Análisis de riesgos y beneficios | 26 MAY 20

Revisión sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano

¿La vacuna contra el virus del papiloma humano previene el cáncer de cuello de útero? ¿Existen daños asociados a la vacuna?
Fuente: Cochrane Iberoamérica ¿Funciona la vacuna contra el virus del papiloma?
Nuevas pruebas publicadas en la Biblioteca Cochrane muestran que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) protege frente a las lesiones de cuello de útero en mujeres jóvenes, especialmente en aquellas que se vacunan entre los 15 y los 26 años. También resume los resultados acerca de los daños evaluados en ensayos controlados con asignación aleatoria.

La mayoría de personas que tengan relaciones sexuales en algún momento de su vida estarán expuestas al virus del papiloma humano (VPH)

En muchas de las mujeres, su sistema inmunitario eliminará la infección por el VPH, pero en los casos en los que el sistema inmunitario no elimina completamente el virus, la infección persistente por VPH puede causar anomalías en las células del cuello uterino. Estas lesiones del cuello de útero son premalignas porque con el tiempo pueden evolucionar a cáncer si no se tratan.

Existen muchos tipos de VPH diferentes. Algunos están asociados con la aparición de estas lesiones cervicales que pueden convertirse en cancerosas y están considerados como tipos de VPH de alto riesgo. Dos de estos tipos de alto riesgo (VPH16 y VPH18) son los responsables del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero del mundo.

Las vacunas se han desarrollado para ayudar al sistema inmunitario a reconocer ciertos tipos de VPH. Debido a que este tipo de cáncer puede tardar varios años en desarrollarse, los organismos reguladores y las agencias internacionales de salud, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), consideran que las lesiones cervicales son la variable de valoración de preferencia para los ensayos sobre la vacuna contra el VPH.

Un equipo de investigadores de Cochrane ha resumido los resultados de 26 estudios con 73 428 mujeres realizados en todos los continentes durante los últimos ocho años. La mayoría de las mujeres participantes fueron menores de 26 años, aunque tres ensayos reclutaron a mujeres de entre 25 y 45.

Los estudios estuvieron bien diseñados y asignaron al azar a las mujeres a recibir la vacuna contra el VPH o un placebo. La revisión evalúa las pruebas de dos vacunas:

  1. la vacuna bivalente dirigida contra los VPH16 y 18
     
  2. la vacuna tetravalente dirigida contra los VPH16 y 18 y contra dos tipos de VPH de bajo riesgo que causan verrugas genitales.

La vacuna más reciente, dirigida contra nueve tipos de VPH, no se incluyó en la revisión puesto que no ha sido comparada con un placebo en un ensayo controlado con asignación aleatoria.

La revisión estableció dos grupos de personas: en el primero, mujeres sin VPH de alto riesgo en el momento de la administración de la vacuna y, en el segundo, todas las mujeres, con independencia de su estado de infección por VPH en el momento de la vacunación.

Los efectos de la vacuna se midieron en base a la incidencia de lesión premaligna asociada con el VPH16/18 y a la incidencia de lesión premaligna independientemente del tipo de VPH. La revisión observó resultados de diez ensayos que evaluaron los datos sobre lesiones de cuello de útero de tres años y medio a ocho años después de la vacunación.

Ningún estudio ha realizado un seguimiento de las participantes lo suficientemente largo como para detectar un efecto sobre el cáncer de cuello de útero. En su lugar, los investigadores se centraron en las lesiones cervicales premalignas.

Hallaron que, en mujeres jóvenes sin el VPH, la vacuna redujo el riesgo de desarrollar lesiones premalignas. Unas 164 de cada 10 000 mujeres que recibieron placebo y 2 de cada 10 000 que recibieron la vacuna desarrollaron lesiones premalignas de cuello de útero.

Los investigadores también analizaron los datos de todas las mujeres participantes, independientemente de si estaban infectadas por el VPH en el momento de la vacunación o no. En las mujeres de 15 a 26 años, las vacunas redujeron el riesgo de lesión premaligna cervical asociada con el VPH16/18 de 341 a 157 por cada 10 000.

La vacuna contra el VPH no actúa tan bien al administrarla a mujeres de entre 25 y 45 años. Esto podría deberse a que las mujeres de mayor edad tienen más probabilidades de haber estado expuestas al virus.

Las pruebas también muestran que las vacunas no parecen aumentar el riesgo de efectos secundarios graves, que fue de un 7% tanto en el grupo control como en el que recibió la vacuna. Los investigadores no hallaron un aumento en el riesgo de aborto espontáneo en mujeres que se quedaron embarazadas después de vacunarse.

Sin embargo, enfatizan que se necesitan más datos para proporcionar mayor certeza acerca de los efectos secundarios muy poco frecuentes y acerca del efecto de la vacuna sobre las tasas de mortinatos y neonatos con anomalías en aquellas mujeres que se quedaron embarazadas alrededor del momento de la vacunación.

Resultados principales

Se incluyeron 26 ensayos (73 428 participantes). Diez ensayos con un seguimiento de 1,3 a ocho años abordaron la protección contra la NIC/el AIS. La seguridad de la vacuna se evaluó durante seis meses a siete años en 23 estudios. Los estudios no fueron suficientemente grandes ni de duración suficiente para evaluar los resultados del cáncer de cuello uterino.

Todos los ensayos excepto uno fueron financiados por los fabricantes de la vacuna. Se consideró que la mayoría de los ensayos incluidos presentaban un bajo riesgo de sesgo. Los estudios incluyeron vacunas monovalentes (n = 1), bivalentes (n = 18) y tetravalentes (n = 7).

La mayoría de las mujeres tenían menos de 26 años de edad. Tres ensayos reclutaron mujeres de 25 años de edad o más. Se resumen los efectos de las vacunas en las participantes que habían recibido al menos una vacunación.

 

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