Congreso Europeo de Cardiología 2021
Edoxabán versus antagonista de la vitamina K para la fibrilación auricular después de TAVR
Antecedentes
El papel de los anticoagulantes orales directos en comparación con los antagonistas de la vitamina K para la fibrilación auricular después de un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) exitoso no ha sido bien estudiado.
Métodos
Realizamos un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, enmascarado por un adjudicador que comparó edoxabán con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular prevalente o incidente como indicación de anticoagulación oral después de una TAVR exitosa.
El resultado primario de eficacia fue una combinación de eventos adversos que consistieron en muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular o hemorragia mayor. El resultado primario de seguridad fue una hemorragia mayor.
Sobre la base de un plan de pruebas jerárquico, los resultados primarios de eficacia y seguridad se probaron secuencialmente para determinar la no inferioridad, estableciéndose la no inferioridad de edoxabán si el límite superior del intervalo de confianza del 95% para el índice de riesgo no excedía 1,38.
La prueba de superioridad de edoxabán para determinar la eficacia se seguiría si se estableciera la no inferioridad y la superioridad para la hemorragia mayor.
Resultados
Se inscribió un total de 1426 pacientes (713 en cada grupo). La edad media de los pacientes fue de 82,1 años y el 47,5% de los pacientes eran mujeres. Casi todos los pacientes tenían fibrilación auricular antes de TAVR.
Comentarios
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