Efecto de una lista de control de seguridad de 19 ítems durante las operaciones urgentes en una población global de pacientes

Introducción

Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas de urgencia tienen un mayor riesgo de complicaciones y muerte.

Aún las cirugías de rutina requieren la compleja coordinación de cirujanos, anestesistas, enfermeras y equipo de apoyo para brindar una atención oportuna y efectiva; la mayor agudeza del paciente y la presión del tiempo aumentan el potencial para los errores y omisiones críticas de los estándares establecidos para la atención. La implementación de la lista de comprobación de 19 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mejoró el proceso de atención y se asoció con una disminución en un tercio de las complicaciones en todas las cirugías no cardíacas en adultos [1]. En situaciones que requieren una intervención urgente, sin embargo, ha existido preocupación sobre que el uso de las listas de comprobación podría interrumpir el flujo de trabajo y demorar la atención terapéutica, aumentando el riesgo para los pacientes. Es un hecho reconocido que las demoras aumentan el riesgo en el tratamiento de las apendicitis y de las fracturas expuestas, por ejemplo [2,3]. No obstante, esas demoras son medidas en horas más que en minutos y una breve lista de comprobación puede evitar errores que son comunes en la cirugía de urgencia. Los autores de este trabajo plantearon la hipótesis de que la implementación de esta lista de comprobación en casos de urgencia quirúrgica podría mejorar el cumplimiento de los estándares de atención y reducir las tasas de muerte y complicaciones después de la cirugía.

Métodos

Diseño del estudio

Se realizó un estudio prospectivo pre y post intervención en 8 hospitales participantes como sitios piloto en el programa Safe Surgery Saves Lives (Tabla 1). Los detalles del proceso de selección y las características de esos centros han sido previamente reportados [1]. Cada sitio identificó a un recolector local de datos, comprometido a tiempo completo con el prpyecto y sin otras responsabilidades. Esos recolectores de datos fueron entrenados por los investigadores primarios (T.G.W., A.B.H., W.R.B, y A.A.G.) en la identificación y reporte de las mediciones del proceso y complicaciones. Cada hospital identificó entre 1 y 4 quirófanos para servir como salas de estudio para este proyecto, dando preferencia a los quirófanos usados para operaciones complejas y de alta agudeza, incluyendo la atención de emergencia. Se enrolaron en este estudio pacientes consecutivos adultos, mayores de 16 años, sometidos a cirugías no cardíacas. Los comités para sujetos humanos de la Harvard School of Public Health, de la OMS y de cada hospital participante aprobaron el estudio y dispensaron el requerimiento de consentimiento informado individual de los pacientes.

TABLA 1: Características de los hospitales participantes

Recolección de datos

La información de los pacientes quirúrgicos se obtuvo completando los formularios estandarizados de datos por parte de los recolectores locales de los equipos clínicos involucrados en la atención quirúrgica. Los datos operatorios incluyeron: edad y género del paciente, diagnóstico, procedimiento, clasificación de la herida, urgencia de la operación, modalidad anestésica y procesos de seguridad. Los pacientes fueron seguidos prospectivamente hasta su egreso o durante 30 días, lo que ocurriera primero, en relación con fallecimientos y complicaciones. Los resultados se identificaron mediante el monitoreo de los registros y comunicación con el equipo clínico. Cada recolector de datos recibió entrenamiento y supervisión del equipo de estudio de Harvard para la identificación y clasificación de la medición de procesos y complicaciones. El objetivo fue reclutar 500 casos consecutivos en cada centro en menos de 3 meses, en cada rama del estudio. En 3 centros, en donde esto no pudo lograrse, la recolección de casos se extendió por 3 meses adicionales para permitir el incremento de tamaño suficiente de la muestra. Los casos fueron identificados como urgentes si se consideró necesaria la operación dentro de las 24 horas de la evaluación para salvar vidas o miembros. Los pacientes sometidos a una operación de urgencia en los quirófanos del estudio fueron seleccionados para el análisis.

Intervención

Después de recolectar los datos de base, cada investigador local estuvo provisto de datos y de una evaluación identificando las deficiencias en los procesos de base. Se les solicitó que implementaran una lista de 19 ítems de Seguridad en Cirugía (Safe Surgery Checklist) (Figura 1) de la OMS, para mejorar las prácticas dentro de su institución y se los alentó para adoptar políticas y prácticas que podían apoyar la adhesión a los pasos de la lista de control [4]. La lista de control fue traducida al lenguaje local cuando fue apropiado y cada institución la ajustó para adaptarla a su flujo de atención médica. El equipo de estudio local introdujo la lista de control a los miembros de la sala de operaciones mediante conferencias, materiales escritos o tutoría directa. Los investigadores primarios también ayudaron en el entrenamiento mediante la distribución de videos grabados, teleconferencias con el equipo de estudio y visitas al lugar. La introducción de la lista de comprobación en los quirófanos del estudio se produjo durante un período de 1 semana a 1 mes. La recolección de datos resumió lo acontecido durante la primera semana de uso de la lista de control.

