Tocilizumab NO alcanzó su objetivo en neumonía grave # COVID19

El ensayo COVACTA no alcanzó su punto final primario del estado clínico mejorado en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, o el punto final secundario clave de reducción de la mortalidad del paciente.

El estudio es el primer ensayo global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III que investiga Actemra / RoActemra en este contexto.

Basilea, 29 de julio. Se anunció hoy que el estudio COVACTA de fase III de Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con pacientes graves con neumonía asociada a COVID-19.

Además, no se cumplieron los puntos finales secundarios clave, que incluían la diferencia en la mortalidad del paciente en la cuarta semana; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta el alta hospitalaria en pacientes tratados con Actemra / RoActemra. El estudio COVACTA no identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra. Se necesita un análisis adicional de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos. Los resultados se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.

“Las personas en todo el mundo están esperando nuevas opciones de tratamiento efectivas para COVID-19 y estamos decepcionados de que COVACTA no haya demostrado un beneficio para los pacientes en estado clínico o mortalidad en la cuarta semana. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa de Actemra / RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19 ", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo de Producto Global. “Agradecemos a los pacientes y médicos de todo el mundo que nos ayudaron a completar este estudio rápidamente durante una crisis de salud pública, al tiempo que respetamos los más altos estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19".

El ensayo COVACTA se realizó en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

COVACTA evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra / RoActemra intravenosas añadidas al tratamiento estándar de atención en comparación con el tratamiento con placebo más el estándar de atención. El criterio de valoración primario del estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que rastreó el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y / o uso de ventiladores, así como de suplementos y requerimientos de oxígeno.