El diseño de la endoprótesis afecta la deformación arterial femoropoplítea

La obstrucción ateroesclerótica de la arteria fémoro-poplítea (AFP) se asocia con una significativa morbilidad, mortalidad y deterioro de la calidad de vida [1]. La colocación de endoprótesis (stents) en la AFP utilizando las autoexpandibles de nitinol  es un procedimiento mínimamente invasivo cada vez más popular, para mejorar la permeabilidad arterial después de la angioplastia, particularmente en casos que involucran lesiones más complejas y disecciones arteriales limitantes del flujo.

A pesar de la significativa experiencia clínica y de la disponibilidad de endoprótesis de nueva generación, los resultados del procedimiento continúan decepcionando, con muchos pacientes desarrollando una falla de la reconstrucción en un período de varios meses o unos pocos años después de la colocación de la endoprótesis [2].

La habilidad de las endoprótesis autoexpandibles para desempeñarse razonablemente bien en otras localizaciones, sugiere que el entorno local de la AFP juega un rol significativo en el fracaso de la misma. Condiciones mecánicas severas en el muslo y la pierna que inducen un importante acortamiento [3,4] (o compresión axial), flexión [3,5], torsión [6] y pellizcamiento [7] de la AFP, probablemente producen interacciones adversas endoprótesis – arteria , que pueden llevar a la reestenosis o a la fractura de la endoprótesis.

Datos recientes [3,5,6] sugieren que esas deformaciones pueden ser significativamente más severas que lo previamente asumido [7]. Asimismo, pruebas importantes de banco, cabeza a cabeza, comparando las endoprótesis de la AFP de diferentes fabricantes, demostraron diferencias apreciables en el comportamiento del dispositivo entre los diseños de las endoprótesis, cuando se las sometió a diferentes modos y magnitudes de deformación.

Dado que las pruebas de banco no pueden actualmente replicar las condiciones de carga in situ, complejas y multidimensionales, que existen en la AFP durante la flexión de la extremidad, esos resultados necesitan ser verificados mediante modelos más realísticos.

Aunque los datos clínicos evaluando la efectividad comparativa de las diferentes endoprótesis son el gold estándar final, esos análisis requieren muestras de gran tamaño, debido a la heterogeneidad de las poblaciones de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), diferencias anatómicas y variabilidad de las características lesionales.

Además, los aspectos financieros y logísticos del reclutamiento de pacientes y disponibilidad de los dispositivos, hacen que sean desafiantes las comparaciones clínicas cabeza a cabeza de múltiples endoprótesis. Esos análisis a menudo limitan los objetivos finales a simples mediciones y son frecuentemente insuficientes para caracterizar comprehensivamente el comportamiento de los dispositivos, tal como su capacidad para adaptarse a la torsión inducida por la flexión [6].

Los autores de este trabajo hipotetizaron que cada uno de los 7 diseños de endoprótesis podría afectar diferencialmente el acortamiento, flexión, torsión y pellizco de la AFP inducidos por la flexión de la extremidad. Para comprobar esa hipótesis, se utilizó un modelo de cadáver humano perfundido y un método de marcación intraarterial previamente descrito y validado [3,5,6].

Para permitir un tamaño más pequeño de la muestra y reducir la variabilidad entre los cadáveres y las arterias, se utilizaron las mismas arterias para caracterizar las deformaciones basales y por la endoprótesis de la AFP, actuando cada AFP como su propio control.

> Deformaciones basales con modelo de cadáver humano perfundido

Las deformaciones de la AFP fueron mensuradas con marcadores intraarteriales de nitinol de 4 patas diseñados a medida que se ilustran en la Figura 1C.

Los marcadores fueron diseñados para moverse con la arteria durante la flexión de la extremidad, sin deslizarse por su luz o penetrar en la pared de la AFP. Una de las patas del marcador estaba hecha con material extra en la punta para una identificación fácil en la imagen, lo que permitió la evaluación de la torsión que, de otra manera, sería imposible de medir con la suficiente resolución y precisión.

La cabeza de cada marcador era hueca para permitir la inserción de un cordel para un rápido despliegue y recuperación del marcador. Antes de su uso en el cadáver, la técnica del marcador fue validada en tubos de silicona y se halló que producía mediciones precisas y respetables [6]. En los cadáveres, la validación se efectuó mediante la imagen de las arterias antes y después del despliegue del marcador, sin un efecto medible sobre las deformaciones inducidas por la flexión de la extremidad debidas a la presencia de los marcadores (Fig. 1).

FIGURA 1. Imagen representativa de la AFP en postura de jardinería, antes (A, D) y después (B, E) del despliegue de los marcadores intraarteriales (C). Las inserciones muestran vistas ampliadas de la AFP en diferentes proyecciones ilustrando que los marcadores no influencian las deformaciones naturales de la arteria con la flexión de la extremidad.