FIGURA 1:  Ver Lista de comprobación de seguridad quirúrgica de la OMS

Resultados

El objetivo final primario fue la ocurrencia de cualquier complicación mayor, incluyendo muerte, durante el período de hospitalización postoperatoria primario, limitado a 30 días. Los autores siguieron la definición de complicaciones usada por el Americal College of Surgeons’National Surgical Quality Improvement Program: insuficiencia renal aguda, sangrado que requiere transfusión ³ 4 unidades de glóbulos rojos dentro de las 72 horas después de la cirugía, paro cardíaco que requiere resuscitación cardiopulmonar, como por ³ 24 horas, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, intubación no planificada, uso de ventilador por ³ 48 horas, neumonía, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, disrupción mayor de la herida, infecciones del sitio quirúrgico, sepsis, shock séptico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, retorno no planificado a la sala de operaciones, falla del injerto vascular y muerte [5]. La infección del tracto urinario no fue considerada una complicación mayor. Un grupo de médicos revisores determinó por consenso si los eventos postoperatorios reportados como “otras complicaciones” calificaban como una complicación mayor, utilizando como guía la clasificación de Clavien [6].

Se evaluó la completitud de un subconjunto de 6 medidas de seguridad como un indicador de adhesión al proceso. Esas medidas fueron: evaluación objetiva y documentación de la vía aérea del paciente antes de la anestesia; uso de oximetría de pulso al momento de iniciarse la anestesia; presencia de al menos 2 vías endovenosas periféricas o de un catéter venoso central antes de la incisión en casos con una pérdida de sangre estimada de al menos 500 ml; administración de antibióticos profilácticos dentro de los 60 minutos antes de la incisión, excepto en casos con infección preexistente, cuando no había incisiones o cuando se operaba en un campo contaminado; confirmación verbal de la identidad del paciente, sitio operatorio y procedimiento a realizar, inmediatamente antes de la incisión y completitud del recuento de gasas quirúrgicas en casos en los que se efectuó incisión. Los autores crearon un puntaje de adhesión basado en la composición de las 6 medidas de seguridad cuando estuviera indicado.

Análisis estadístico

Se calcularon las tasas estandarizadas de complicaciones mayores, muertes y la realización de las 6 medidas específicas de seguridad en la línea de base y después de la implementación de la lista de comprobación empleando el promedio pesado de las tasas específicas del hospital, en donde el peso para un hospital dado fue igual a la proporción del total de casos de ese sitio [7]. Los autores usaron esas tasas estandarizadas para mitigar el efecto de las diferencias en el número de casos en cada rama y en cada sitio. Se empleó la regresión logística para calcular valores de P de dos lados para cada comparación pre versus post, con el sitio como un efecto fijo. También se usaron los métodos de ecuación de estimación generalizada para testear cualquier efecto del agrupamiento por sitio.

Los autores realizaron análisis adicionales usando regresión logística para evaluar la robustez de los efectos observados en el resultado, en casos en donde estuvo presente un recolector de datos en la sala de operaciones o de mezcla de casos mediante la inclusión de esos factores como variables. Se clasificaron los casos como ortopédicos, torácicos, gastrointestinal abdominal (cirugía gastrointestinal sin involucrar el esófago, colon o recto), colorrectales (operaciones sobre el apéndice, colon y recto), obstétricos, urológicos/ginecológicos o vasculares y se registró cuando era un caso traumático. Finalmente, para la evaluación de la heterogeneidad del efecto de la lista de comprobación por sitio, se realizó una validación cruzada mediante la remoción secuencial de cada sitio en el análisis. Todos los valores de P fueron de 2 lados y no se hicieron ajustes para comparaciones múltiples. El análisis estadístico fue realizado utilizando el programa SAS 9.1 (SAS Institute, Cary, NC).

Papel de la entidad financiadora y de los autores

La iniciativa y estudio de Safe Surgery Saves Lives está financiada por la OMS, que no tiene rol en el diseño del estudio, análisis o interpretación de los datos, o en la decisión de publicación. El estudio fue diseñado por los autores, que tuvieron acceso completo a los datos y garantizan la veracidad y completitud del manuscrito.

Resultados

En los quirófanos participantes del estudio, 842 pacientes tuvieron operaciones de urgencia antes de la implementación de la lista de comprobación y 908 después de ello (22,6% y 23,0% del total de pacientes enrolados, respectivamente).  En la Tabla 2 se listan las características demográficas de los pacientes y en la Tabla 3 la categoría del procedimiento. No hubo diferencias demográficas significativas entre los pacientes; sin embargo, hubo más pacientes sometidos a cirugía colorrectal en la rama post intervención del estudio y más operaciones urológicas y ginecológicas en la fase pre intervención. Los sitios 1 y 4 se ubican en países con ingresos altos, mientras que los centros 5 y 8 en países con ingresos bajos o medios [8].

TABLA 2: Características de los pacientes en la línea de base y después de la implementación de la lista de control, por centro participante.

LB: línea de base. LC: lista de comprobación. DE: desvío estándar. T: total.