El ensayo PLACID (PLAsma Convalescent InDia), primer ECA que se completa en el mundo, 464 pacientes con COVID-19 moderado en 39 centros: "El uso de plasma de convaleciente NO previno la progresión a enfermedad grave ni redujo la mortalidad a 28 días".
Resumen
Objetivos:
El plasma de convalecencia (PC) como fuente pasiva de anticuerpos neutralizantes e inmunomoduladores es una opción terapéutica centenaria utilizada para el manejo de enfermedades virales. Investigamos su efectividad para el tratamiento de COVID-19.
Diseño:
Ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de fase II, de brazo paralelo, abierto. Lugar: Treinta y nueve hospitales públicos y privados en toda la India.
Participantes:
Pacientes hospitalizados, moderadamente enfermos con COVID-19 confirmados (PaO2 / FiO2: 200-300 o frecuencia respiratoria> 24 / min y SpO2 ≤ 93% con aire ambiente).
Intervención:
Los participantes fueron aleatorizados al brazo de control (mejor estándar de atención (BSC)) o de intervención (CP + BSC). Se transfundieron dos dosis de 200 mLCP con 24 horas de diferencia en el brazo de intervención.
Medida de resultado principal:
Compuesto de progresión a enfermedad grave (PaO2 / FiO2 <100) o mortalidad por todas las causas 28 días después de la inscripción.
Resultados:
Entre el 22 de abril y el 14 de julio 2020, se inscribieron 464 participantes; 235 y 229 en el brazo de intervención y control, respectivamente.
El resultado primario compuesto se logró en 44 (18,7%) participantes en el brazo de intervención y 41 (17,9%) en el brazo de control [ORa: 1,09; IC del 95%: 0,67, 1,77].
La mortalidad se documentó en 34 (13,6%) y 31 (14,6%) participantes en el brazo de intervención y control, respectivamente [ORa) 1,06 IC del 95%: -0,61 a 1,83].
Interpretación:
El plasma de convaleciente no se asoció con la reducción de la mortalidad o la progresión a COVID-19 severo.
Este ensayo tiene una alta generalización y se aproxima al entorno de la vida real de la terapia de PC en entornos con capacidad de laboratorio limitada.
La medición a priori de los títulos de anticuerpos neutralizantes en donantes y participantes puede aclarar aún más el papel de la PC en el manejo de COVID-19.
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El plasma de convaleciente (PC) no se asoció con una reducción de la mortalidad o la progresión a COVID-19 grave. Este ensayo tiene una alta generalización y se aproxima al escenario de la vida real de la terapia de PC en entornos con capacidad de laboratorio limitada. La medición a priori de los títulos de anticuerpos neutralizantes en donantes y participantes puede aclarar aún más el papel del PC en el tratamiento de COVID-19. Aunque el uso de PC pareció mejorar la resolución de la dificultad para respirar y la fatiga, redujo el requerimiento de FiO2 en la primera semana y condujo a una mayor conversión negativa de ARN viral, esto no se tradujo en una reducción de la mortalidad a los 28 días ni en una progresión a enfermedad grave en pacientes moderados con COVID-19. Las áreas de investigación futura podrían incluir la eficacia del PC en pacientes sin tratamiento previo con anticuerpos neutralizantes (NAb) y el uso de PC con títulos elevados de NAb. |
Registro del ensayo: el ensayo se registró en el Registro de ensayos clínicos de la India (CTRI); CTRI / 2020/04/024775.