En pacientes de bajo riesgo quirúrgico | 09 SEP 19

Reemplazo transcatéter valvular aórtico

El reemplazo transcatéter de válvula aórtica con protésis autoexpandible es no inferior (mortalidad y ACV discapacitante) en pacientes de bajo riesgo que la cirugía de reemplazo valvular aórtico convencional
Autor/a: Popma J, Deeb G, Reardon M y colaboradores New England Journal of Medicine (-):1-10, Mar 2019

Introducción 

Los estudios previos han demostrado que el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (RTVA) con bioprótesis autoexpandibles es superior al tratamiento médico o la cirugía en los pacientes con riesgo de complicaciones quirúrgicas alto y que no es inferior al tratamiento convencional para los pacientes con riesgo intermedio.

El uso del RTVA en pacientes con riesgo de complicaciones o de muerte elevado para la cirugía convencional se encuentra avalado por numerosas guías de tratamiento a nivel internacional y el uso cada vez más frecuente en los Estados Unidos ha superado el número de reemplazos valvulares aórticos quirúrgicos aislados.

Es necesario contar con evidencia contundente acerca de la efectividad y seguridad para utilizar el RTVA en pacientes de bajo riesgo, considerando los bajos índices de mortalidad y de accidente cerebrovascular que tienen estos pacientes cuando se someten al reemplazo valvular quirúrgico tradicional.

El propósito del estudio actual fue evaluar la seguridad y la efectividad del RTVA con una válvula autoexpandible en comparación con el reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes catalogados como de bajo riesgo de mortalidad quirúrgica.


Métodos

Se diseñó un estudio multinacional, aleatorizado, de no inferioridad para comparar la efectividad del RTVA con la de la cirugía de reemplazo valvular aórtico convencional en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.

Los pacientes fueron considerados elegibles si presentaban diagnóstico de estenosis aórtica grave, una anatomía compatible con RTVA o cirugía convencional y un riesgo de mortalidad por la cirugía a los 30 días menor del 3%. 

La estenosis aórtica se definió en presencia de un área valvular < 1 cm2, o un gradiente promedio de > 40 mmHg, o una velocidad máxima de > 4 m/seg. 

La aleatorización se hizo en forma estratificada por lugar y necesidad de revascularización miocárdica a razón de 1:1. Los pacientes asignados a RTVA fueron tratados con uno de tres modelos de válvula protésica autoexpandible (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO).

Los pacientes fueron evaluados en el momento del ingreso, al alta posprocedimiento y en los meses 1, 6, 12, 18 y 24.

El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a 24 meses.

En el análisis estadístico se utilizó un método bayesiano adaptativo para evaluar la hipótesis de no inferioridad. Si se alcanzaban los objetivos de no inferioridad, se exploraban las hipótesis de superioridad.


Resultados

Se aleatorizaron 1468 pacientes entre 2016 y 2018. La edad promedio fue de 74 años, el 34.9% fueron mujeres, no observándose diferencias significativas entre los grupos.

En el momento de realizar este análisis la información del seguimiento de 12 meses estaba disponible en 432 pacientes asignados a RTVA y en 352 asignados a cirugía y la información del seguimiento a 24 meses estaba disponible para 72 pacientes en el grupo de RTVA y para 65 en el grupo quirúrgico.

El criterio de valoración principal, a los 24 meses, se alcanzó en el 5.3% de los pacientes con RTVA y en el 6.7% de los pacientes con reemplazo valvular aórtico convencional.

Con estos resultados se alcanzó el objetivo de no inferioridad, pero no pudo demostrarse una superioridad de un tratamiento por sobre el otro.

La incidencia estimada de muerte por cualquier causa a los 24 meses en ambos grupos fue de 4.5% y la de ACV discapacitante, de 1.1% en el grupo de RTVA y de 3.5% en el grupo quirúrgico.

La incidencia de muerte por cualquier causa a los 30 días fue de 0.5% en el grupo de RTVA y de 1.3% en el grupo de cirugía. La relación entre las muertes esperadas y las observadas fue de 0.26 en el grupo de RTVA y de 0.68 en el grupo de reemplazo convencional.

En el 7.7% de los pacientes con implante transcatéter apareció una nueva fibrilación auricular en los primeros 30 días posprocedimiento, mientras que el grupo de cirugía esto ocurrió en un 35.4% de los casos.

Un 17.4% de los pacientes con RTVA requirieron el implante de un marcapasos definitivo, en tanto que sólo el 6.1% lo requirió en el grupo de reemplazo tradicional.

 

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