Seguimiento a 5 años | 17 MAY 20

Tratamiento para las várices de la vena safena interna

Estudio que se realizó comparando la cirugía abierta, la ablación endovenosa con láser y la escleroterapia con espuma, en el tratamiento del reflujo en la vena safena interna, tanto del éxito técnico como de la calidad de vida.
Autor/a: Vähäaho S, Halmesmäki K, Albäck A, Saarinen E, Venermo M BJS 2018; 105: 686-691
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción

Las venas varicosas afectan hasta el 40% de la población adulta, causando síntomas que perturban la calidad de vida. Las manifestaciones más comunes resultan del reflujo en la vena safena interna (VSI) [1].

Existen muchos métodos para tratar el reflujo en la VSI: cirugía abierta, escleroterapia con espuma (EE), y ablación con catéter endovenoso utilizando, por ejemplo, radiofrecuencia o energía láser. Aunque las novedosas técnicas endovenosas menos invasivas han reemplazado a la cirugía abierta en muchas clínicas, los datos sobre su eficacia a largo plazo han sido escasos hasta ahora [2-4].

Un ensayo controlado y randomizado (ECR) [5] comparando esos 3 métodos en el tratamiento del reflujo unilateral en la VSI fue realizado en dos hospitales universitarios en Finlandia durante el lapso 2008-2010. Un año después del tratamiento, el reflujo en la VSI fue significativamente más común en el grupo de la EE que en los otros dos grupos de tratamiento.

No obstante, la calidad de vida relacionada específicamente con la enfermedad, fue significativamente mayor después de 1 año, comparado con la línea de base, en todos los grupos de tratamiento, sin diferencia significativa entre los mismos. Similarmente, las venas varicosas estuvieron ausentes en todos los grupos al año [5].

El objetivo del presente estudio fue reportar los resultados del seguimiento alejado a 5 años de ese ECR comparando la cirugía abierta, la ablación endovenosa con láser (AEL) y la EE, en el tratamiento del reflujo en la VSI, en términos tanto del éxito técnico como de la calidad de vida.

Métodos

El protocolo del estudio, métodos y resultados a 1 mes y 1 año, han sido descritos en detalle previamente [5]. De manera resumida: se incluyeron pacientes entre 20 y 70 años de edad con venas varicosas de clase CEAP (Clinical Etiologic Anatomic Pathophysiology) C2-C4, y reflujo en una VSI de 5-10 mm de diámetro. La población final del estudio comprendió inicialmente a 214 pacientes: 65 en el grupo de cirugía, 73 en el grupo de AEL, y 76 en el grupo de EE.

Todos los pacientes del ECR tratados en el Hospital Universitario de Helsinki fueron invitados a concurrir a un control a los 5 años. Los datos del seguimiento alejado de los pacientes del Hospital Universitario de Tampere no estuvieron disponibles.

El Ethics Committee of Helsinki University Central Hospital aprobó este estudio de seguimiento. Todos los pacientes habían brindado un consentimiento informado por escrito para los controles de seguimiento al comienzo del ensayo.

Procedimientos

En el procedimiento de cirugía abierta, la VSI fue removida con una técnica de invaginación retrógrada, generalmente hasta la pantorrilla superior. La mayor parte de los pacientes fueron operados bajo anestesia general.

Se inyectó líquido tumescente (450 mL de solución de Ringer con 50 mL de lidocaína al 1% con adrenalina [epinefrina]) en el túnel de remoción de la VSI, así como en los sitios de flebectomía después de la remoción. Se aplicaron vendajes y medias de compresión clase 2 por 48 horas, continuando con el uso de las medias durante las horas diurnas por 2 semanas.

La anestesia tumescente fue utilizada también para la AEL; los pacientes recibieron un sedante suave antes (diazepam) y durante (alfentanilo, propofol) el procedimiento.

En la mayoría de ellos, el cirujano insertó el catéter láser en la parte superior de la pantorrilla y, bajo guía ecográfica, posicionó la punta a 1,5 – 2,0 cm por debajo de la unión safeno-femoral.

Se empleó un modo de pulso, con impulso de 1,5 seg y 12 W de energía, apuntando a aplicar 70 J/cm. Las flebectomías y los cuidados posteriores fueron similares a aquellos del grupo de cirugía abierta.

En el grupo de EE, el cirujano canuló la VSI, usualmente tanto en el nivel proximal del muslo como inmediatamente por debajo de la rodilla. La espuma esclerosante fue preparada con una técnica de doble jeringa, usando una relación esclerosante/aire de 1:2, con polidocanol al 1% (Aetoxysclerol®; Kreussler, Wiesbaden, Alemania), o tetradecil sulfato de sodio al 1-3% (Fibrovein®; STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK).

