Vacunas más seguras de lo que esperaba

Antecedentes

Las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) y Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) han demostrado una excelente seguridad y eficacia en ensayos de fase 3.

Nuestro objetivo era investigar la seguridad y eficacia de estas vacunas en un entorno comunitario del Reino Unido.

Métodos

En este estudio observacional prospectivo, examinamos la proporción y probabilidad de efectos secundarios sistémicos y locales autoinformados dentro de los 8 días posteriores a la vacunación en personas que usaban la aplicación COVID Symptom Study que recibieron una o dos dosis de la vacuna BNT162b2 o una dosis de la vacuna. Vacuna contra ChAdOx1 nCoV-19.

También comparamos las tasas de infección en un subconjunto de personas vacunadas que posteriormente se analizaron para el SARS-CoV-2 con PCR o pruebas de flujo lateral con las tasas de infección en controles no vacunados.

Todos los análisis se ajustaron por edad (≤ 55 años frente a> 55 años), sexo, condición de trabajador sanitario (variable binaria), obesidad (IMC <30 kg / m2 frente a ≥ 30 kg / m2) y comorbilidades (variable binaria, con o sin comorbilidades).

Resultados

Entre el 8 de diciembre y el 10 de marzo de 2021, 627,383 personas informaron haber sido vacunadas con 655,590 dosis: 282,103 recibieron una dosis de BNT162b2, de las cuales 28,207 recibieron una segunda dosis y 345,280 recibieron una dosis de ChAdOx1 nCoV-19.

Se notificaron efectos secundarios sistémicos en un 13,5% (38155 de 282103) de los individuos después de la primera dosis de BNT162b2, un 22 0% (6216 de 28207) después de la segunda dosis de BNT162b2 y un 33 7% (116,473 de 345,280) después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19. Se notificaron efectos secundarios locales en un 719% (150.023 de 208.767) de los individuos después de la primera dosis de BNT162b2, en un 685% (9025 de 13.179) después de la segunda dosis de BNT162b2 y en un 587% (104.282 de 177.655) después de la primera. dosis de ChAdOx1 nCoV-19. Los efectos secundarios sistémicos fueron más comunes (16 veces después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19 y 29 veces después de la primera dosis de BNT162b2) entre los individuos con infección previa por SARS-CoV-2 que entre aquellos sin una infección previa conocida.

Los efectos locales fueron igualmente mayores en individuos previamente infectados que en aquellos sin infección previa conocida (14 veces después de la primera dosis de ChAdOx1 nCoV-19 y 12 veces después de la primera dosis de BNT162b2). 3106 de 103 622 individuos vacunados y 50 340 de 464 356 controles no vacunados dieron positivo a la infección por SARS-CoV-2.

Se observaron reducciones significativas en el riesgo de infección a partir de los 12 días posteriores a la primera dosis, alcanzando el 60% (IC del 95%: 49-68) para ChAdOx1 nCoV-19 y el 69% (66-72) para BNT162b2 a los 21-44 días y 72% (63–79) para BNT162b2 después de 45–59 días.

Discusión

En este estudio comunitario a gran escala en el Reino Unido, hemos investigado los efectos adversos y las tasas de infección luego de la administración de las dos vacunas COVID-19 que se utilizan en el Reino Unido.

La edad media general de los usuarios de la aplicación vacunados fue superior a la de la población general (40 3 años) sin embargo, fue más bajo que los de las muestras dentro de otros estudios de eficacia de COVID-19 del Reino Unido,en gran parte debido a la presencia de una pequeña proporción de trabajadores de la salud entre los participantes de este estudio. Sin embargo, nuestra población de estudio era considerablemente mayor que las poblaciones de estudio de los ensayos de fase 3.

Encontramos que los efectos adversos sistémicos, incluidos el dolor de cabeza y la fatiga, afectaron a menos de una de cada cuatro personas y fueron menos frecuentes en la comunidad de lo que se esperaba de los ensayos clínicos.