Los científicos comentan | 09 SEP 20

Un ensayo líder de la vacuna contra el coronavirus está en pausa

Los científicos instan a la precaución en la carrera mundial de vacunas, ya que AstraZeneca informa de un "evento adverso" en una persona que recibió la vacuna Oxford.
Autor/a: David Cyranoski Fuente: Nature doi: 10.1038/d41586-020-02594-w A leading coronavirus vaccine trial is on hold: scientists react
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La inscripción en los ensayos mundiales de una de las principales candidatas a vacuna contra el coronavirus está en suspenso después de un "presunto evento adverso" en una persona que recibió la vacuna en el Reino Unido.

Los científicos dicen que es demasiado pronto para decir qué impacto podría tener esto en el impulso global para desarrollar una vacuna, pero que la noticia destaca la importancia de esperar los resultados de ensayos grandes y adecuadamente diseñados para evaluar la seguridad de la vacuna antes de aprobar un medicamento para su uso generalizado. utilizar.

Investigadores de la Universidad de Oxford, en colaboración con la compañía farmacéutica AstraZeneca, están desarrollando la vacuna, que es una de las nueve vacunas contra el coronavirus en la etapa final de la 'fase III' de prueba.

Oxford o AstraZeneca no han informado los detalles del evento adverso, incluido qué tan grave es y cuándo ocurrió. Pero la pausa del ensayo se produce en medio de la preocupación de que las agencias farmacéuticas estadounidenses puedan enfrentar presión política para aprobar una vacuna antes de que se completen los ensayos, antes de las elecciones presidenciales de noviembre.

"El control clínico muestra que existen controles y equilibrios en funcionamiento, a pesar de la presión política", dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas del INSERM, el instituto nacional francés de investigación en salud en París. "De hecho, podría recordar a todos, incluso Presidentes, que para las vacunas la seguridad es primordial ”, dice.

Las vacunas contra el coronavirus superan los ensayos de seguridad, pero nadie sabe cuál funcionará

"Espero que el evento adverso no esté relacionado con la vacuna, ya que el candidato de Oxford parece bastante prometedor hasta ahora", dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. La decisión de detener el ensayo muestra que el proceso para evaluar las vacunas funcione y garantice que solo las terapias seguras y efectivas lleguen al mercado, dice.

El martes, el sitio web de noticias de salud STAT informó que el ensayo de fase III de EE. UU. del candidato a vacuna contra el coronavirus se había detenido. El miércoles, la Universidad de Oxford confirmó a Nature que también se detendrá la inscripción en los ensayos de la vacuna en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido.

"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por un comité independiente", dijo AstraZeneca en un comunicado.

"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos ", señala el comunicado.

“Si el evento está vinculado definitivamente, o incluso probablemente, a la vacuna, podría ser un golpe definitivo para este candidato a vacuna en particular. Si no está relacionado, la retención podría levantarse en cuestión de semanas ”, dice Kieny.

Pero sin más detalles del evento adverso, incluyendo qué tan grave es y cuándo sucedió, es difícil evaluar el impacto que tendrá en los ensayos y el cronograma para su aprobación, dicen los científicos.

Es la segunda vez que se detiene la administración de la vacuna. Un participante desarrolló previamente síntomas neurológicos, según una hoja de información de un voluntario. Una revisión de seguridad determinó que el paciente tenía una enfermedad neurológica llamada mielitis transversa que no estaba relacionada con la vacuna.

Prueba en distinos países

AstraZeneca inició el mes pasado la prueba de su candidata a vacuna AZD1222 en los EE. UU., con planes para inscribir a 30.000 adultos en unos 80 sitios en todo el país. También se están realizando ensayos de eficacia en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica en los que participan un total de alrededor de 17.000 personas. Aproximadamente 20.000 de los participantes del ensayo en EE. UU. recibirían dos dosis de la vacuna, mientras que los otros 10.000 recibirían un placebo.

 

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