Cuestionan la integridad de los datos | 05 JUN 20

Dos revistas médicas de élite retractan documentos sobre coronavirus

The Lancet y The New England Journal of Medicine se retractaron hoy
Autor/a: Gareth Iacobucci Fuente: https://www.sciencemag.org/news/2020/06/two-elite-medical-journals-retract-coronavirus-papers-over-data-integrity-questions Two elite medical journals retract coronavirus papers over data integrity questions
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En el primer gran escándalo de investigación de la era COVID-19, The Lancet y The New England Journal of Medicine (NEJM) se retractaron hoy de dos documentos de alto perfil después de que una compañía declinó hacer que los datos subyacentes de ambos estuvieran disponibles para una auditoría independiente. preguntas que se plantean sobre la investigación.

El documento de The Lancet, que afirmaba que un medicamento antipalúdico promocionado por el presidente Donald Trump para el tratamiento de COVID-19 podría causar daños graves sin ayudar a los pacientes, tuvo un impacto global al detener los ensayos de uno de los medicamentos por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros.

Tres autores en el artículo de Lancet solicitaron la retracción, después de iniciar una revisión independiente de los datos crudos de pacientes hospitalarios resumidos y proporcionados por Surgisphere, una pequeña empresa con sede en Chicago operada por Sapan Desai, el cuarto autor del estudio. Desai había dicho anteriormente que él y sus coautores, Mandeep Mehra de la Universidad de Harvard, Frank Ruschitzka del Hospital Universitario de Zúrich y Amit Patel, miembro adjunto de la facultad de la Universidad de Utah, estaban recibiendo una auditoría de los datos, pero el acuerdo aparentemente se vino abajo.

"Nuestros pares revisores independientes nos informaron que Surgisphere no transferiría el conjunto de datos completo, los contratos de los clientes y el informe completo de auditoría ISO a sus servidores para su análisis, ya que dicha transferencia violaría los acuerdos del cliente y los requisitos de confidencialidad", haciendo imposible la auditoría externa de los datos , los tres coautores escribieron en la declaración de retractación. "En base a este desarrollo, ya no podemos garantizar la veracidad de las fuentes de datos primarias".

El estudio NEJM que se retiró había concluido, basado en datos proporcionados por Surgisphere de hospitales de todo el mundo, que tomar ciertos medicamentos para la presión arterial, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), no parecía aumentar el riesgo de muerte entre los COVID -19 pacientes, como sugirieron algunos investigadores.

NEJM publicó solo una breve declaración de los autores del artículo, que incluía a Mehra, Patel y Desai, así como a SreyRam Kuy de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baylor y al Hospital Timothy Henry de Christ en Cincinnati. "Debido a que a todos los autores no se les concedió acceso a los datos en bruto y los datos en bruto no se pudieron poner a disposición de un auditor externo, no podemos validar las fuentes de datos principales que subyacen a nuestro artículo", escribieron, disculpándose. Al incluir a Desai, la nota sugiere de manera desconcertante que no tiene acceso a los datos sin procesar generados por su propia compañía.

Un tercer estudio que utiliza datos de Surgispgere y es coautor de Mehra, Patel y Desai, entre otros, solo se publicó en línea como una preimpresión. (Ya no está disponible). Informó que la ivermectina, un medicamento antiparasitario, redujo drásticamente la mortalidad en pacientes con COVID-19, lo que provocó un mayor uso y la autorización gubernamental del medicamento en varios países de América Latina.

El artículo de The Lancet fue lo que puso a Surgisphere bajo escrutinio, ya que se centró en la seguridad y la eficacia del medicamento contra la malaria hidroxicloroquina para COVID-19, que ya se había convertido en una controversia política y científica, en gran parte debido a la aceptación de Trump del medicamento. Tan pronto como se publicó el estudio, fue atacado por los médicos, así como por expertos en bioestadística y ética médica que cuestionaron cómo Surgisphere, una pequeña empresa sin mucha experiencia editorial en análisis de grandes datos, podría haber recopilado y analizado decenas de miles de registros de pacientes de cientos de hospitales, particularmente dada la complejidad de navegar por los acuerdos de confidencialidad del paciente.

Aún así, el estudio de The Lancet sacudió a los científicos que probaron la hidroxicloroquina en ensayos clínicos porque sugirió que el medicamento aumentó drásticamente la tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19. Ayer, después de pausar el brazo de hidroxicloroquina de uno de esos estudios en mayo, la OMS lo reanudó. Un panel que revisó los datos preliminares del ensayo no encontró ninguna evidencia obvia de daño a los pacientes.

 

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