Malla transvaginal: la FDA ordena retriarlas del mercado

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. les ha dicho a los dos fabricantes de los tres productos de malla transvaginal restantes que presenten un plan dentro de los 10 días para retirarse del mercado de EE. UU., Después de que no proporcionaron pruebas para disipar los problemas de seguridad.

Más de 100 000 mujeres han demandado por dispositivos de malla transvaginal, quejándose de síntomas como sangrado o secreción vaginal persistente, dolor pélvico crónico o dolor durante las relaciones sexuales.

Boston Scientific, que fabrica dos de los tres dispositivos, ha sido nombrada en 48 000 demandas por mujeres que reclaman lesiones. El fabricante del otro dispositivo es una empresa danesa, Coloplast.

Boston Scientific dijo que estaba "profundamente decepcionada" por la decisión de la FDA. "La inaccesibilidad de estos productos limitará severamente las opciones de tratamiento para el 50% de las mujeres en los EE. UU. Que sufrirán de prolapso de órganos pélvicos durante su vida", dijo la compañía en un comunicado.
Aumento de los eventos adversos.

Desde la década de 1970, la malla quirúrgica se ha utilizado para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP), en el que los órganos pueden descender y comprimir la vagina. Este tipo de malla, que se inserta a través de una incisión abdominal, no está dirigida por la acción de la FDA.

En la década de 1990, sin embargo, los cirujanos comenzaron a implantar la malla a través de incisiones transvaginales más pequeñas, y la FDA aprobó la primera malla diseñada específicamente para este propósito en 2002. Este es el tipo de malla que ahora está prohibida en el mercado.