Consentimiento informado y toma de decisiones informada en cirugía de alto riesgo

En el informe histórico de 2001, “Cruzando el abismo de la calidad”, el Institute of Medicine (IOM) identificó que la comunicación efectiva paciente-médico y el compartir la información, eran críticos para la atención de alta calidad centrada en el paciente [1].

Esos aspectos de los encuentros clínicos son esenciales para la toma de decisión prequirúrgica entre el paciente y el cirujano, particularmente frente a operaciones mayores, con alto riesgo, en las que las complicaciones pueden ser graves.

En el campo de la cirugía, el proceso de consentimiento informado ha dominado tradicionalmente la comunicación preoperatoria entre los pacientes y los cirujanos. Los expertos han cuestionado si sólo el consentimiento informado es adecuado para la toma de decisión [2-4]. El proceso del consentimiento puede ser unidireccional y enfocarse en revelar los riesgos, beneficios, y alternativas de un procedimiento con escaso involucramiento del paciente [5-7].

Por otro lado, la toma compartida de decisión, en un abordaje más colaborativo para la comunicación, que incorpora los valores del paciente y sus preferencias, mientras aumenta su rol en la decisión [8]. El proceso apunta a asegurar la comprensión de los pacientes, alinear sus preferencias con sus elecciones de tratamiento, y mejorar los resultados en los pacientes [9,10]. La toma informada de decisión es un componente clave del proceso compartido que se centra en cómo los médicos fomentan la participación de los pacientes y les brindan información para tomar una decisión sobre su tratamiento [4,11-13].

A pesar de la importancia crítica de una comunicación efectiva y de compartir la información antes de la cirugía, pocos estudios han examinado la extensión en la que los cirujanos efectúan la toma informada de decisión, y ninguna ha abordado de manera única cómo ese proceso incorpora adecuadamente al consentimiento informado.

Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron cuantificar el consentimiento informado y la toma de decisiones informada en las consultas paciente-cirujano, y examinar la intersección de los dos procesos. Para ello, los autores se enfocaron en procedimientos con alto riesgo, porque esas conversaciones tuvieron una probabilidad mayor de tener altos niveles de consentimiento informado y de toma de decisión informada.

Además, es un área en la que las preferencias de los pacientes y su participación son críticas. La habilidad de evaluar objetivamente esos aspectos de la comunicación es crucial para desarrollar estándares de calidad y facilitar la educación basada en competencia, y la certificación.

> Recolección de datos y población del estudio

Este estudio fue un análisis secundario de 90 grabaciones de audio de consultas paciente-cirujano involucrando la decisión de realizar una cirugía  mayor, con alto riesgo, recolectadas como parte de un estudio prospectivo, multi-institucional que exploró cualitativamente el contenido de las conversaciones [14,15].

Los participantes fueron reclutados de 3 sitios en los Estados Unidos y Canadá: University of Wisconsin, Madison, WI; Brigahm and Women’s Hospital, Boston, MA; y University of Toronto, Ontario, Canadá. Cada consulta fue grabada, transcrita textualmente, y desidentificada.

Los detalles adicionales sobre el enrolamiento de los participantes han sido publicados previamente [14,15]. Se obtuvo la aprobación de las Juntas de Revisión Institucional de las 3 instituciones participantes. Todos los cirujanos, pacientes y asociados, presentes durante la conversación, dieron su consentimiento informado para su participación.

> Medición de los resultados

Se realizó un análisis cuantitativo del contenido de cada transcripción para medir el grado en que los cirujanos lograron el consentimiento informado y la toma de decisión informada. Se utilizaron 2 mediciones: una escala novedosa de consentimiento informado, basada en los principios del American College of Surgeons (ACS), y una escala validada, bien establecida, de toma de decisión informada, desarrollada por Braddock y col. [4,11-13,16].

> Consentimiento informado

Para la medición del consentimiento informado, el equipo de investigación desarrolló una escala novedosa con 11 elementos únicos, en conjunto con un experto en ética médica y quirúrgica, basada en la definición descrita en el Statement of Principles del ACS (disponible en: http://www.facs.org/fellows_info/statements/stonprin.html#anchor171960).