Un total de 28 extremidades de 15 cadáveres ligeramente embalsamados (edad promedio 81 ± 9 años; rango: 60-93; 9 mujeres y 6 hombres sin intervenciones arteriales previas, no enfermedad aneurismática, y sin prótesis metálicas que pudieran interferir con las imágenes de la tomografía computada [TC]), fueron utilizados para evaluar las deformaciones de la AFP con la flexión de la extremidad.

El uso de cadáveres levemente embalsamados con una solución basada en glutaraldehido, en oposición a aquellos completamente embalsamados con una solución basada en formaldehido, permitió una mejor preservación de la elasticidad natural de los tejidos [9].

Cuando se las comparó con los cadáveres frescos humanos, las arterias levemente embalsamadas se asemejaban al comportamiento mecánico de las AFP viejas y enfermas, lo que fue verificado realizando una prueba de extensión planar biaxial [10-12], y comparando los resultados con datos previamente publicados para AFP frescas [13].

Al menos 10 horas antes del experimento, las extremidades se envolvieron con almohadillas eléctricas, lo que permitió que toda la extremidad se calentara. Durante el procedimiento, se insertó un catéter angulado en la arteria tibial posterior o en la arteria peronea que se usó luego para punzar la arteria y los tejidos blandos circundantes, para establecer un acceso para la liberación y difusión del marcador.

Los marcadores intraarteriales fueron comprimidos y cargados dentro de tubos plásticos de 6F para una colocación mínimamente invasiva dentro de la AFP bajo guía endoscópica desde un sitio de acceso en la arteria ilíaca externa. Eso permitió el mantenimiento de la integridad de las estructuras anatómicas alrededor de la AFP, mientras que brindó un número suficiente de puntos de referencia para la caracterización precisa de las deformaciones. En publicaciones previas de los autores se describen mayores detalles de este método [3,5,6].

Después de la liberación del marcador, las AFP fueron presurizadas utilizando una bomba (Harvard Apparatus Large Animals; Harvard Apparatus, Holliston, MA) por la que circulaba un fluido radioopaco a 37ºC conteniendo carbonato de calcio, para evitar la hinchazón del tejido. La temperatura del fluido de perfusión fue medida a su salida por el extremo distal de la arteria, para asegurar su consistencia a lo largo de toda la arteria.

Las imágenes de TC (GE Light Speed VCTXT scanner, GE Healthcare, Waukesha, WI) de las extremidades  en posturas de pie, (180º), caminando (110º), sentado (90º) y de jardinería (60º) fueron tomadas con una resolución axial de 0,625 mm, para medir las deformaciones basales de la AFP con la flexión de la extremidad (Fig. 2).

FIGURA 2: Reconstrucciones tridimensionales de la AFP debidas a la flexión de la extremidad, derivadas de imágenes de TC de la pierna en posición de parado, caminando, sentado y jardinería.

> Deformaciones de la AFP después de la colocación de las endoprótesis

Después de obtener las imágenes basales de la AFP en cada posición de la pierna, se recuperaron los marcadores intraarteriales a través del mismo sitio de acceso, y se desplegó una única endoprótesis en cada arteria, centrada en el hiato aductor, con dilatación mediante balón antes y después de la colocación.

Los diámetros de las endoprótesis fueron elegidos de acuerdo con las indicaciones del fabricante para su uso, basado en las mediciones basales del diámetro de la arteria en la TC, a nivel del hiato aductor.

Se utilizaron 7 diseños de endoprótesis con patrones significativamente diferentes (Fig. 3B) en el estudio: AbsolutePro, Supera (ambas de Abbot Vascular), Innova (Boston Scientific), Zilver (Cook Medical), SmartControl, SmartFlex (ambas de Cordis), y Viabahn (GORE Medical). Esas endoprótesis fueron de 3 tipos principales: diseño convencional con forma de z (AbsolutePro, Innova, Zilver, SmartControl, SmartFlex), alambre trenzado (Supera) y alambre recubierto (Viabahn).

Cada uno de los 7 diseños de endoprótesis fue usado en 4 extremidades parfa un total de 28 extremidades con endoprótesis. Después de la colocación de la endoprótesis, los marcadores fueron desplegados nuevamente dentro de la AFP y se obtuvieron de nuevo imágenes de TC con las piernas en posición de pie, caminando, sentado y de jardinería. Un ejemplo de la AFP basal y con colocación de endoprótesis se muestra en la Fig. 3C.

FIGURA 3: (A) AFP con endoprótesis. (B) patrones de diseño de las 7 endoprótesis usadas en el estudio. (C) ejemplo de AFP por debajo de la rodilla antes y después de la colocación de la endoprótesis.

FIGURA 4: Ilustración del método para medir las deformaciones de la AFP con la flexión de la extremidad, mostrando los marcadores intraarteriales en la arteria sin deformación (A), con acortamiento (B) y torsión (D), mientras que la línea central fue utilizada para evaluar la flexión (C).

