2 grupos. Hubo diferencias en los niveles de educación e ingresos; sin embargo, no hubo diferencias en la distribución de la raza, etnicidad, estado civil o estado de empleo.

Puntuaciones de resultado no ajustadas informadas por las pacientes

Comparadas con las pacientes que fueron sometidas a reconstrucción con implante, aquellas que fueron sometidas a reconstrucción autóloga reportaron una mayor satisfacción con sus mamas longitudinalmente con el paso del tiempo, aunque comenzaron el proceso de reconstrucción con puntajes más bajos en ese dominio.

 

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