De acuerdo con la Declaración, “La discusión del consentimiento informado por parte del cirujano debe incluir: (1) la naturaleza de la enfermedad y (2) las consecuencias naturales de no tratarla, (3) naturaleza de la operación propuesta, incluyendo (4) riesgo estimado de mortalidad y morbilidad, (5) complicaciones más comúnmente conocidas, que deben ser descritas y discutidas. El paciente debe: (6) entender los riesgos, así como (7) los beneficios de la operación propuesta. La discusión debe incluir: (8) discusión de que es lo que se espera durante la hospitalización y (9) la convalecencia post hospitalaria, y (10) las formas alternativas de tratamiento, incluyendo (11) las técnicas no quirúrgicas”. Esos 11 elementos capturan todo el espectro de la comunicación para el consentimiento informado y evitan la superposición entre los elementos.

> Toma de decisión informada

Para medir la toma de decisión informada, se utilizó la escala de Braddock, que tiene 9 elementos, incluyendo: (1) discusión del rol del paciente en la toma de decisión, (2) impacto de la decisión sobre la vida diaria del paciente, (3) el problema clínico o la naturaleza de la decisión, (4) tratamientos alternativos, (5) beneficios potenciales y riesgos de cada alternativa, (6) incertidumbres que rodean a la decisión, (7) entendimiento del paciente, (8) preferencias del paciente, y (9) brindar la oportunidad de involucrar a otras personas de confianza, como familiares o amigos [4,11,12].

> Puntaje de las transcripciones

Para asegurar la medición sistemática, dos de los autores (SCP y JO) desarrollaron un libro de códigos, después de revisar 5 transcripciones representativas. El libro de códigos incluyó el nombre de cada elemento, su definición, y citas de ejemplo de las transcripciones.

Para los elementos de la toma de decisión informada, las citas de ejemplo fueron comparadas con la bibliografía publicada, para asegurar la consistencia y comparabilidad de los resultados obtenidos. A lo largo del proceso de puntuación, se revisó iterativamente el libro de códigos para clarificar las definiciones y garantizar la fiabilidad entre evaluadores.

Cinco investigadores con antecedentes diversos en cirugía general (SCP, CB), atención crítica/trauma (AI), salud pública (EW), y psicología (BH), puntuaron las 90 transcripciones. La diversidad mejoró el análisis y redujo cualquier sesgo potencial disciplinario. El equipo de investigación se entrenó como un grupo para practicar el análisis de las transcripciones hasta alcanzar una fiabilidad entre los evaluadores de k > 0,65. Luego, cada miembro del equipo puntuó independientemente un subgrupo de transcripciones usando el programa NVivo (QRS International), y continuó reuniéndose a intervalos regulares para discutir cuestiones y resolverlas por consenso. Todo el equipo obtuvo el 25% de todas las transcripciones al mismo tiempo para evaluar la confiabilidad entre evaluadores, que fue excelente (k = 0.91).

> Niveles de discusión

Para cuantificar hasta qué punto los cirujanos discutieron el consentimiento informado y la toma de decisión informada, se aplicó la escala de 3 puntos descrita por Braddock y col. [13].

Para cada conversación, se les asignó a los elementos 0, 1 o 2 puntos si la discusión del elemento estuvo ausente (0), fue parcial (1), o completa (2). Los elementos fueron “parcialmente discutidos” y se las asignó 1 punto,  si fueron mencionados sólo brevemente, sin intercambio entre el cirujano y el paciente. Para ser “completamente discutidos” y asignársele 2 puntos, fue necesario que hubiera un intercambio verbal entre el cirujano y el paciente sobre el elemento.

Para ser consistentes con la escala de Braddock y los estudios publicados previamente, los puntos fueron asignados sólo si la discusión del elemento del consentimiento informado o de la toma de decisión informada había sido iniciada por el cirujano [13,17]. Dado que este método de puntuación es una limitación del sistema de Braddock, se rastreó la discusión de los elementos iniciados por el paciente o un miembro de la familia, cuidador, o amigo, separadamente.

El resultado primario para cada conversación fue la suma de los puntos asignados por cada escala. Para el consentimiento informado, el puntaje (CI-22) fue desde 0 a 22, y para la toma de decisión informada (TDI-18), fue de 0 a 18.

