Ensayo controlado aleatorizado | 20 OCT 14

Profilaxis antibiótica y reflujo vesicoureteral

El reflujo vesicoureteral está presente en un tercio de los niños que se presentan con infección urinaria febril y ha sido asociado con un mayor riesgo de daño renal.
Autor/a: RIVUR Trial Investigators, Hoberman A, Greenfield SP, N Engl J Med 2014; 370: 2367-76

 


Introducción

Los primeros ensayos controlados aleatorizados que comparaban cirugía antirreflujo con la profilaxis antibiótica no mostraron diferencias significativas en las tasas de infección urinaria recurrente (recidivas) y en las escaras renales; sin embargo, la falta de un grupo placebo o grupo de observación impidió determinar si la cirugía o la profilaxis eran eficaces. Ensayos aleatorios más recientes, la mayoría de los cuales no estaban cegados, tuvieron resultados conflictivos en cuanto a la eficacia de la profilaxis antibiótica para reducir las recurrencias. Los autores diseñaron el ensayo “Intervención Aleatorizada para Niños con Reflujo Vesicoureteral (IANRV)” para determinar si la profilaxis antibiótica a largo plazo era eficaz en la prevención de las recidivas febriles o sintomáticas y en reducir la probabilidad de escaras renales, y la medida en la que contribuye a la resistencia bacteriana.


Métodos

Diseño del estudio y supervisión

El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo de profilaxis con trimetoprima-sulfametoxazol en niños con reflujo vesicoureteral diagnosticado después de una primera o segunda infección urinaria sintomática o febril (infección índice). El comité directivo del proyecto diseñó el ensayo, que fue patrocinado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón (INDEDR) y se llevó a cabo en virtud de una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (número 75739) a la Administración de Alimentos y Drogas. La razón del estudio y el diseño se han publicado previamente, y el protocolo está disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org.

 

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