Reemplazo valvular aórtico percutáneo

► Introducción

En los pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática que presentan un riesgo grave para someterse a una cirugía de reemplazo valvular, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) ha demostrado ser mejor que el tratamiento médico. Asimismo, en quienes el riesgo quirúrgico es elevado, el RVAP ha demostrado no ser inferior, por lo cual su uso es cada vez más frecuente.

No obstante, no se conoce con exactitud el papel del RVAP en los pacientes con un menor riesgo quirúrgico. Se ha llevado a cabo un estudio en el cual se demostró que el RVAP no es inferior a la cirugía en los pacientes con riesgo intermedio. Por otro lado, los pacientes sometidos a RVAP presentan más complicaciones como insuficiencia aórtica residual y requerimiento de marcapasos definitivo, mientras que los pacientes sometidos a cirugía presentan una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV), fibrilación auricular (FA), insuficiencia renal aguda (IRA) y requerimiento de transfusiones de hemoderivados.

Los autores se propusieron realizar este estudio (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation, SURTAVI) con el fin de comparar la eficacia y la seguridad del RVAP con el reemplazo quirúrgico en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio.

► Métodos

Se llevó a cabo un estudio multinacional, aleatorizado, para demostración de ausencia de inferioridad. Se seleccionaron pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática con un riesgo quirúrgico intermedio en 87 centros, y se distribuyeron aleatoriamente para recibir RVAP o reemplazo valvular quirúrgico (RVQ). El riesgo quirúrgico intermedio se definió como una estimación de la mortalidad a 30 días de entre 3% y 5% de acuerdo a los criterios de  Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM), junto con la presencia de factores de riesgo no tradicionales tales como comorbilidades, fragilidad y discapacidad.

La estenosis valvular aórtica grave se definió como la presencia de un área valvular de 1 cm2, o de 0.6 cm2 por metro cuadrado de superficie corporal, más un gradiente medio de 40 mm Hg o una velocidad máxima de 4 m/s, en reposo en los pacientes con fracción de eyección mayor a 55%, o con dobutamina si menor a 55%. La selección del tipo de prótesis en los pacientes con RVQ quedó a discreción del cirujano, y luego de la cirugía todos los pacientes recibieron aspirina 81 mg por día. En los pacientes con RVAP el tamaño de la prótesis dependió de la evaluación tomográfica.

En el 84% se utilizó la prótesis CoreValve, y en el 16% restante la Evolut R. El acceso preferido fue el transfemoral. Los pacientes recibieron aspirina 81 a 100 mg por día más clopidogrel 75 mg por día durante tres meses, y luego continuaron con al menos uno de los dos.

El criterio principal de valoración fue la suma de mortalidad por todas las causas o ACV a los 24 meses. Los criterios secundarios de valoración fueron los eventos adversos cardiovasculares mayores. A todos los pacientes se les llevó a cabo una evaluación ecocardiográfica estandarizada a los 12 meses para determinar los gradientes y la presencia de reflujos.

Para el análisis estadístico se utilizó un enfoque bayesiano, con un criterio de intención de tratar modificado (teniendo en cuenta sólo a pacientes aleatorizados en quienes al menos se intentó un procedimiento). También se llevó a cabo un análisis de sensibilidad para evaluar el efecto de los datos faltantes. Las comparaciones se llevaron a cabo con un análogo bayesiano de la prueba de la t de Student. Además, se estimaron los intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y se realizó un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

► Resultados

A los 24 meses, la incidencia de muerte por todas las causas fue del 11.4% en el grupo de RVAP, y del 11.6% en el grupo de RVQ, sin una diferencia estadísticamente significativa

Se seleccionaron 1746 pacientes en Estados Unidos, Canadá y Europa entre junio de 2012 y junio de 2016. Los pacientes analizados por intención de tratar modificada fueron en total 1660, de los cuales 864 pertenecían al grupo de RVAP y 796 al grupo de RVQ. Del grupo de RVAP, 2 no completaron el procedimiento y 1 se sometió a RVQ. Asimismo, 1 paciente del grupo de RVQ no completó el procedimiento y 2 se sometieron a RVAP.