Datos del programa de vigilancia estadounidense | 31 JUL 17

Seguridad de los productos para la tos y el resfrío en pediatría

Los efectos adversos debidos a la exposición pediátrica a medicamentos para la tos y el resfrío no fueron frecuentes y la mayoría correspondió a ingestiones no supervisadas accidentales en menores de 4 años
Autor/a: Green J, Wang G, Dart R y colaboradores Pediatrics 139(6):1-8, Jun 2017

Introducción

Los medicamentos de venta libre para la tos y el resfrío (MTR) se utilizan en pediatría para el alivio de los síntomas del tracto respiratorio superior desde hace décadas; pero se cuenta con pocos datos sobre su seguridad o eficacia en menores de 6 años. Antes de 2007, los MTR se utilizaron en el 10% de los niños estadounidenses, especialmente en menores de 5 años.

Posteriormente, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos contraindicó estos fármacos en menores de 2 años y los fabricantes aclararon en sus prospectos que no debían utilizarse en menores de 4 años. La American Academy of Pediatrics puntualizó que debe advertirse sobre la posibilidad de efectos adversos graves y falta de eficacia con estos medicamentos en los niños. Pese a esto, estos medicamentos siguen siendo utilizados ampliamente.

En el 2008 se lanzó en dicho país el Pediatric Cough and Cold Safety Surveillance System para establecer el perfil de seguridad de los MTR en los niños mediante la recolección de los datos sobre los efectos adversos significativos asociados con la exposición pediátrica a los MTR, la determinación de la relación causal y la identificación de los factores de riesgo.


► Métodos

El Pediatric Cough and Cold Safety Surveillance System recolecta información continua y sistemáticamente de 5 fuentes (National Poison Data System of the American Association of Poison Control Centers, FDA Adverse Event Reporting System, la bibliografía médica en idioma inglés, los informes de los medios de comunicación estadounidenses y las bases de datos de seguridad poscomercialización del fabricante).

En ellas se incluyó información sobre pacientes menores de 12 años con exposición por lo menos a un producto que contiene uno o más de los 8 ingredientes activos más frecuentes presentes en los MTR (bromfeniramina, clorfeniramina, dextrometorfano, difenhidramina, doxilamina, guaifenesina, pseudoefedrina y fenilefrina), que hubiesen presentado por lo menos un efecto adverso significativo en los EE.UU.

Se formó un panel de especialistas en pediatría, terapia intensiva, toxicología, farmacología clínica, emergentología y medicina forense que determinó si los efectos adversos estaban relacionados, potencialmente relacionados, probablemente no relacionados o con relación indeterminada.

También, se determinó la intención del suministro del MTR (terapéutica, no terapéutica o desconocida), la exposición a 1 de 3 categorías de dosis (terapéutica, no terapéutica o desconocida) y los factores de riesgo.

Se incluyeron los casos detectados entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2014.


► Resultados

Un total de 4202 casos cumplieron los criterios de elegibilidad, pero de ellos, en el 77.4% (n = 3251) el evento adverso se consideró por lo menos como potencialmente relacionado con un ingrediente del MTR. Los tipos de exposición más frecuentes fueron las ingestiones no supervisadas accidentales (67.1%) y los errores en la administración de la medicación (13%), que fueron más comunes entre los 6 y los 12 años (44%).

El 46% de los casos comprendió a niños entre 2 y 4 años, y en la mayoría (88.7%) correspondieron a ingestiones no supervisadas accidentales. En ambos tipos de exposición no hubo diferencias significativas en cuanto al sexo; aunque hubo un leve predominio en el sexo masculino (54.1%). La mayoría de las exposiciones se produjeron en el hogar (90.3%).

Casi en su totalidad (99.8%), las ingestiones no supervisadas accidentales correspondieron a la autoadministración y solo en 5 casos se debieron al suministro por un hermano menor de 6 años. En cuanto a los errores en la administración de la medicación, la mayoría se debieron a los padres (44.2%) o a otro cuidador alternativo como otro miembro de la familia o la niñera (42.1%).

La mayoría de los casos correspondieron a formulaciones líquidas (67.3%) y pediátricas (75.5%) con respecto a las sólidas (32.3%) o de adultos (15.4%). Los productos involucrados en los eventos adversos incluyeron más frecuentemente ingredientes únicos (77.5%) que combinaciones fijas (23.3%).

 

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