Eficacia y seguridad de la reparación transcatéter de la válvula mitral

La prevalencia de regurgitación degenerativa de la válvula mitral (VM) es de 1% a 2% en la población general; en los pacientes con determinadas características puede asociarse con insuficiencia cardíaca (IC) discapacitante y reducción de la supervivencia a largo plazo.

La cirugía representa el abordaje terapéutico principal para estos enfermos, pero no todos son aptos para la intervención quirúrgica. En 2013 se aprobó el sistema MitraClip® para la reparación transcatéter de la válvula mitral (RTVM) para los enfermos con regurgitación mitral (RM) sintomática, primaria y grave (grado = 3+), sin posibilidades de operarse. Desde la comercialización del dispositivo, más de 3000 enfermos fueron sometidos a RTVM en más de 250 centros de los Estados Unidos.

El objetivo de la presente investigación, realizada luego de la comercialización del dispositivo para la RTVM, fue evaluar la evolución intrahospitalaria, a los 30 días y al año de la intervención, para lo cual se utilizaron los datos aportados por la Society of Thoracic Surgery y el American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy (STS/ACC TVT).

El registro STS/ACC TVT se inició en 2011 como una iniciativa conjunta de ambas sociedades; los centros que lo integran aplican definiciones estandarizadas para la obtención de datos sobre las características demográficas, las comorbilidades, el estado funcional, la calidad de vida, las variables hemodinámicas, los detalles del procedimiento y la evolución clínica.

Los pacientes registrados en el TVT reúnen los criterios de los Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) para la aplicación de terapias comerciales y en investigación. Tanto el ACC National Cardiovascular Data Registry como el Duke Clinical Research Institute Data Analysis Center incluyen controles periódicos de calidad.

Para la presente investigación se evaluaron todos los enfermos incluidos en el registro TVT hasta septiembre de 2015. Los datos clínicos se conectaron con los de la base administrativa Medicare. Los pacientes presentaban RM sintomática grave (grado = 3+) y no podían ser operados por presentar un riesgo STS (Society of Thoracic Surgery) de mortalidad quirúrgica del 6% o mayor para la reparación aislada de la VM o de 8% o más alto para el reemplazo aislado de la VM, o por tener otras comorbilidades graves.

La evolución relacionada con el procedimiento e intrahospitalaria se recogió con definiciones estandarizadas, según la propuesta del Valve Academic Research Consortium. Se consideró la localización de la RM y su gravedad (leve, moderada, moderadamente grave y grave [grados 1 a 4, respectivamente]). El éxito inmediato de la intervención se estableció cuando la RM se redujo a grado 2 o menos, sin necesidad de conversión en cirugía cardíaca y sin mortalidad intrahospitalaria.

Se tuvieron en cuenta los eventos vinculados al procedimiento: accidente cerebrovascular (ACV), cirugía cardíaca y eventos valvulares. Las complicaciones del procedimiento incluyeron la perforación cardíaca (con taponamiento o sin él), la hemorragia grave (según los criterios del Valve Academic Research Consortium-2), el ACV o el accidente isquémico transitorio, el infarto agudo de miocardio (IAM) y la mortalidad.

Los criterios principales de valoración fueron la mortalidad, la reinternación por IC y el parámetro que combinó ambas variables en el transcurso del año de seguimiento. Se aplicaron modelos proporcionales sin ajuste y ajustados, según la edad, el sexo masculino, el antecedente de ACV, el índice de masa corporal (IMC), la presencia de diabetes, el tratamiento con diálisis, la enfermedad pulmonar con necesidad de terapia con oxígeno, el antecedente de IAM, la miocardiopatía isquémica, la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo, las dimensiones internas sistólicas y diastólicas del ventrículo izquierdo, la gravedad basal de la RM, el tipo de enfermedad valvular (degenerativa o funcional), la gravedad de la regurgitación de la tricúspide y la RM luego del procedimiento. Se estimaron los hazard ratios (HR) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%).

Entre 2013 y 2015, 2952 pacientes fueron sometidos a RTVM en los Estados Unidos y registrados en el STS/ACC TVT. Los enfermos fueron tratados en 145 hospitales, tenían una mediana de edad de 82 años y el 55.8% eran varones. La mayoría de los pacientes tenían síntomas avanzados (clase funcional III o IV de la New York Heart Association en el 85% de los casos).

Las comorbilidades fueron frecuentes; la mediana de riesgo STS de mortalidad para la reparación de la VM y el reemplazo de la VM fue de 6.1% (rango intercuartílico [RIC]: 3.7% a 9.9%) y 9.2% (RIC: 6% a 14.1%), respectivamente.

El 85.9% de los enfermos presentaron RM degenerativa y solo 17.5% tuvieron RM funcional (incluidos 262 pacientes que también presentaron enfermedad degenerativa [8.9% del total de los enfermos] y 254 pacientes con RM solo funcional [8.6% de la totalidad de la cohorte]). En el 93% de los casos, el procedimiento se realizó por RM de grado 3 o 4. Se comprobó una dilatación significativa del ventrículo izquierdo (dimensión de fin de sístole = 40 mm) en el 32.2% de los enfermos.

La mediana de la FE del ventrículo izquierdo fue de 55% (RIC: 40% a 60%) e inferior a 50% en el 35.4% de los pacientes. La estenosis mitral fue común: el gradiente mitral basal promedio fue = 5 mm Hg en el 9.2% de los enfermos y el área de la VM fue < 4 cm² en el 20.5% de los pacientes. En el 16% de los enfermos se comprobó regurgitación tricuspídea grave.

En el 82.8% de los casos, el clip se implantó en los segmentos A2-P2 de la VM; en el 34.5% de los enfermos se implantaron múltiples clips. La fijación del dispositivo en una única hojuela valvular solo ocurrió en el 1.5% de los pacientes.

Se comprobó RM de grado = 1, grado 2 y grado = 3 después del procedimiento en el 61.8%, 31.2% y 7% de los casos respectivamente. Se observaron 4 embolizaciones del dispositivo y se produjo una hemorragia potencialmente mortal en el 3.9% de los enfermos. Los índices de ACV e IAM fueron de 0.4% y 0.1%, en ese orden. Veinte pacientes (0.7%) debieron ser sometidos a una cirugía a cielo abierto.

En la totalidad de la cohorte, la mortalidad intrahospitalaria fue de 2.7%; globalmente, en el 91.8% de los pacientes la RM se redujo a moderada o de menor gravedad, en ausencia de cirugía cardíaca o mortalidad intrahospitalaria. En el 60.9% de los enfermos persistió la RM residual, leve o de menor gravedad en ausencia de cirugía cardíaca y mortalidad intrahospitalaria.