La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. les ha dicho a los dos fabricantes de los tres productos de malla transvaginal restantes que presenten un plan dentro de los 10 días para retirarse del mercado de EE. UU., Después de que no proporcionaron pruebas para disipar los problemas de seguridad.

Más de 100 000 mujeres han demandado por dispositivos de malla transvaginal, quejándose de síntomas como sangrado o secreción vaginal persistente, dolor pélvico crónico o dolor durante las relaciones sexuales.

Boston Scientific, que fabrica dos de los tres dispositivos, ha sido nombrada en 48 000 demandas por mujeres que reclaman lesiones. El fabricante del otro dispositivo es una empresa danesa, Coloplast.

Boston Scientific dijo que estaba "profundamente decepcionada" por la decisión de la FDA. "La inaccesibilidad de estos productos limitará severamente las opciones de tratamiento para el 50% de las mujeres en los EE. UU. Que sufrirán de prolapso de órganos pélvicos durante su vida", dijo la compañía en un comunicado.
Aumento de los eventos adversos.

Desde la década de 1970, la malla quirúrgica se ha utilizado para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP), en el que los órganos pueden descender y comprimir la vagina. Este tipo de malla, que se inserta a través de una incisión abdominal, no está dirigida por la acción de la FDA.

En la década de 1990, sin embargo, los cirujanos comenzaron a implantar la malla a través de incisiones transvaginales más pequeñas, y la FDA aprobó la primera malla diseñada específicamente para este propósito en 2002. Este es el tipo de malla que ahora está prohibida en el mercado.

Algunas mujeres experimentaron complicaciones poco después de la cirugía, pero en otros casos los problemas tardaron años en surgir. "En los últimos años, la FDA ha observado un aumento significativo en la cantidad de eventos adversos informados asociados con el uso de malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP", dijo la agencia en su declaración sobre el retiro del mercado.

La mayoría de los fabricantes suspendieron sus dispositivos voluntariamente en 2011, cuando la FDA ordenó a 34 empresas que realizaran 131 estudios de vigilancia de sus productos después de la comercialización. Boston Scientific y Coloplast continuaron vendiendo sus dispositivos y emprendieron los estudios, pero los datos resultantes, dijo la FDA, "no han demostrado una seguridad razonable de seguridad y eficacia".

Jeffrey Shuren, director de la división de dispositivos de la FDA, dijo: "Para que estos dispositivos de malla permanezcan en el mercado, determinamos que necesitábamos pruebas de que funcionaron mejor que la cirugía sin el uso de malla para reparar POP. Esa evidencia faltaba y no podíamos asegurar a las mujeres que estos dispositivos eran seguros y efectivos a largo plazo ".

Se espera que los dos fabricantes sigan a los pacientes en sus estudios. No hay planes para eliminar dispositivos de malla que no estén causando problemas.

"Las mujeres a las que se les ha implantado quirúrgicamente una malla transvaginal deben continuar con sus controles anuales y otros exámenes de rutina y atención de seguimiento", recomendó la FDA. "No hay necesidad de tomar medidas adicionales si están satisfechos con su cirugía y no tienen complicaciones ni síntomas".

La malla transvaginal ya está prohibida en Australia, e Irlanda y el Reino Unido han suspendido su uso desde julio de 2018.