Se ha encontrado que un nuevo medicamento para tratar el shock causado por la pérdida de sangre o líquidos es seguro y eficaz
Simposio de ciencia de reanimación de la American Heart Association 2020 - Presentación 118
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Aspectos destacados de investigación:
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Centhaquine (Centhaquin; PMZ-2010) es un agente novedoso que tiene el potencial para el tratamiento del shock hemorrágico. Centhaquine (Centhaquin; PMZ-2010) puede aumentar el gasto cardíaco, reducir la resistencia vascular sistémica en modelos hemorrágicos.
DALLAS, noviembre de 2020
Centhaquine, un nuevo medicamento para tratar a pacientes que tienen pérdida severa de sangre o líquidos, mejoró significativamente los resultados y redujo la tasa de muerte cuando se agregó a la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola, según una investigación preliminar que se realizará presentado en el Simposio de ciencia de reanimación 2020 de la American Heart Association.
La pérdida severa de sangre o líquidos debido a un traumatismo, hemorragia, hemorragia gastrointestinal, pérdida excesiva de sangre después de la cirugía, diarrea o vómitos puede causar un shock hipovolémico. Aproximadamente 60,000 personas en los EE. UU. y 1.9 millones de personas en todo el mundo mueren cada año debido a un shock hemorrágico, y un gran porcentaje de pacientes muere por pérdida de sangre dentro de las primeras seis horas.
"El objetivo principal cuando se trata la hemorragia traumática es controlar la pérdida de sangre y mantener la función cardiovascular para prevenir la falla multiorgánica y la muerte", dijo Anil Gulati, MD, Ph.D., autor principal del estudio y presidente y director ejecutivo de Pharmazz, Inc., la empresa que produce centhaquina. “A pesar de los avances en la ciencia médica, el tratamiento del shock hipovolémico ha cambiado poco en los últimos 50 años y existe una necesidad urgente de un agente de reanimación eficaz para esta afección grave y potencialmente mortal. Investigamos la seguridad y eficacia de la centhaquina en comparación con la atención estándar para el tratamiento del shock hipovolémico ".
Centhaquine es el primer agente de reanimación de su clase para el tratamiento del shock hipovolémico con un mecanismo de acción único.
Aumenta la sangre venosa acumulada que regresa al corazón y la redistribuye a los órganos vitales, un proceso crítico para preservar la función de los órganos y reducir la mortalidad en pacientes con shock.
Este estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 105 pacientes en la India que recibieron atención estándar para el shock hipovolémico en un hospital o en un entorno de cuidados intensivos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1) atención estándar y centhaquina intravenosa, o 2) atención estándar más solución salina (grupo de control).
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Los investigadores encontraron varios marcadores de mejora en el grupo que recibió centhaquina en comparación con los que recibieron el tratamiento estándar solo:
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Gulati agregó que el grupo de centhaquina había mejorado las puntuaciones del síndrome de dificultad respiratoria aguda y disfunción orgánica múltiple en comparación con el grupo de control.
"El tiempo es esencial para los pacientes con shock hipovolémico, y estos resultados sugieren una recuperación más rápida hacia la normalización de la presión arterial con centhaquina", dijo Gulati. "La centhaquina agregada al tratamiento de choque estándar también mostró una mejora convincente de la mortalidad sobre el tratamiento de choque estándar, con una reducción absoluta del 9% en la mortalidad en comparación con el grupo de control".
Centhaquine está actualmente disponible para los profesionales de la salud en la India y está avanzando hacia ensayos clínicos en etapa avanzada en los Estados Unidos.
Los coautores son Rajat Choudhuri, M.D .; Ajay Gupta, M.D .; Saurabh Singh, M.D .; S. K. Noushad Ali, M.D .; Gursaran Kaur Sidhu, M.D .; Parvez David Haque, M.D .; Prashant Rahate, M.D .; Aditya R. Bothra, M.D .; G.P. Singh, M.D .; Sanjeev Maheshwari, M.D .; Deepak Jeswani, M.D .
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado de centhaquina (Lyfaquin®) como agente de reanimación en pacientes con shock hipovolémico
Anil Gulati, Rajat Choudhuri, Ajay Gupta, Saurabh Singh, SK Noushad Ali, Gursaran Kaur Sidhu, Parvez David Haque, Prashant Rahate, Aditya R Bothra, GP Singh, Sanjeev Maheshwari, Deepak Jeswani, Sameer Averhyam, Apursaran Agrawal. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.30.20068114
Resumen
Centhaquine es un nuevo agente de reanimación de su clase para el tratamiento del shock hipovolémico. La eficacia de la centhaquina para el tratamiento del shock hipovolémico como adyuvante de la atención estándar (SOC) se evaluó en un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Los criterios de inclusión clave fueron la presión arterial sistólica (PAS) de ≤90 mm Hg, los niveles de lactato en sangre de ≥2 mmol / L y los pacientes que recibieron COS en un hospital o UCI. Los puntos finales primarios del estudio fueron el cambio en la PAS, la presión arterial diastólica (PAD), los niveles de lactato en sangre y el déficit de bases.
La mortalidad hasta el día 28 fue el criterio de valoración secundario clave. Se examinaron un total de 197 pacientes, de los cuales 105 pacientes cumplieron los criterios de elegibilidad y fueron incluidos en el estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2: 1, 71 pacientes al grupo de centhaquina (0,01 mg / kg, infusión intravenosa) y 34 pacientes al grupo de control. Se proporcionó COS a los grupos de centhaquina y de control.
Los datos demográficos fueron similares en ambos grupos, excepto que los pacientes del grupo de solución salina eran unos años más jóvenes.
La diferencia entre la media en los grupos de control y centhaquina del nivel de hemoglobina fue de 0,769 ± 0,590 (P = 0,0984) y en el nivel de hematocrito fue de 2,419 ± 1,899 (P = 0,1036) en el momento de la inclusión.
La centhaquina redujo sustancialmente la mortalidad por todas las causas en 28 días.
En el grupo de control, la tasa de mortalidad fue del 11,76% en comparación con el 2,94% en el grupo de centhaquina (razón de posibilidades: 4,4; IC del 95%: 0,9651 a 23,74 y P = 0,037).
A las 24 horas de reanimación, la PAS de más de 110 mmHg estaba en el 60,61% de los pacientes del grupo control y el 79,69% de los pacientes del grupo de centhaquina (P = 0,0222; OR = 2,55); mientras que la PAD de más de 70 mmHg estaba en el 51,52% de los pacientes del grupo control y el 76,56% de los pacientes del grupo centhaquina (P = 0,0061; OR = 3,075).
El número de pacientes con niveles de lactato en sangre de 1,5 mmol / L o menos fue del 46,88% en el grupo de control en comparación con el 69,35% en el grupo de centhaquina (P = 0,0168; OR = 2,565).
El número de pacientes con déficit de bases de menos de menos 2 fue del 43,75% en el grupo de control en comparación con el 69,84% en el grupo de centhaquina (P = 0,0069; OR = 2,977). El índice de choque mejoró en la centhaquina pero no en el grupo de control en las primeras 6 horas de reanimación.
Centhaquine mejoró el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODS).
No se informó ningún evento adverso relacionado con el fármaco.