Los puntajes más altos indicaron una extensión mayor, por parte del cirujano, de la discusión del consentimiento informado o de la toma de decisión informada. También se evaluó la completitud relativa de las conversaciones utilizando 3 subescalas, como fuera descrito por Braddock [4,18].

Esas subescalas correspondieron a alcanzar un nivel básico (TDI-Min), intermedio (TDI-Int), o complejo (TDI-Compleja) de la toma de decisión informada. Para evaluar el consentimiento informado y facilitar las comparaciones, los autores (SCP, JO y MS) alcanzaron consensos sobre los elementos apropiados para incluirlos en 3 escalas similares, que representaron un mínimo (CI-Min), clásico (CI-Clásico), y máximo (CI-Max) nivel de consentimiento informado. La definición de “clásico” se basó en la discusión de riesgos, beneficios y alternativas.

>Análisis estadístico

Se utilizaron estadísticas descriptivas estándar para resumir los datos. Para comparar el consentimiento informado y la toma de decisión informada, se calcularon los puntajes CI-22 y TDI-18, así como la proporción de elementos totales logrados con cada escala. También se comparó la proporción de discusiones que alcanzaron niveles básico (CI/TDI-Min), intermedio (CI-Clásico/TDI-Int), y complejo/máximo (CI/TDI-Complejo) para el consentimiento informado y la toma de decisión informada.

Además, con análisis bivariados se evaluó el impacto de las siguientes variables sobre el consentimiento informado y la toma de decisión informada: si la decisión fue para la cirugía o el manejo alternativo, localidad del cirujano, especialidad del cirujano, si sólo se ofreció 1 opción, si el paciente tuvo 1 o más consultas, y que consulta en la serie fue la capturada, si la familia estuvo presente en la discusión, y los datos demográficos del paciente.

Se utilizó la prueba exacta de Fisher para analizar las variables categóricas, la de t para las variables continuas, y el análisis de la varianza (ANOVA) para las variables continuas entre 3 o más grupos. La significación estadística fue establecida a una p < 0,05. Todos los análisis fueron efectuados usando el programa GraphPad QuickCalcs (GraphPad Software).

Se analizaron 90 conversaciones paciente-cirujano sobre la decisión de realizar operaciones mayores, de alto riesgo, que incluyeron cirugía cardíaca (n = 38), torácica (n = 13), neurológica (n = 21), vascular (n = 9), y oncológica (n = 9). La mayoría de los pacientes (n = 73; 81,1%) tuvo una única consulta preoperatoria, aunque 4 pacientes (4,4%) tuvieron 2 consultas preoperatorias que fueron grabadas y puntadas en conjunto, y 13 pacientes (14,4%) tuvieron 2 consultas preoperatorias de las que sólo 1 fue grabada y analizada.

Los cirujanos discutieron más frecuentemente las complicaciones comunes (90,0%), la naturaleza de la enfermedad (85,6%), y la naturaleza de la operación propuesta (82,2%). La discusión explícita de los tratamientos alternativos ocurrió en el 46,7% de las consultas. Infrecuentemente, los cirujanos evaluaron específicamente el entendimiento de los pacientes sobre los riesgos (4,4%), y beneficios (0%) de la cirugía, y extraordinariamente (13,3%) describieron las consecuencias naturales de no hacer tratamiento.

La vasta mayoría de las conversaciones incluyó a los elementos de la toma de decisión informada que se superponen con el consentimiento informado – los “pros” y “contras” de la cirugía (92,2%), y las complicaciones comunes (90,0%) – pero menos frecuentemente discutieron la naturaleza de la decisión (60,0%). Los cirujanos evaluaron la comprensión general de los pacientes (58,9%), aunque a menudo se trataba de preguntas cerradas, tipo sí / no, como "¿Tiene sentido para usted?". Los cirujanos infrecuentemente discutieron el impacto de la decisión sobre la vida diaria del paciente (14,4%), exploraron la preferencia del paciente (12,2%), o evaluaron su deseo de recibir información de otras personas de confianza (1,1%) [9].