Consentimento informado e tomada de decisões em cirurgia de alto risco

No histórico relatório de 2001, "Crossing the Quality Chasm", o Institute of Medicine (IOM) identificou a comunicação eficaz entre o médico e o paciente e o compartilhamento de informações como essenciais para o atendimento de alta qualidade centrado no paciente.¹

Esses aspectos dos encontros clínicos são essenciais para a tomada de decisão pré-cirúrgica entre o paciente e o cirurgião, principalmente diante de operações de grande porte, de alto risco, nas quais as complicações podem ser graves.

No campo da cirurgia, o processo de consentimento informado tem tradicionalmente dominado a comunicação pré-operatória entre pacientes e cirurgiões. Os especialistas questionam se apenas o consentimento informado é adequado para a tomada de decisão.^2-4 O processo de consentimento pode ser unidirecional e focar na revelação dos riscos, benefícios e alternativas de um procedimento com pouco envolvimento do paciente.^5-7

Por outro lado, a tomada de decisão compartilhada, em uma abordagem mais colaborativa da comunicação, que incorpore os valores e preferências do paciente, ao mesmo tempo em que aumenta seu papel na decisão.⁸ O processo visa garantir a compreensão dos pacientes, alinhar suas preferências com suas escolhas de tratamento e melhorar os resultados dos pacientes.^9,10 A tomada de decisão informada é um componente-chave do processo compartilhado que se concentra em como os médicos envolvem os pacientes e fornecem-lhes informações para tomar uma decisão sobre seu tratamento.^4,11-13

Apesar da importância crítica da comunicação eficaz e do compartilhamento de informações antes da cirurgia, poucos estudos examinaram até que ponto os cirurgiões tomam decisões informadas e nenhum abordou exclusivamente como esse processo incorpora apropriadamente o consentimento informado.

Portanto, os objetivos do estudo foram quantificar o consentimento informado e a tomada de decisão informada nas consultas do cirurgião-paciente e examinar a interseção dos dois processos. Para fazer isso, os autores se concentraram em procedimentos de alto risco, porque essas conversas eram mais propensas a ter altos níveis de consentimento informado e tomada de decisão informada.

Além disso, é uma área em que as preferências e a participação do paciente são críticas. A capacidade de avaliar objetivamente esses aspectos da comunicação é crucial para desenvolver padrões de qualidade e facilitar a educação e a certificação baseadas em competências.

> Coleta de dados e população de estudo

O estudo foi uma análise secundária de 90 gravações de áudio de consultas pacientes-cirurgiões envolvendo a decisão de realizar uma cirurgia importante de alto risco, coletadas como parte de um estudo prospectivo multi-institucional que explorou qualitativamente o conteúdo das conversas.^14,15

Os participantes foram recrutados em 3 locais nos Estados Unidos e Canadá: University of Wisconsin, Madison, WI; Brigahm and Women's Hospital, Boston, MA; e Universidade de Toronto, Ontário, Canadá. Cada consulta foi gravada, transcrita na íntegra e desidentificada.

Detalhes adicionais sobre a inscrição de participantes foram publicados anteriormente.^14,15 Foi obtida a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa das 3 instituições participantes. Todos os cirurgiões, pacientes e associados, presentes durante a conversa, deram seu consentimento informado para sua participação.

> Medição dos resultados

Uma análise quantitativa do conteúdo de cada transcrição foi realizada para medir o grau em que os cirurgiões alcançaram o consentimento informado e a tomada de decisão informada. Duas medidas foram utilizadas: uma nova escala de consentimento informado, baseada nos princípios do American College of Surgeons (ACS), e uma escala de tomada de decisão informada validada e bem estabelecida, desenvolvida por Braddock et al.^4,11-13,16

> Consentimento informado

Para a mensuração do consentimento informado, a equipe de pesquisa desenvolveu uma escala com 11 elementos exclusivos, em conjunto com um especialista em ética médica e cirúrgica, com base na definição descrita na Declaração de Princípios do ACS.

