Vinculado con efectos en el cerebro | 22 DIC 17

FDA publica una advertencia acerca del Gadolinio para RMN

La FDA recomendó el martes que los radiólogos consideren la cantidad de gadolinio que podría quedar en el cuerpo de un paciente

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. pidió el martes unas advertencias más contundentes e "investigación adicional" sobre una sustancia usada comúnmente en las IRM estándar.

El tinte, un "medio de contraste", contiene un metal llamado gadolinio. Salió hace poco en los titulares después de que el actor Chuck Norris afirmara que su uso durante una IRM afectó gravemente al cerebro de su esposa.

Los medios de contraste se inyectan en el cuerpo durante una IRM para mejorar la calidad de la imagen.

En noviembre, Norris y su esposa, Gena, presentaron una demanda contra varias compañías médicas, alegando que ella enfermó tras exponerse al gadolinio durante las IRM.

La demanda afirma que Gena Norris quedó débil, cansada y con brotes de dolor y sensaciones de quemazón.

Tras revisar los datos disponibles, la FDA recomendó el martes que los radiólogos consideren la cantidad de gadolinio que podría quedar en el cuerpo de un paciente al elegir un medio de contraste basado en gadolinio [MCBG] para una IRM.

La recomendación tiene una importancia particular "para los pacientes que quizá tengan un mayor riesgo, como los que necesiten repetir las IRM con MCBG para monitorizar una afección crónica", explicó la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

Los pacientes remitidos a una IRM también deben ahora recibir un folleto de medicamento que describe los problemas respecto al gadolinio, añadió Woodcock.

Pero en la mayoría de pacientes, "la retención del gadolinio no se han vinculado de forma directa con efectos adversos para la salud", enfatizó la FDA en un comunicado de prensa de la agencia. También decía que "el beneficio de todos los MCBG aprobados siguen superando a cualquier riesgo potencial".

Por ahora, según la FDA, los contrastes con gadolinio solo han mostrado un riesgo de salud conocido. Un "pequeño subgrupo" de pacientes con insuficiencia renal ha desarrollado una rara afección cutánea que provoca un engrosamiento doloroso de la piel.

Pero el gadolinio puede quedarse en el cuerpo "durante meses o años tras recibir el medicamento", señaló la agencia, y anotó que se amerita más investigación. Les pide a los fabricantes de los MCBG que "también realicen estudios con humanos y animales para evaluar más la seguridad de esos medios de contraste".

Esta no es la primera advertencia de la agencia sobre el gadolinio. En septiembre, un panel de la FDA pidió que se añadiera una advertencia a las etiquetas de los medios. La advertencia especifica que varios órganos pueden retener vestigios de gadolinio, incluyendo la piel, los huesos y el cerebro.

 

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