Eficacia y seguridad (estudio DINAMO)

Tratamiento ambulatorio sin antibióticos en la diverticulitis aguda leve

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y de no inferioridad

Autor/a: Mora-López, Laura PhD; Ruiz-Edo, Neus MD; Estrada-Ferrer, et al.

Fuente: Efficacy and Safety of Non-Antibiotic Outpatient Treatment in Mild Acute Diverticulitis (DINAMO-study)

Objetivo:

La diverticulitis aguda leve (EA) se puede tratar de forma segura y eficaz de forma ambulatoria sin antibióticos.

Resumen de datos de antecedentes:

En los últimos años, no se ha demostrado ningún beneficio de los antibióticos en el tratamiento de la EA no complicada en pacientes hospitalizados. Además, se ha demostrado que el tratamiento ambulatorio de la EA no complicada es seguro y eficaz.

Métodos:

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, aleatorizado, controlado, en 15 hospitales de pacientes que acudieron al servicio de urgencias por sintomatología compatible con EA.

Los participantes fueron pacientes con EA leve diagnosticada por tomografía computarizada que cumplían los criterios de inclusión y fueron asignados aleatoriamente al brazo de control (Grupo ATB): tratamiento clásico (875/125 mg / 8 h de amoxicilina / ácido clavulánico además del tratamiento antiinflamatorio y sintomático) o brazo experimental (Grupo No ATB): tratamiento experimental (tratamiento antiinflamatorio y sintomático). Los controles clínicos se realizaron a los 2, 7, 30 y 90 días.

El criterio de valoración principal fue el ingreso hospitalario. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el número de visitas al servicio de urgencias, el control del dolor y la cirugía de urgencia en los diferentes brazos.

Resultados:

Cuatrocientos ochenta pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo no ATB (n = 242) o al grupo ATB (n = 238). Las tasas de hospitalización fueron: Grupo ATB 14/238 (5,8%) y Grupo no ATB 8/242 (3,3%) (diferencia de medias 2,58%, IC del 95%: 6,32 a -1,17), lo que confirma el margen de no inferioridad. Revisiones: Grupo ATB 16/238 (6,7%) y Grupo no ATB 17/242 (7%) (diferencia de medias -0,3; IC del 95%: 4,22 a -4,83).

Control deficiente del dolor a los 2 días de seguimiento: Grupo ATB 13/230 (5,7%), Grupo no ATB 5/221 (2,3%) (diferencia de medias 3,39; IC del 95%: 6,96 a -0,18).

Conclusiones:

El tratamiento ambulatorio sin antibióticos de la EA leve es seguro y eficaz y no es inferior al tratamiento estándar actual.

Registro: ClinicalTrials.gov (NCT02785549); Registro de ensayos clínicos de la UE (2016-001596-75)