Posteriormente, se aplicó una media de compresión para ser usada continuamente durante 3 días, seguido por el uso durante las horas diurnas por 11 días. Todos los pacientes fueron citados para control al mes y, si se observaba algún reflujo en la imagen dúplex, se efectuaba un segundo tratamiento con espuma, seguido por un nuevo control al mes, hasta la oclusión de la VSI.

> Evaluaciones

Para este estudio, se invitó a los pacientes a un examen a los 5 años después del tratamiento. Las evaluaciones incluyeron un examen con ecografía dúplex, valoración del resultado clínico, y medición de la calidad de vida relacionada específicamente con la enfermedad, utilizando el Aberdeen Varicose Vein Severity Score (AVVSS) [6].

El cierre de la VSI fue clasificado de la siguiente manera: ausente/totalmente ocluido, recanalización parcial (al menos 5 cm de permeabilidad compresible de la VSI), o recanalización completa. El reflujo fue definido como flujo retrógrado durando más de 0,5 seg, después de la compresión de la pantorrilla. Se estudió también la pierna con imágenes por otras venas con reflujo, tales como la vena safena accesoria anterior (VSAA).

La neovascularización fue definida como venas serpenteantes no anatómicas, con reflujo, ingresando en la vena femoral común en la unión safeno-femoral. Tanto en el control a 1 año como a 5 años, si los pacientes tenían síntomas, y una VSI recanalizada, un nuevo segmento con reflujo, tal como la VSAA, o neovascularización, fueron asignados para tratamiento adicional. El método para el tratamiento adicional fue decidido por el médico tratante.

> Análisis estadístico

Los datos se evaluaron mediante análisis por intención de tratar, pero se excluyeron los datos faltantes. El objetivo final primario para todo el estudio, oclusión o ausencia de la VSI, fue analizado en el grupo general del estudio y en los tres subgrupos, de acuerdo con el tamaño inicial de la VSI alta.

Los valores categóricos fueron comparados con la prueba de c2 o la exacta de Fisher, y los datos numéricos utilizando la de Kruskal-Wallis o regresión lineal, cuando correspondía. Los análisis estadísticos, incluyendo el análisis de las tablas de vida, se realizaron con el programa SPSS para Windows, versión 22.0 (IBM, Armonk, NY, EEUU).

Resultados

De 196 pacientes tratados inicialmente en el Hospital Universitario de Helsinki, 166 (84,7%) concurrieron al control alejado a los 5 años: 50 después de cirugía abierta, 57 después de AEL y 59 después de EE.

Eso representó el 77,6% de la cohorte original del estudio (los pacientes tratados en Tampere no fueron incluidos). La mediana del seguimiento fue de 5 años y 99 días (rango: 1485 – 2456 días) después del tratamiento.

A los 5 años, la VSI estaba ocluida completamente o ausente en 48 de 50 pacientes en el grupo de cirugía abierta (96% [95% intervalo de confianza {IC}: 91 a 100]), en 51 de 57 pacientes que habían tenido AEL (89% [95% IC: 82 a 98]), y en 30 de 59 pacientes sometidos a EE (51% [95% IC: 38 a 64]). La diferencia entre el grupo con EE y el grupo con AEL o el grupo con cirugía, fue estadísticamente significativa (P < 0,001).

A los 5 años no hubo diferencias significativas en la tasa de oclusión de la VSI en relación con su tamaño inicial, en los tres grupos analizados (por debajo de 6, 6, menos de 9 y por encima de 9 mm; P = 0,290).

El puntaje AVVSS medio, a los 5 años, fue de 8,7 (95% IC: 6,7 a 10,7) en el grupo de cirugía; 9,6 (95% IC: 6,4 a 12,8) en el grupo de AEL; y 11,2 (95% IC: 8,5 a 14,0) en el grupo de EE. Aunque el AVVSS medio fue levemente más alto después de la EE, las diferencias entre los grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas (P = 0,636).

A los 5 años después de la cirugía, un total de 22 pacientes ya había recibido tratamiento adicional para la VSI: 2 (4%) en el grupo de cirugía; ninguno en el grupo de AEL; y 20 (34%) en el grupo de EE. Un sub-análisis del cierre no asistido de la VSI (incluyendo sólo a los pacientes que no tuvieron repetición del tratamiento para la VSI) incluyó, en consecuencia, a 48 pacientes en el grupo de cirugía, 57 en el grupo de AEL y 39 en el grupo de EE.

El cierre no asistido de la VSI ocurrió a los 5 años en 46 de 48 pacientes en el grupo de cirugía (96%), 51 de 57 en el grupo de AEL (89%), y 16 de 39 pacientes (41%) en el grupo de EE.

> Otros resultados

De los 166 pacientes, 48 (28,9%) requirieron un re-tratamiento durante el seguimiento, o fueron asignados para re-tratamiento en el control a los 5 años. La probabilidad de necesitar la reiteración del tratamiento fue 8,5 veces mayor para el grupo de EE que para el grupo de AEL, y 1,6 veces mayor para el grupo de cirugía, comparado con el grupo de AEL.

 

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