De acordo com a Declaração, a discussão do consentimento informado pelo cirurgião deve incluir: (1) a natureza da doença e (2) as consequências naturais de não tratá-la, (3) a natureza da operação proposta, incluindo (4) risco estimado de mortalidade e morbidade, (5) complicações mais conhecidas, que devem ser descritas e discutidas. O paciente deve: (6) compreender os riscos, bem como (7) os benefícios da operação proposta. A discussão deve incluir: (8) discussão sobre o que esperar durante a hospitalização e (9) convalescença pós-hospitalar e (10) formas alternativas de tratamento, incluindo (11) técnicas não cirúrgicas”. Esses 11 elementos capturam todo o espectro da comunicação do consentimento informado e evitam a sobreposição entre os elementos.

> Tomada de decisão informada

Para medir a tomada de decisão informada, foi utilizada a escala de Braddock, que possui 9 elementos, incluindo: (1) discussão do papel do paciente na tomada de decisão, (2) impacto da decisão na vida diária do paciente, (3) o problema clínico ou natureza da decisão, (4) tratamentos alternativos, (5) benefícios e riscos potenciais de cada alternativa, (6) incertezas em torno da decisão, (7) compreensão do paciente, (8) preferências do paciente e (9) fornecer a oportunidade de envolver outras pessoas de confiança, como familiares ou amigos.^4,11,12

> Pontuação das transcrições

Para garantir a medição sistemática, dois dos autores (SCP e JO) desenvolveram um livro de códigos, após revisar 5 transcrições representativas. O livro de código incluía o nome de cada elemento, sua definição e exemplos de citações das transcrições.

Para os elementos de tomada de decisão informada, as citações de exemplo foram comparadas com a bibliografia publicada, para garantir consistência e comparabilidade dos resultados obtidos. Ao longo do processo de pontuação, o livro de códigos foi revisado iterativamente para esclarecer as definições e garantir a confiabilidade entre os avaliadores.

Cinco investigadores com experiências diversas em cirurgia geral (SCP, CB), cuidados intensivos/trauma (CIT), saúde pública (SP) e psicologia (PSI), pontuaram as 90 transcrições. A diversidade melhorou a análise e reduziu qualquer potencial viés disciplinar. A equipe de pesquisa foi treinada em grupo para praticar a análise das transcrições até atingir uma confiabilidade interexaminadores de k> 0,65. Cada membro da equipe pontuou independentemente um subconjunto de transcrições usando o NVivo (QRS International) e continuou a se reunir em intervalos regulares para discutir problemas e resolvê-los por consenso. Toda a equipe obteve 25% de todas as transcrições ao mesmo tempo para avaliar a confiabilidade interexaminador, que foi excelente (k = 0,91).

> Nível de discussão

Para quantificar até que ponto os cirurgiões discutiram o consentimento informado e a tomada de decisão informada, a escala de 3 pontos descrita por Braddock et al.¹³

Para cada conversa, os itens foram atribuídos 0, 1 ou 2 pontos se a discussão do item estava ausente (0), parcial (1) ou completa (2). Os itens foram "discutidos parcialmente" e atribuídos 1 ponto, caso fossem mencionados apenas brevemente, sem troca entre o cirurgião e o paciente. Para ser “totalmente discutido” e atribuído 2 pontos, era necessário que houvesse uma troca verbal entre o cirurgião e o paciente sobre o item.

Para ser consistente com a escala de Braddock e estudos publicados anteriormente, os pontos foram atribuídos apenas se a discussão do elemento de consentimento informado ou tomada de decisão informada tivesse sido iniciada pelo cirurgião.^13,17 Como esse método de pontuação é uma limitação do sistema de Braddock, a discussão de itens iniciados pelo paciente ou um membro da família, cuidador ou amigo foi rastreada separadamente.

O resultado primário de cada conversa foi a soma dos pontos atribuídos por cada escala. Para consentimento informado, a pontuação (IC-22) variou de 0 a 22, e para tomada de decisão informada (TDI-18), variou de 0 a 18.