Se efectuó un total de 224 reconstrucciones tridimensionales de TC (Fig. 2) con el programa Mimics (Materialise, Leuven, Bélgica), usando una combinación de herramientas de crecimiento y segmentación de la región [3,6], a cargo de un único operador, para reducir la variabilidad. Las deformaciones arteriales inducidas por la flexión de la extremidad antes y después de la colocación de la endoprótesis fueron medidas utilizando esas reconstrucciones, en 3 segmentos a lo largo de la arteria: proximal a la endoprótesis, dentro del segmento con la endoprótesis y distal al segmento con la endoprótesis (Fig. 4A).

Las técnicas para la medición del acortamiento, flexión y torsión están descritas en trabajos previos de los autores [3,6] y se ilustran en la Figura 4. De manera resumida, el acortamiento debido a la flexión de la extremidad fue medido como un cambio en la distancia entre cada par de marcadores en las posturas recta y flexionada, a lo largo de la línea central arterial. La flexión se midió inscribiendo manualmente las esferas de mejor ajuste en la línea central de la AFP y registrando sus diámetros (esto es, diámetros más pequeños indicaban flexiones más severas).

La torsión fue medida como la diferencia en la rotación entre 2 marcadores consecutivos en las posiciones recta y flexionada. Esa diferencia en la rotación fue normalizada a la distancia entre los marcadores, para obtener un valor por centímetro de la torsión. Ese paso fue importante porque la rotación de, digamos, 90º sobre 1 cm es significativamente más severa que una torsión de 90º distribuida sobre 2 cm de distancia. Finalmente, el pellizcamiento de sección transversal fue medido en la arterial con endoprótesis como la relación entre los ejes mayor y menor de la sección transversal elíptica, en la ubicación más comprimida.

Los efectos de la colocación de la endoprótesis sobre las deformaciones basales fueron evaluados calculando las diferencias en acortamiento, flexión y torsión, entre las arterias basales y con endoprótesis, expresadas como porcentaje de las deformaciones basales. Las pruebas de t de 2-colas fueron usadas para valorar la significación estadística de los hallazgos.

Para comparar los efectos globales de cada tipo de endoprótesis, se introdujo un puntaje combinado de compatibilidad mecánica (CMCS por sus siglas en inglés). Ese puntaje incluyó la exacerbación y restricción estadísticamente significativa de las deformaciones proximal, dentro y distal del segmento con la endoprótesis.

> Acortamiento

El acortamiento máximo de referencia fue del 9% al 15% en la arteria femoral superficial (AFS), del 11% al 19% en el segmento a nivel del hiato aductor (HA), y del 13% al 25% arteria poplítea (AP), dependiendo de la postura [3]. 

El acortamiento de la AFP proximal al segmento en el que posteriormente se colocó la endoprótesis fue del 3% al 6%, y el acortamiento dentro y distal al segmento que en donde se colocó después la endoprótesis, fue del 7% al 14%, dependiendo de la posición.

Globalmente, la mayoría de las endoprótesis exacerbaron el acortamiento proximal y distal a la misma, pero restringieron el acortamiento dentro del segmento con la endoprótesis. Proximal al segmento con la endoprótesis, Innova (71%), Supera (34%) y SmartFlex (15%), exacerbaron el acortamiento de referencia, mientras que los efectos de las otras endoprótesis no alcanzaron significación estadística.

Dentro del segmento con la endoprótesis, todas excepto la Viabahn restringieron el acortamiento de la AFP, siendo la mayor restricción producida por las SmartControl (54%) y SmartFlex (46%), seguidas por la Zilver (41%), Supera (28%), AbsolutePro (22%) e Innova (15%). Distal al segmento con la endoprótesis, SmartControl (49%), SmartFlex (39%), Zilver (39%), Viabahn (31%) y Supera (21%), exacerbaron el acortamiento basal.

> Flexión

La flexión máxima de la AFS expresada como radios de esferas inscritas, osciló entre 21 y 27 mm, la flexión a nivel del HA fue de 9 a 19 mm, y en la AP de 8 a 17 mm, dependiendo de la postura [3]. Los radios de referencia de la flexión en la AFP proximal al segmento de la arteria en donde luego se colocó la endoprótesis oscilaron entre 18 a 23 mm, dentro del segmento entre 5 y 14 mm, y distal al segmento entre 5 y 11 mm, dependiendo de la postura

Proximal al segmento con la endoprótesis, SmartControl restringió la flexión basal en 96%, mientras que los efectos de las otras endoprótesis no fueron estadísticamente significativos. Dentro del segmento con la endoprótesis, Supera (75%) y Viabahn (74%) restringieron la flexión, haciendo que el segmento con la endoprótesis permaneciera más recto durante la flexión de la extremidad.