Pontuações mais altas indicaram uma extensão maior, pelo cirurgião, da discussão sobre consentimento informado ou tomada de decisão informada. A completude relativa das conversas também foi avaliada por meio de 3 subescalas, conforme descrito por Braddock.^4,18

Essas subescalas corresponderam a atingir um nível básico (TDI-Min), intermediário (TDI-Int) ou complexo (TDI-Complexo) de tomada de decisão informada. Para avaliar o consentimento informado e facilitar as comparações, os autores (SCP, JO e MS) chegaram a um consenso sobre os itens apropriados para incluí-los em 3 escalas semelhantes, que representavam um mínimo (CI-Min), clássico (CI-Clássico) e máximo (CI-Max) nível de consentimento informado. A definição de "clássico" baseou-se na discussão de riscos, benefícios e alternativas.

>Análise estatística

Estatísticas descritivas padrão foram usadas para resumir os dados. Para comparar o consentimento informado e a tomada de decisão informada, foram calculados os escores do CI-22 e do TDI-18, bem como a proporção do total de itens alcançados com cada escala. A proporção de discussões que alcançaram níveis básicos (CI/TDI-Min), intermediários (CI-Clássico/TDI-Int) e complexos/máximos (CI-Max/TDI-Complex) também foi comparada para consentimento informado e tomada de decisão.

Além disso, com análises bivariadas, o impacto das seguintes variáveis ​​no consentimento informado e na tomada de decisão informada foi avaliado: se a decisão foi por cirurgia ou tratamento alternativo, localização do cirurgião, especialidade do cirurgião, se apenas 1 opção foi oferecida, se o paciente fez 1 ou mais consultas e qual consulta da série foi capturada, se a família esteve presente na discussão e os dados demográficos do paciente.

O teste exato de Fisher foi usado para analisar variáveis ​​categóricas, t para variáveis ​​contínuas e análise de variância (ANOVA) para variáveis ​​contínuas entre 3 ou mais grupos. A significância estatística foi estabelecida em p <0,05. Todas as análises foram realizadas com o programa GraphPad QuickCalcs (GraphPad Software).

Os pesquisadores analisaram noventa conversas entre paciente e cirurgião sobre a decisão de realizar operações principais de alto risco, incluindo cardíacas (n = 38), torácicas (n = 13), neurológicas (n = 21), vasculares (n = 9) e oncológicas (n = 9). A maioria dos pacientes (n = 73; 81,1%) teve uma única consulta pré-operatória, embora 4 pacientes (4,4%) tenham feito 2 consultas pré-operatórias que foram gravadas e costuradas juntas, e 13 pacientes (14,4%) tiveram 2 consultas pré-operatórias, das quais apenas 1 foi registrada e analisada.

Os cirurgiões discutiram com mais frequência as complicações comuns (90,0%), a natureza da doença (85,6%) e a natureza da operação proposta (82,2%). A discussão explícita de tratamentos alternativos ocorreu em 46,7% das consultas. Raramente, os cirurgiões avaliaram especificamente a compreensão dos pacientes sobre os riscos (4,4%) e os benefícios (0%) da cirurgia e, de poucos (13,3%) descreveram as consequências naturais de não se submeter ao tratamento.

A grande maioria das conversas incluiu os elementos de tomada de decisão informada que se sobrepõem ao consentimento informado - os "prós" e "contras" da cirurgia (92,2%) e complicações comuns (90,0%) - mas com menos frequência eles discutiram a natureza da a decisão (60,0%). Os cirurgiões avaliaram o entendimento geral dos pacientes (58,9%), embora muitas vezes fossem perguntas fechadas, sim/não, como "Isso faz sentido para você?" Os cirurgiões raramente discutiam o impacto da decisão na vida diária do paciente (14,4%), exploravam a preferência do paciente (12,2%) ou avaliavam seu desejo de receber informações de outras pessoas de confiança (1,1%).⁹

A comparação da extensão em que os cirurgiões discutiram os elementos do consentimento informado ou tomada de decisão informada revelou que os cirurgiões eram mais propensos a discutir os elementos relacionados à obtenção do consentimento informado (48,9% vs. 37,9%, respectivamente, p <0,0001).